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Tratamento com ABT-199 (Venetoclax) e análogos de purina em leucemia mielóide aguda recidivante/refratária

16 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Antwerp

ABT-199 (Venetoclax) e análogos de purina como nova combinação de medicamentos orais para tratamento de leucemia mielóide aguda recidivante/refratária: o estudo ApoAML

Estudo de fase Ib intervencional aberto, não comercial, para avaliar a eficácia da combinação de venetoclax e 6-mercaptopurina em pacientes com LMA recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de intervenção de fase Ib, não comercial e aberto. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da combinação de venetoclax e 6-mercaptopurina em pacientes com LMA recidivante ou refratária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contato:
          • Sébastien Anguille, Prof. Dr.
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Delta
        • Contato:
          • Dries Deeren, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LMA recidivante ou refratária
  • Recaída ou refratária a pelo menos um ciclo de quimioterapia intensiva (combinação de ara-c/antraciclina) ou quatro ciclos de HMA (agentes hipometilantes)
  • AML adulto com idade >/= 18 anos
  • Status de desempenho da OMS: nota 0-2 no momento da inscrição
  • ABT-199 (venetoclax) e PA-naïve. O paciente pode ter sido exposto anteriormente, mas não refratário ao venetoclax. Em caso de terapia prévia com venetoclax, a inclusão só é possível após discussão com o PI.

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante o período do estudo
  • Presença ativa (ou história conhecida de) doença do sistema nervoso central
  • História ou presença concomitante de qualquer outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero, qualquer outra malignidade efetivamente tratada que esteja em remissão por > 5 anos ou que tenha alta probabilidade de cura no momento do tratamento inscrição.
  • Infecção ativa por HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Uso de qualquer agente antitumoral em menos de 5 vezes a meia-vida do agente antes do exame de triagem da medula óssea. Após o exame de triagem da medula óssea, o uso de tratamento citorredutor antes do início do venetoclax é permitido para reduzir a contagem de glóbulos brancos para <25.000/µl (por exemplo, hidroxiureia).
  • Condições médicas que requerem terapia crônica de indutores moderados ou fortes do CYP3A4 sem alternativa
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Infecção sistêmica ativa não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venetoclax e 6-mercaptopurina
Estudo de braço único com venetoclax e 6-mercaptopurina administrados em dois a seis ciclos de 28 dias. Venetoclax é administrado na dosagem de 600 mg com redução da dose em caso de interação com um inibidor moderado ou forte do CYP3A4. A 6-mercaptopurina é administrada na dosagem de 100 mg.
Medicamento: Venetoclax
Venetoclax e 6-mercaptopurina
Medicamento: 6-mercaptopurina
Venetoclax e 6-mercaptopurina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: aos 2 meses
Taxa de resposta objetiva
aos 2 meses
Resposta clínica
Prazo: aos 6 meses
Taxa de resposta objetiva
aos 6 meses
Resposta clínica
Prazo: aos 2 anos
Taxa de resposta objetiva
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien Anguille, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2282
  • 2021-006473-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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