Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ABT-199 (Venetoklax) a purinovými analogy u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

16. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

ABT-199 (Venetoklax) a purinové analogy jako nová perorální léková kombinace pro léčbu recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie: studie ApoAML

Nekomerční, otevřená intervenční studie fáze Ib k posouzení účinnosti kombinace venetoklaxu a 6-merkaptopurinu u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nekomerční, otevřená intervenční studie fáze Ib. Cílem studie je posoudit účinnost kombinace venetoklaxu a 6-merkaptopurinu u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Sébastien Anguille, Prof. Dr.
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Dries Deeren, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní AML
  • Recidiva po nebo refrakterní na alespoň jeden cyklus intenzivní chemoterapie (kombinace ara-c/anthracyklin) nebo čtyři cykly HMA (hypomethylační činidla)
  • Dospělý AML ve věku >/= 18 let
  • Stav výkonnosti WHO: stupeň 0-2 v době zápisu
  • ABT-199 (venetoklax) a PA-naivní. Pacient může být předtím vystaven, ale nerefrakterní na venetoklax. V případě předchozí terapie je zařazení venetoklaxu možné pouze po projednání s PI.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během období studie
  • Aktivní přítomnost (nebo známá anamnéza) onemocnění centrálního nervového systému
  • Anamnéza nebo současná přítomnost jakékoli jiné malignity, kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku, jakékoli jiné účinně léčené malignity, která je v remisi déle než 5 let nebo u které je vysoká pravděpodobnost vyléčení v době zápis.
  • Aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Použití jakéhokoli protinádorového činidla v době kratší než 5násobek poločasu léčiva před screeningovým vyšetřením kostní dřeně. Po screeningovém vyšetření kostní dřeně je povoleno použití cytoredukční léčby před zahájením venetoklaxu, aby se snížil počet bílých krvinek na <25 000/µl (např. hydroxymočovina).
  • Zdravotní stavy vyžadující chronickou léčbu středně silnými nebo silnými induktory CYP3A4 bez alternativy
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Aktivní nekontrolovaná systémová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax a 6-merkaptopurin
Jednoramenná studie s venetoklaxem a 6-merkaptopurinem podávaným ve dvou až šesti cyklech po 28 dnech. Venetoclax se podává v dávce 600 mg se snížením dávky v případě interakce se středně silným nebo silným inhibitorem CYP3A4. 6-merkaptopurin se podává v dávce 100 mg.
Lék: Venetoclax
Venetoclax a 6-merkaptopurin
Lék: 6-merkaptopurin
Venetoclax a 6-merkaptopurin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: ve 2 měsících
Míra objektivní odezvy
ve 2 měsících
Klinická odezva
Časové okno: v 6 měsících
Míra objektivní odezvy
v 6 měsících
Klinická odezva
Časové okno: ve 2 letech
Míra objektivní odezvy
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Anguille, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2282
  • 2021-006473-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit