Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ABT-199 (Venetoklaksem) i analogami puryn w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

ABT-199 (venetoklaks) i analogi puryny jako nowa doustna kombinacja leków w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej: badanie ApoAML

Niekomercyjne, otwarte badanie interwencyjne fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności połączenia wenetoklaksu i 6-merkaptopuryny u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekomercyjne, otwarte badanie interwencyjne fazy Ib. Celem pracy jest ocena skuteczności połączenia wenetoklaksu i 6-merkaptopuryny u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Sébastien Anguille, Prof. Dr.
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Dries Deeren, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca lub oporna na leczenie AML
  • Nawrót lub oporność na co najmniej jeden cykl intensywnej chemioterapii (połączenie ara-c/antracykliny) lub cztery cykle HMA (środki hipometylujące)
  • Dorosła AML w wieku >/= 18 lat
  • Status sprawności WHO: stopień 0-2 w momencie rejestracji
  • ABT-199 (wenetoklaks) i PA-naïve. Pacjent może być wcześniej narażony, ale nie jest oporny na wenetoklaks. W przypadku wcześniejszej terapii wenetoklaksem włączenie jest możliwe tylko po uzgodnieniu z lekarzem prowadzącym.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie badania
  • Aktywna obecność (lub znana historia) choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia lub współistniejąca obecność jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, każdego innego skutecznie leczonego nowotworu złośliwego, który pozostawał w remisji przez ponad 5 lat lub który z dużym prawdopodobieństwem zostanie wyleczony w czasie zapisy.
  • Czynna infekcja wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwnowotworowego w czasie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania środka przed przesiewowym badaniem szpiku kostnego. Po skriningowym badaniu szpiku dopuszcza się zastosowanie leczenia cytoredukcyjnego przed rozpoczęciem podawania wenetoklaksu w celu obniżenia liczby WBC do <25 000/µl (np. hydroksymocznik).
  • Stany chorobowe wymagające przewlekłej terapii umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4 bez alternatywy
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Aktywna niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks i 6-merkaptopuryna
Jednoramienne badanie z wenetoklaksem i 6-merkaptopuryną podawanymi w dwóch do sześciu cyklach po 28 dni. Wenetoklaks podaje się w dawce 600 mg ze zmniejszeniem dawki w przypadku interakcji z umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4. 6-merkaptopuryna podawana jest w dawce 100 mg.
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks i 6-merkaptopuryna
Lek: 6-merkaptopuryna
Wenetoklaks i 6-merkaptopuryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
w wieku 2 miesięcy
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
w wieku 6 miesięcy
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien Anguille, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2282
  • 2021-006473-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj