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Behandlung mit ABT-199 (Venetoclax) und Purinanaloga bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

16. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

ABT-199 (Venetoclax) und Purin-Analoga als neuartige orale Arzneimittelkombination zur Behandlung rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie: die ApoAML-Studie

Nichtkommerzielle, offene interventionelle Phase-Ib-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Kombination von Venetoclax und 6-Mercaptopurin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtkommerzielle, offene interventionelle Phase-Ib-Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Venetoclax und 6-Mercaptopurin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Sébastien Anguille, Prof. Dr.
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Dries Deeren, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierte oder refraktäre AML
  • Rückfall nach oder refraktär auf mindestens einen Zyklus intensiver Chemotherapie (Kombination von Ara-C/Anthrazyklin) oder vier Zyklen HMA (Hypomethylierungsmittel)
  • Erwachsene AML im Alter von >/= 18 Jahren
  • WHO-Leistungsstatus: Note 0-2 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • ABT-199 (Venetoclax) und PA-naiv. Der Patient war möglicherweise zuvor Venetoclax ausgesetzt, reagierte jedoch nicht darauf. Bei vorheriger Therapie mit Venetoclax ist eine Aufnahme nur nach Absprache mit dem Hausarzt möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien während des Studienzeitraums
  • Aktives Vorliegen (oder bekannter Vorgeschichte) einer Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Anamnese oder gleichzeitiges Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und jeder anderen wirksam behandelten bösartigen Erkrankung, die sich seit > 5 Jahren in Remission befindet oder bei der zum Zeitpunkt der Erkrankung eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie geheilt wird Einschreibung.
  • Aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Verwendung eines Antitumormittels innerhalb von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Mittels vor der Screening-Knochenmarksuntersuchung. Nach der Screening-Knochenmarksuntersuchung ist die Anwendung einer zytoreduktiven Behandlung vor Beginn der Behandlung mit Venetoclax zulässig, um die Leukozytenzahl auf < 25.000/µl zu senken (z. B. Hydroxyharnstoff).
  • Erkrankungen, die eine chronische Therapie mit mäßigen oder starken CYP3A4-Induktoren ohne Alternative erfordern
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aktive unkontrollierte systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax und 6-Mercaptopurin
Einarmige Studie mit Venetoclax und 6-Mercaptopurin, verabreicht in zwei bis sechs Zyklen von 28 Tagen. Venetoclax wird in einer Dosierung von 600 mg verabreicht, wobei die Dosis im Falle einer Wechselwirkung mit einem mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitor reduziert wird. 6-Mercaptopurin wird in einer Dosierung von 100 mg verabreicht.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax und 6-Mercaptopurin
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
Venetoclax und 6-Mercaptopurin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: mit 2 Monaten
Objektive Rücklaufquote
mit 2 Monaten
Klinische Reaktion
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Objektive Rücklaufquote
mit 6 Monaten
Klinische Reaktion
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Objektive Rücklaufquote
mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Anguille, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2282
  • 2021-006473-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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