再発/難治性急性骨髄性白血病におけるABT-199（ベネトクラクス）およびプリン類似体による治療
2022年8月16日 更新者：University Hospital, Antwerp
再発/難治性急性骨髄性白血病治療のための新規経口薬の組み合わせとしてのABT-199（ベネトクラクス）とプリン類似体：ApoAML試験
再発性または難治性AML患者におけるベネトクラクスと6-メルカプトプリンの併用の有効性を評価するための非営利、非盲検介入第Ib相試験。
調査の概要
詳細な説明
非営利、非盲検介入第 Ib 相研究。
この研究の目的は、再発性または難治性AML患者におけるベネトクラクスと6-メルカプトプリンの併用の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sébastien Anguille, Prof. Dr.
- 電話番号：0032 3 821 3356
- メール：studies.hematologie@uza.be
研究場所
-
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Antwerp
-
Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- University Hospital Antwerp
-
コンタクト：
- Sébastien Anguille, Prof. Dr.
-
-
West Vlaanderen
-
Roeselare、West Vlaanderen、ベルギー、8800
- まだ募集していません
- AZ Delta
-
コンタクト：
- Dries Deeren, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性または難治性のAML
- 少なくとも1サイクルの強力な化学療法（ara-c/アントラサイクリンの併用）または4サイクルのHMA（低メチル化剤）後に再発したか、またはそれらに対して難治性である
- 18歳以上の成人AML
- WHO のパフォーマンスステータス: 登録時のグレード 0 ～ 2
- ABT-199 (ベネトクラクス) および PA ナイーブ。 患者は以前にベネトクラクスに曝露されたことがあるが、ベネトクラクスに抵抗性ではない可能性がある。 ベネトクラクスによる以前の治療の場合、PI との協議後にのみ追加が可能です。
除外基準:
- 研究期間中の他の介入臨床試験への参加
- 中枢神経系疾患の活動性の存在（または既知の病歴）
- -非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、その他の効果的に治療された悪性腫瘍を除き、5年以上寛解状態にある、または5年以上寛解している、または治癒の時点で治癒する可能性が高い悪性腫瘍の病歴または併発。登録。
- 活動性HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染
- スクリーニング骨髄検査前の抗腫瘍剤の半減期の5倍未満以内の抗腫瘍剤の使用。 スクリーニング骨髄検査の後、白血球数を 25,000/μl 未満に下げるために、ベネトクラクスの開始前に細胞減少治療の使用が許可されます。 ヒドロキシ尿素）。
- 代替手段のない中程度または強力なCYP3A4誘導剤による慢性療法を必要とする病状
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 制御されていない活動性の全身感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベネトクラクスと6-メルカプトプリン
ベネトクラクスと6-メルカプトプリンを28日間の2～6サイクルで投与する単群試験。
ベネトクラクスは 600mg の用量で投与されますが、中等度または強力な CYP3A4 阻害剤との相互作用の場合には用量が減量されます。
6-メルカプトプリンは100mgの用量で与えられます。
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ベネトクラクスと6-メルカプトプリン
ベネトクラクスと6-メルカプトプリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：2ヶ月の時点で
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客観的な回答率
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2ヶ月の時点で
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臨床反応
時間枠：6ヶ月の時点で
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客観的な回答率
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6ヶ月の時点で
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臨床反応
時間枠：2歳のとき
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客観的な回答率
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2歳のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sébastien Anguille, Prof. Dr.、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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