Automatische Erkennung von Prostatakrebs im MRT: DAICAP (DAICAP)
Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart in Frankreich und der dritthäufigste Krebstod beim Menschen. Die Einführung der Präbiopsie-MRT hat die Qualität der Diagnose von Prostatakrebs (PCa) erheblich verbessert, indem die Erkennung von klinisch signifikantem PCa verbessert und die Anzahl unnötiger Biopsien reduziert wurde. Die diagnostische Leistung der Prostata-MRT hängt jedoch stark von der Erfahrung der Leser ab Dies schränkt die bevölkerungsbasierte Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen multiparametrischen MRT (mpMRI)-gesteuerten PCa-Diagnose ein. Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und der Test der diagnostischen Genauigkeit eines KI-Algorithmus zur Erkennung von kanzerösen Prostataläsionen aus mpMRT-Bildern.
Das sekundäre Ziel ist die Entwicklung und der Test der diagnostischen Genauigkeit eines KI-Algorithmus zur Vorhersage der Tumoraggressivität aus mpMRT-Bildern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie, die Folgendes kombiniert:
- Erstens eine Teilstudie mit einer multizentrischen retrospektiven Stichprobe von 700 Patienten aus den Datenbanken von AP-HP, CHU de Lyon und CHU de Lille zum Training und zur Validierung von Algorithmen. Die historische Tiefe kann bis zu 96 Monate (8 Jahre) betragen
- Eine zweite Teilstudie mit einer multizentrischen prospektiven Stichprobe von 550 Patienten (Test-Set), die AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux und CHU Strasbourg zugeordnet, um die Leistung von Algorithmen zu testen Daten werden retrospektiv (Trainingsphase - Validierung des Algorithmus) und prospektiv (Testphase des Algorithmus) aus den Krankenakten der jeweiligen Zentren für Patienten erhoben, die den oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen.
Methodik:
- Retrospektive mpMRT-Phasenbilder, die mit histologischen (Prostatabiopsiedaten), biologischen (PSA) und demografischen (Alter) Daten verkettet sind, werden für überwachtes Lernen während der Trainings- und Validierungsphase verwendet. Daher beruhen die Aggressivitätswerte auf einem Abgleich zwischen mpMRI-Bildern und den Ergebnissen gezielter Biopsien zusätzlich zu Standardbiopsien
- Prospektive Phase Für die Leistungsmessung wird ein Testsatz von 550 prospektiv gesammelten Bildern verwendet, davon 150 aus denselben Zentren und 400 aus 3 anderen klinischen Zentren (CHU Straßburg, APHP Bicêtre und Necker-HEGP und CHU Bordeaux). .
Die in der retrospektiven Phase entwickelten Algorithmen werden von Inria ohne Kenntnis des PI-RADS-Scores oder der Aggressivität auf die prospektiven Daten angewendet. Die Leistung jedes Algorithmus wird dann unter der Verantwortung einer unabhängigen Einheit nach seiner Sensitivität und Spezifität mit ihrem IC95% bewertet. Die Hauptanalyse wird vom Patienten durchgeführt (Vorhandensein von mindestens einer Läsion mit einem PI-RADS-Score ≥3; Vorhandensein von mindestens einer Läsion, die als aggressiv gilt (definiert durch das Vorhandensein eines histologischen Gleason-Score-Grads 4). Sekundäranalysen werden nach Läsion und nach Prostatalappen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raphaële Renard-Penna, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 42 17 82 25
- E-Mail: Raphaele.renardpenna@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Kontakt:
- Sofia ZEMOURI
- Telefonnummer: 33 1 42 16 75 75
- E-Mail: sofia.zemouri@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Retrospektive Teilstudie
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs (erhöhter PSA-Wert und/oder Auffälligkeiten in der digital-rektalen Untersuchung), die sich einer diagnostischen Abklärung einschließlich mpMRT und Prostatabiopsien gemäß den nationalen Empfehlungen unterzogen haben: bei normalem mpMRT (PI-RADS < 3) 12 systematische Proben; bei pathologischer mpMRT (PI-RADS ≥3) 12 systematische Proben, die mit gezielten Proben (n = 2 bis 4) durch kognitive Fusion oder Bildfusionssoftware verknüpft sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs und/oder Behandlung von Prostatakrebs vor der diagnostischen Abklärung
Prospektive Nebenstudie
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs (erhöhter PSA-Wert und/oder Auffälligkeiten in der digital-rektalen Untersuchung), die eine diagnostische Abklärung einschließlich mpMRT und Prostatabiopsien gemäß den nationalen Empfehlungen erhalten sollten: bei normalem mpMRT (PI-RADS < 3) 12 systematisch Proben; bei pathologischer mpMRT (PI-RADS ≥3) 12 systematische Proben, die mit gezielten Proben (n = 2 bis 4) durch kognitive Fusion oder Bildfusionssoftware verknüpft sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bereits histologisch nachgewiesenem Krebs, Patienten, die eine Prostatakrebsbehandlung erhalten haben, Patienten, die nicht von Prostatabiopsien profitieren können, oder Patienten mit einer Kontraindikation für die Durchführung einer mpMRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive Gruppe
Retrospektive Gruppe: 700 Patienten aus den Datenbanken des AP-HP, des Universitätsklinikums Lyon und des Universitätsklinikums Lille zum Training und zur Validierung der Algorithmen.
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Interessentengruppe
Prospektive Gruppe: 550 Patienten (Testset) von AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux und CHU Straßburg, um die Leistung der Algorithmen zu testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung (Sensitivität und Spezifität) des Algorithmus zur Vorhersage des standardisierten radiologischen PI-RADS
Zeitfenster: Aufnahme
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Der primäre Endpunkt ist die Leistung (Sensitivität und Spezifität) des Algorithmus zur Vorhersage des standardisierten radiologischen PI-RADS-Scores für jeden Patienten: Vorhandensein mindestens einer Läsion, die als signifikant angesehen wird (international standardisierter Score zwischen 1 und 5 und mit einem Positivitätsschwellenwert). bei 3 oder mehr).
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Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung (Sensitivität und Spezifität) des Algorithmus bei der Vorhersage der Tumoraggressivität
Zeitfenster: Aufnahme
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Der sekundäre Endpunkt wird die Leistung (Sensitivität und Spezifität) des Algorithmus bei der Vorhersage der Tumoraggressivität sein. Der Goldstandard wird für jeden Patienten auf der histologischen Analyse der ersten Serie von Biopsieproben festgelegt, die im Laufe der Behandlung entnommen wurden, bis zu 6 Monate nach der mpMRT, da das Vorhandensein von mindestens einer Läsion mit Zellen 4. Grades gemäß der Charakterisierung durch den internationalen histoprognostischen Score ISUP. Patienten ohne Biopsie in den 6 Monaten werden als Patienten mit nicht aggressivem Tumor angesehen.
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Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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