Automatyczne wykrywanie raka prostaty w MRI: DAICAP (DAICAP)
Rak prostaty jest najczęściej występującym nowotworem we Francji i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u ludzi. Wprowadzenie MRI przed biopsją znacznie poprawiło jakość diagnostyki raka gruczołu krokowego (PCa) poprzez zwiększenie wykrywalności klinicznie istotnego PCa i zmniejszenie liczby zbędnych biopsji. Jednak skuteczność diagnostyczna MRI prostaty w dużym stopniu zależy od doświadczenia czytelnika co ogranicza populacyjne dostarczanie wysokiej jakości diagnostyki PCa opartej na wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym (mpMRI). Głównym celem pracy jest opracowanie i przetestowanie trafności diagnostycznej algorytmu AI do wykrywania zmian nowotworowych gruczołu krokowego z obrazów mpMRI.
Celem drugorzędnym jest opracowanie i test dokładności diagnostycznej algorytmu sztucznej inteligencji do przewidywania agresywności nowotworu na podstawie obrazów mpMRI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to badanie łączące:
- Najpierw podbadanie z wieloośrodkową retrospektywną próbą 700 pacjentów z baz danych AP-HP, CHU de Lyon i CHU de Lille w celu szkolenia i walidacji algorytmów. Głębokość historyczna może sięgać nawet 96 miesięcy (8 lat)
- Drugie badanie cząstkowe z wieloośrodkową prospektywną próbą 550 pacjentów (zestaw testowy) z udziałem AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux i CHU Strasbourg w celu przetestowania wydajności algorytmów Dane będą zbierane retrospektywnie (faza szkolenia – walidacja algorytmu) i prospektywnie (faza testowania algorytmu) z dokumentacji medycznej każdego z ośrodków dla pacjentów odpowiadających powyższym kryteriom włączenia i wyłączenia.
Metodologia:
- Obrazy mpMRI fazy retrospektywnej połączone z danymi histologicznymi (dane z biopsji prostaty), biologicznymi (PSA) i demograficznymi (wiek) zostaną wykorzystane do nadzorowanego uczenia się podczas faz szkolenia i walidacji. Zatem wyniki agresywności będą opierać się na dopasowaniu między obrazami mpMRI a wynikami ukierunkowanych biopsji oprócz standardowych biopsji
- Faza prospektywna Do pomiaru wydajności wykorzystany zostanie zestaw testowy 550 prospektywnie zebranych obrazów, z których 150 będzie pochodzić z tych samych ośrodków, a 400 z 3 innych ośrodków klinicznych (CHU Strasbourg, APHP Bicêtre i Necker-HEGP oraz CHU Bordeaux) .
Algorytmy opracowane w fazie retrospektywnej zostaną zastosowane przez firmę Inria do danych prospektywnych, bez znajomości wyniku PI-RADS lub agresywności. Wydajność każdego algorytmu zostanie następnie oceniona, na odpowiedzialność niezależnej jednostki, na podstawie jego czułości i specyficzności z ich IC95%. Główna analiza zostanie przeprowadzona przez pacjenta (obecność co najmniej jednej zmiany z wynikiem PI-RADS ≥3; obecność co najmniej jednej zmiany uznanej za agresywną (zdefiniowaną przez obecność histologicznej oceny Gleasona stopnia 4). Analizy wtórne zostaną przeprowadzone według zmian chorobowych i płata prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raphaële Renard-Penna, MD, PhD
- Numer telefonu: 01 42 17 82 25
- E-mail: Raphaele.renardpenna@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Sofia ZEMOURI
- Numer telefonu: 33 1 42 16 75 75
- E-mail: sofia.zemouri@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Badanie uzupełniające retrospektywne
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego (podwyższony PSA i/lub nieprawidłowość w badaniu per rectum), u których wykonano badanie diagnostyczne obejmujące mpMRI i biopsję stercza zgodnie z zaleceniami krajowymi: w przypadku prawidłowego mpMRI (PI-RADS < 3) 12 próbek systematycznych; w przypadku patologicznego mpMRI (PI-RADS ≥3) 12 próbek systematycznych powiązanych z próbkami celowanymi (n=2 do 4) za pomocą oprogramowania do fuzji poznawczej lub fuzji obrazów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego i/lub leczeni na raka gruczołu krokowego przed badaniem diagnostycznym
Przyszłe badanie dodatkowe
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego (podwyższony poziom PSA i/lub nieprawidłowość w badaniu per rectum), u których należy wykonać badanie diagnostyczne obejmujące mpMRI i biopsję gruczołu krokowego zgodnie z zaleceniami krajowymi: w przypadku prawidłowego mpMRI (PI-RADS < 3) 12 systematycznych próbki; w przypadku patologicznego mpMRI (PI-RADS ≥3) 12 próbek systematycznych powiązanych z próbkami celowanymi (n=2 do 4) za pomocą oprogramowania do fuzji poznawczej lub fuzji obrazów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z już potwierdzonym histologicznie rakiem, pacjenci, którzy otrzymali leczenie raka prostaty, pacjenci, którzy nie mogą odnieść korzyści z biopsji gruczołu krokowego lub pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania mpMRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa retrospektywna
Grupa retrospektywna: 700 pacjentów z baz danych AP-HP, Szpitala Uniwersyteckiego w Lyonie i Szpitala Uniwersyteckiego w Lille w celu szkolenia i walidacji algorytmów.
|
|
Grupa perspektywiczna
Grupa prospektywna: 550 pacjentów (zestaw testowy) z AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux i CHU Strasbourg w celu przetestowania działania algorytmów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność (czułość i specyficzność) algorytmu przewidywania standaryzowanych radiologicznych PI-RADS
Ramy czasowe: Włączenie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wydajność (czułość i specyficzność) algorytmu przewidywania standaryzowanego wyniku radiologicznego PI-RADS dla każdego pacjenta: obecność co najmniej jednej zmiany uznanej za istotną (znormalizowana międzynarodowo ocena między 1 a 5 oraz z progiem dodatnim) o 3 lub więcej).
|
Włączenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność (czułość i specyficzność) algorytmu w przewidywaniu agresywności nowotworu
Ramy czasowe: Włączenie
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie skuteczność (czułość i specyficzność) algorytmu w przewidywaniu agresywności nowotworu. Złoty standard jest określany dla każdego pacjenta na podstawie analizy histologicznej pierwszej serii próbek biopsyjnych pobranych w trakcie opieki, do 6 miesięcy od mpMRI, jako obecność co najmniej jednej zmiany z komórkami stopnia 4 zgodnie z charakterystyką za pomocą międzynarodowej oceny histoprognostycznej ISUP. Pacjenci, u których nie wykonano biopsji w ciągu 6 miesięcy, zostaną uznani za pacjentów z nieagresywnym guzem.
|
Włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .