전립선암의 MRI에서 자동 감지: DAICAP (DAICAP)
전립선암은 프랑스에서 가장 흔한 암이며 인간에서 세 번째로 흔한 암 사망입니다. 생검 전 MRI의 도입은 임상적으로 유의미한 PCa의 검출을 증가시키고 불필요한 생검의 수를 줄임으로써 전립선암(PCa) 진단의 질을 상당히 향상시켰습니다. 그러나 전립선 MRI의 진단 성능은 판독기 경험에 크게 의존합니다. 이는 고품질 다중 매개변수MRI(mpMRI) 기반 PCa 진단의 인구 기반 전달을 제한합니다. 본 연구의 주요 목적은 mpMRI 영상에서 암성 전립선 병변을 검출하기 위한 AI 알고리즘의 진단 정확도를 개발하고 테스트하는 것입니다.
두 번째 목표는 mpMRI 이미지에서 종양의 공격성을 예측하는 AI 알고리즘의 진단 정확도를 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 다음을 결합한 연구입니다.
- 먼저 알고리즘의 교육 및 검증을 위해 AP-HP, CHU de Lyon 및 CHU de Lille의 데이터베이스에서 700명의 환자를 대상으로 한 다중심 후향적 샘플을 사용한 하위 연구입니다. 역사적 깊이는 최대 96개월(8년)일 수 있습니다.
- 알고리즘의 성능을 테스트하기 위해 AP-HP(CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux 및 CHU Strasbourg를 연관시키는 550명의 환자(테스트 세트)의 다중 중심 전향적 샘플을 사용한 두 번째 하위 연구 데이터는 위에서 언급한 포함 및 제외 기준에 해당하는 환자에 대한 각 센터의 의료 기록에서 소급적으로(훈련 단계 - 알고리즘 검증) 및 전향적으로(알고리즘의 테스트 단계) 수집됩니다.
방법론 :
- 조직학적(전립선 생검 데이터), 생물학적(PSA) 및 인구학적(연령) 데이터에 연결된 후향적 단계 mpMRI 이미지는 훈련 및 검증 단계 동안 지도 학습에 사용됩니다. 따라서 공격성 점수는 mpMRI 이미지와 표준 생검 외에 표적 생검 결과 간의 일치에 의존합니다.
- 전향적 단계 성능 측정을 위해 전향적으로 수집된 550개의 이미지로 구성된 테스트 세트가 사용되며, 이 중 150개는 동일한 센터에서, 400개는 3개의 다른 임상 센터(CHU Strasbourg, APHP Bicêtre 및 Necker-HEGP 및 CHU Bordeaux)에서 가져옵니다. .
소급 단계에서 개발된 알고리즘은 PI-RADS 점수 또는 공격성에 대한 지식 없이 Inria가 예상 데이터에 적용합니다. 각 알고리즘의 성능은 독립적인 단위의 책임 하에 IC95%의 민감도 및 특이성에 따라 평가됩니다. 주요 분석은 환자에 의해 수행될 것입니다(PI-RADS 점수 ≥3인 적어도 하나의 병변의 존재; 공격적인 것으로 간주되는 적어도 하나의 병변의 존재(조직학적 글리슨 점수 등급 4의 존재에 의해 정의됨). 이차 분석은 병변 및 전립선 엽별로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raphaële Renard-Penna, MD, PhD
- 전화번호: 01 42 17 82 25
- 이메일: Raphaele.renardpenna@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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연락하다:
- Sofia ZEMOURI
- 전화번호: 33 1 42 16 75 75
- 이메일: sofia.zemouri@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
후향적 하위 연구
포함 기준:
- 국가 권장 사항에 따라 mpMRI 및 전립선 생검을 포함한 진단 정밀 검사를 받은 전립선암(PSA 증가 및/또는 직장수지 검사에서 이상)이 임상적으로 의심되는 환자: 정상 mpMRI의 경우(PI-RADS < 3) 12개의 체계적 샘플; 병리학적 mpMRI(PI-RADS ≥3)의 경우 인지 융합 또는 이미지 융합 소프트웨어에 의해 표적 샘플(n=2~4)과 관련된 12개의 체계적인 샘플.
제외 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선암 환자 및/또는 진단 정밀 검사 이전에 전립선암 치료를 받은 환자
예비 하위 연구
포함 기준:
- 임상적으로 전립선암이 의심되는 환자(PSA 수치 증가 및/또는 직장수지검사 이상)로서 국가 권고에 따라 mpMRI 및 전립선 생검을 포함한 진단 정밀검사를 받아야 하는 환자: 정상 mpMRI(PI-RADS < 3)의 경우 12 체계적 견본; 병리학적 mpMRI(PI-RADS ≥3)의 경우 인지 융합 또는 이미지 융합 소프트웨어에 의해 표적 샘플(n=2~4)과 관련된 12개의 체계적인 샘플.
제외 기준:
- 이미 조직학적으로 암이 입증된 환자, 전립선암 치료를 받은 환자, 전립선 생검으로 혜택을 볼 수 없는 환자 또는 mpMRI 수행에 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회고 그룹
후향적 그룹: 알고리즘의 교육 및 검증을 위해 AP-HP, Lyon 대학 병원 및 Lille 대학 병원의 데이터베이스에서 700명의 환자.
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예비군
예상 그룹: 알고리즘의 성능을 테스트하기 위해 AP-HP(CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux 및 CHU Strasbourg의 550명의 환자(테스트 세트).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 방사선학적 PI-RADS 예측 알고리즘의 성능(민감도 및 특이도)
기간: 포함
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1차 종점은 각 환자에 대한 표준화된 방사선학적 PI-RADS 점수를 예측하는 알고리즘의 성능(민감도 및 특이성)입니다. 중요하다고 간주되는 최소 하나의 병변의 존재(국제적으로 표준화된 점수는 1에서 5 사이이고 양성 임계값이 있음) 3 이상).
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포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 공격성을 예측하는 알고리즘의 성능(민감도 및 특이도)
기간: 포함
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2차 종점은 종양의 공격성을 예측하는 알고리즘의 성능(민감도 및 특이도)입니다. 치료 과정에서 채취한 첫 번째 일련의 생검 샘플의 조직학적 분석에서 각 환자에 대해 최대 6개까지 황금 표준이 정의됩니다. mpMRI로부터 개월, 국제 조직 예후 점수 ISUP에 의한 특성화에 따른 등급 4 세포를 갖는 적어도 하나의 병변의 존재.
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포함
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP201101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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