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Trattamento con ABT-199 (Venetoclax) e analoghi delle purine nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

16 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

ABT-199 (Venetoclax) e analoghi delle purine come nuova combinazione di farmaci orali per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria: lo studio ApoAML

Studio interventistico di fase Ib non commerciale in aperto per valutare l'efficacia della combinazione di venetoclax e 6-mercaptopurina in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico di fase Ib non commerciale, in aperto. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di venetoclax e 6-mercaptopurina in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
          • Sébastien Anguille, Prof. Dr.
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
          • Dries Deeren, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML recidivante o refrattaria
  • Ricaduta o refrattaria ad almeno un ciclo di chemioterapia intensiva (combinazione di ara-c/antraciclina) o quattro cicli di HMA (agenti ipometilanti)
  • AML per adulti di età >/= 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'OMS: grado 0-2 al momento dell'iscrizione
  • ABT-199 (venetoclax) e naïve alla PA. Il paziente può essere precedentemente esposto ma non refrattario a venetoclax. In caso di precedente terapia con venetoclax l'inclusione è possibile solo previa discussione con il PI.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica durante il periodo di studio
  • Presenza attiva (o anamnesi nota di) malattia del sistema nervoso centrale
  • Anamnesi o presenza concomitante di qualsiasi altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice, qualsiasi altro tumore maligno trattato efficacemente che sia in remissione da >5 anni o che è altamente probabile che sia curato al momento della iscrizione.
  • Infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C
  • Uso di qualsiasi agente antitumorale entro meno di 5 volte l'emivita dell'agente prima dell'esame di screening del midollo osseo. Dopo l'esame di screening del midollo osseo, è consentito l'uso di un trattamento citoriduttivo prima dell'inizio di venetoclax per abbassare la conta leucocitaria a <25.000/µl (ad es. idrossiurea).
  • Condizioni mediche che richiedono una terapia cronica con induttori del CYP3A4 moderati o forti senza alternative
  • Pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donna incinta o che allatta
  • Infezione sistemica attiva incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax e 6-mercaptopurina
Studio a braccio singolo con venetoclax e 6-mercaptopurina somministrati in cicli da due a sei di 28 giorni. Venetoclax viene somministrato alla dose di 600 mg con riduzione della dose in caso di interazione con un inibitore moderato o forte del CYP3A4. La 6-mercaptopurina viene somministrata alla dose di 100 mg.
Droga: Venetoclax
Venetoclax e 6-mercaptopurina
Droga: 6-mercaptopurina
Venetoclax e 6-mercaptopurina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: a 2 mesi
Tasso di risposta obiettiva
a 2 mesi
Risposta clinica
Lasso di tempo: a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
a 6 mesi
Risposta clinica
Lasso di tempo: a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Anguille, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2282
  • 2021-006473-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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