Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med ABT-199 (Venetoclax) og purinanaloger ved recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

16. august 2022 opdateret af: University Hospital, Antwerp

ABT-199 (Venetoclax) og purinanaloger som ny oral lægemiddelkombination til behandling af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi: ApoAML-forsøget

Ikke-kommercielt, åbent interventionsfase Ib-studie for at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​venetoclax og 6-mercaptopurin hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-kommercielt, åbent interventionsfase Ib-studie. Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​venetoclax og 6-mercaptopurin hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Sébastien Anguille, Prof. Dr.
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Dries Deeren, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær AML
  • Tilbagefald efter eller refraktær til mindst én cyklus med intensiv kemoterapi (kombination af ara-c/anthracyclin) eller fire cyklusser af HMA (hypomethylerende midler)
  • Voksen AML i alderen >/= 18 år
  • WHO præstationsstatus: karakter 0-2 på tidspunktet for indskrivning
  • ABT-199 (venetoclax) og PA-naiv. Patienten kan være tidligere eksponeret, men ikke refraktær over for venetoclax. I tilfælde af tidligere behandling med venetoclax er inklusion kun mulig efter drøftelse med PI.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i undersøgelsesperioden
  • Aktiv tilstedeværelse (eller kendt historie om) sygdom i centralnervesystemet
  • Anamnese eller samtidig tilstedeværelse af enhver anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, enhver anden effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i >5 år, eller som med stor sandsynlighed vil blive helbredt på tidspunktet for tilmelding.
  • Aktiv HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Brug af ethvert antitumoralt middel inden for mindre end 5 gange halveringstiden af ​​midlet før screening af knoglemarvsundersøgelsen. Efter screening af knoglemarvsundersøgelsen er det tilladt at bruge cytoreduktiv behandling før initiering af venetoclax for at sænke WBC-tallet til <25 000/µl (f. hydroxyurinstof).
  • Medicinske tilstande, der kræver kronisk behandling af moderate eller stærke CYP3A4-inducere uden alternativ
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Aktiv ukontrolleret systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax og 6-mercaptopurin
Enkeltarmsundersøgelse med venetoclax og 6-mercaptopurin administreret i to til seks cyklusser af 28 dage. Venetoclax gives i en dosis på 600 mg med dosisreduktion i tilfælde af interaktion med en moderat eller stærk CYP3A4-hæmmer. 6-mercaptopurin gives i en dosis på 100 mg.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax og 6-mercaptopurin
Medicin: 6-mercaptopurin
Venetoclax og 6-mercaptopurin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: på 2 måneder
Objektiv svarprocent
på 2 måneder
Klinisk respons
Tidsramme: ved 6 måneder
Objektiv svarprocent
ved 6 måneder
Klinisk respons
Tidsramme: på 2 år
Objektiv svarprocent
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Anguille, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2282
  • 2021-006473-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner