Automatická detekce v MRI rakoviny prostaty: DAICAP (DAICAP)
Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou ve Francii a 3. nejčastější úmrtí na rakovinu u lidí. Zavedení MRI před biopsií výrazně zlepšilo kvalitu diagnostiky karcinomu prostaty (PCa) zvýšením záchytu klinicky významného PCa a snížením počtu zbytečných biopsií. Diagnostický výkon MRI prostaty je však vysoce závislý na zkušenostech čtenářů což omezuje poskytování vysoce kvalitní diagnostiky PCa založené na multiparametrické MRI (mpMRI) na populaci. Hlavním cílem této studie je vývoj a testování diagnostické přesnosti AI algoritmu pro detekci rakovinných lézí prostaty z mpMRI snímků.
Sekundárním cílem je vývoj a testování diagnostické přesnosti AI algoritmu pro predikci agresivity nádoru z mpMRI snímků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o studii kombinující:
- Nejprve substudie s multicentrickým retrospektivním vzorkem 700 pacientů z databází AP-HP, CHU de Lyon a CHU de Lille pro trénování a validaci algoritmů. Historická hloubka může být až 96 měsíců (8 let)
- Druhá dílčí studie s multicentrickým prospektivním vzorkem 550 pacientů (testovací soubor) sdružující AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux a CHU Strasbourg k testování výkonnosti algoritmů Data budou sbírána retrospektivně (fáze školení - validace algoritmu) a prospektivně (fáze testování algoritmu) ze zdravotní dokumentace každého centra pro pacienty odpovídající výše uvedeným kritériím pro zařazení a vyloučení.
Metodika:
- Retrospektivní fáze mpMRI snímků zřetězených na histologické (údaje z biopsie prostaty), biologická (PSA) a demografická (věk) údaje budou použity pro řízené učení během tréninkové a validační fáze. Skóre agresivity se tedy bude spoléhat na shodu mezi snímky mpMRI a výsledky cílených biopsií kromě standardních biopsií
- Prospektivní fáze Pro měření výkonnosti bude použit testovací soubor 550 prospektivně shromážděných snímků, z nichž 150 bude ze stejných center a 400 ze 3 dalších klinických center (CHU Strasbourg, APHP Bicêtre a Necker-HEGP a CHU Bordeaux) .
Algoritmy vyvinuté v retrospektivní fázi použije Inria na prospektivní data bez znalosti skóre PI-RADS nebo agresivity. Výkon každého algoritmu bude poté pod odpovědností nezávislé jednotky hodnocen podle jeho senzitivity a specificity s jejich IC95 %. Hlavní analýzu provede pacient (přítomnost alespoň jedné léze se skóre PI-RADS ≥3; přítomnost alespoň jedné léze považované za agresivní (definováno přítomností histologického Gleasonova skóre stupně 4). Sekundární analýzy budou prováděny lézí a lalokem prostaty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raphaële Renard-Penna, MD, PhD
- Telefonní číslo: 01 42 17 82 25
- E-mail: Raphaele.renardpenna@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Sofia ZEMOURI
- Telefonní číslo: 33 1 42 16 75 75
- E-mail: sofia.zemouri@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Retrospektivní dílčí studie
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickým podezřením na karcinom prostaty (zvýšené PSA a/nebo abnormalita při digitálním rektálním vyšetření), kteří podstoupili diagnostické vyšetření včetně mpMRI a biopsie prostaty podle národních doporučení: v případě normální mpMRI (PI-RADS < 3) 12 systematických vzorků; v případě patologické mpMRI (PI-RADS ≥3) 12 systematických vzorků spojených s cílenými vzorky (n= 2 až 4) pomocí kognitivní fúze nebo softwaru pro fúzi obrazu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s histologicky prokázanou rakovinou prostaty a/nebo léčbou rakoviny prostaty před diagnostickým vyšetřením
Prospektivní dílčí studie
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickým podezřením na karcinom prostaty (zvýšená hladina PSA a/nebo abnormalita při digitálním rektálním vyšetření), kteří by měli podstoupit diagnostické vyšetření včetně mpMRI a biopsie prostaty podle národních doporučení: v případě normální mpMRI (PI-RADS < 3) 12 systematicky Vzorky; v případě patologické mpMRI (PI-RADS ≥3) 12 systematických vzorků spojených s cílenými vzorky (n= 2 až 4) pomocí kognitivní fúze nebo softwaru pro fúzi obrazu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již histologicky prokázaným karcinomem, pacienti, kteří podstoupili léčbu karcinomu prostaty, pacienti, kteří nemohou mít prospěch z biopsií prostaty, nebo pacienti s kontraindikací k provedení mpMRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní skupina
Retrospektivní skupina: 700 pacientů z databází AP-HP, Fakultní nemocnice Lyon a Fakultní nemocnice Lille pro školení a validaci algoritmů.
|
|
Perspektivní skupina
Prospektivní skupina: 550 pacientů (testovací soubor) z AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux a CHU Strasbourg k testování výkonnosti algoritmů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon (citlivost a specificita) algoritmu pro predikci standardizovaných radiologických PI-RADS
Časové okno: Zařazení
|
Primárním koncovým bodem bude výkon (senzitivita a specificita) algoritmu pro predikci standardizovaného radiologického skóre PI-RADS pro každého pacienta: přítomnost alespoň jedné léze považované za významnou (mezinárodně standardizované skóre mezi 1 a 5 a s prahem pozitivity ve 3 a více).
|
Zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon (senzitivita a specificita) algoritmu při predikci agresivity nádoru
Časové okno: Zařazení
|
Sekundárním koncovým bodem bude výkon (senzitivita a specificita) algoritmu při predikci agresivity nádoru. Zlatý standard je definován pro každého pacienta na histologické analýze první série bioptických vzorků odebraných v průběhu péče, do 6. měsíce od mpMRI, jako přítomnost alespoň jedné léze s buňkami 4. stupně podle charakterizace mezinárodním histopgnostickým skóre ISUP. Pacienti bez biopsie během 6 měsíců budou považováni za neagresivní nádor.
|
Zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .