Detección Automática en Resonancia Magnética de Cáncer de Próstata: DAICAP (DAICAP)
El cáncer de próstata es el cáncer más común en Francia y la tercera muerte por cáncer más común en humanos. La introducción de la resonancia magnética previa a la biopsia ha mejorado considerablemente la calidad del diagnóstico del cáncer de próstata (CaP) al aumentar la detección de CaP clínicamente significativo y al reducir la cantidad de biopsias innecesarias. Sin embargo, el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética de la próstata depende en gran medida de la experiencia del lector. que limita la entrega basada en la población de diagnósticos de PCa impulsados por MRI multiparamétrica (mpMRI) de alta calidad. El principal objetivo de este estudio es el desarrollo y la prueba de precisión diagnóstica de un algoritmo de IA para la detección de lesiones cancerosas de próstata a partir de imágenes de mpMRI.
El objetivo secundario es el desarrollo y la prueba de precisión diagnóstica de un algoritmo de IA para predecir la agresividad tumoral a partir de imágenes de mpMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio que combina:
- En primer lugar un subestudio con una muestra retrospectiva multicéntrica de 700 pacientes de las bases de datos de AP-HP, CHU de Lyon y CHU de Lille para entrenamiento y validación de algoritmos. La profundidad histórica puede ser de hasta 96 meses (8 años)
- Un segundo subestudio con una muestra prospectiva multicéntrica de 550 pacientes (test-set) asociando AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux y CHU Strasbourg para probar el rendimiento de los algoritmos La recogida de datos se realizará de forma retrospectiva (fase de formación - validación del algoritmo) y prospectiva (fase de prueba del algoritmo) de las historias clínicas de cada uno de los centros de los pacientes correspondientes a los criterios de inclusión y exclusión mencionados anteriormente.
Metodología :
- Las imágenes de mpMRI de fase retrospectiva encadenadas a datos histológicos (datos de biopsia de próstata), biológicos (PSA) y demográficos (edad) se utilizarán para el aprendizaje supervisado durante las fases de entrenamiento y validación. Por lo tanto, las puntuaciones de agresividad se basarán en una coincidencia entre las imágenes de mpMRI y los resultados de las biopsias específicas además de las biopsias estándar.
- Fase prospectiva Para la medición del rendimiento se utilizará un conjunto de prueba de 550 imágenes recogidas prospectivamente, de las cuales 150 serán de los mismos centros y 400 de otros 3 centros clínicos (CHU Strasbourg, APHP Bicêtre and Necker-HEGP y CHU Bordeaux) .
Los algoritmos desarrollados en la fase retrospectiva serán aplicados por Inria a los datos prospectivos, sin conocimiento de la puntuación PI-RADS ni de la agresividad. A continuación, se evaluará el rendimiento de cada algoritmo, bajo la responsabilidad de una unidad independiente, por su sensibilidad y especificidad con su IC95%. El análisis principal se realizará por paciente (presencia de al menos una lesión con puntuación PI-RADS ≥3; presencia de al menos una lesión considerada agresiva (definida por la presencia de una puntuación histológica de Gleason grado 4). Se realizarán análisis secundarios por lesión y por lóbulo prostático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raphaële Renard-Penna, MD, PhD
- Número de teléfono: 01 42 17 82 25
- Correo electrónico: Raphaele.renardpenna@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Contacto:
- Sofia ZEMOURI
- Número de teléfono: 33 1 42 16 75 75
- Correo electrónico: sofia.zemouri@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
subestudio retrospectivo
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha clínica de cáncer de próstata (aumento de PSA y/o anormalidad en el tacto rectal) que se sometieron a un estudio de diagnóstico que incluyó RMmp y biopsias de próstata de acuerdo con las recomendaciones nacionales: en caso de RMmp normal (PI-RADS < 3) 12 muestras sistemáticas; en caso de mpMRI patológica (PI-RADS ≥3) 12 muestras sistemáticas asociadas con muestras específicas (n= 2 a 4) por fusión cognitiva o software de fusión de imágenes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata histológicamente probado y/o tratamiento para el cáncer de próstata antes del estudio de diagnóstico
subestudio prospectivo
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha clínica de cáncer de próstata (aumento del nivel de PSA y/o anomalía en el tacto rectal) que deben recibir un estudio de diagnóstico que incluya RMmp y biopsias de próstata de acuerdo con las recomendaciones nacionales: en caso de RMmp normal (PI-RADS < 3) 12 sistemáticas muestras; en caso de mpMRI patológica (PI-RADS ≥3) 12 muestras sistemáticas asociadas con muestras específicas (n= 2 a 4) por fusión cognitiva o software de fusión de imágenes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer ya probado histológicamente, pacientes que han recibido tratamiento para el cáncer de próstata, pacientes que no pueden beneficiarse de las biopsias de próstata o pacientes con una contraindicación para realizar mpMRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo retrospectivo
Grupo retrospectivo: 700 pacientes de las bases de datos de AP-HP, el Hospital Universitario de Lyon y el Hospital Universitario de Lille para entrenamiento y validación de los algoritmos.
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Grupo potencial
Grupo prospectivo: 550 pacientes (conjunto de prueba) de AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux y CHU Strasbourg para probar el rendimiento de los algoritmos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento (sensibilidad y especificidad) del algoritmo para predecir el PI-RADS radiológico estandarizado
Periodo de tiempo: Inclusión
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El endpoint primario será el desempeño (sensibilidad y especificidad) del algoritmo para predecir el puntaje PI-RADS radiológico estandarizado para cada paciente: presencia de al menos una lesión considerada significativa (puntaje estandarizado internacionalmente entre 1 y 5 y con un umbral de positividad a las 3 o más).
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Inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento (sensibilidad y especificidad) del algoritmo en la predicción de la agresividad tumoral
Periodo de tiempo: Inclusión
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El criterio de valoración secundario será el rendimiento (sensibilidad y especificidad) del algoritmo en la predicción de la agresividad del tumor. El estándar de oro se define, para cada paciente, en el análisis histológico de la primera serie de muestras de biopsia tomadas en el curso de la atención, hasta 6 meses desde la RMmp, como la presencia de al menos una lesión con células grado 4 según la caracterización por la escala internacional de histopronóstico ISUP. Se considerará que los pacientes sin biopsia en los 6 meses tienen tumor no agresivo.
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Inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP201101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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