Detecção automática em ressonância magnética de câncer de próstata: DAICAP (DAICAP)
O câncer de próstata é o câncer mais comum na França e a terceira morte por câncer mais comum em humanos. A introdução da ressonância magnética pré-biópsia melhorou consideravelmente a qualidade do diagnóstico do câncer de próstata (PCa), aumentando a detecção de PCa clinicamente significativo e reduzindo o número de biópsias desnecessárias. No entanto, o desempenho diagnóstico da ressonância magnética da próstata depende muito da experiência do leitor que limita a entrega com base na população de diagnóstico de PCa orientado por RM multiparamétrica de alta qualidade (mpMRI). O principal objetivo deste estudo é o desenvolvimento e o teste de precisão diagnóstica de um algoritmo de IA para a detecção de lesões prostáticas cancerígenas a partir de imagens de mpMRI.
O objetivo secundário é o desenvolvimento e o teste de precisão diagnóstica de um algoritmo de IA para prever a agressividade do tumor a partir de imagens de mpMRI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo que combina:
- Primeiramente um sub-estudo com amostra retrospectiva multicêntrica de 700 pacientes dos bancos de dados da AP-HP, CHU de Lyon e CHU de Lille para treinamento e validação de algoritmos. A profundidade histórica pode ser de até 96 meses (8 anos)
- Um segundo subestudo com uma amostra prospectiva multicêntrica de 550 pacientes (test-set) associando AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux e CHU Strasbourg para testar o desempenho de algoritmos Os dados serão coletados retrospectivamente (fase de treinamento - validação do algoritmo) e prospectivamente (fase de teste do algoritmo) dos prontuários de cada um dos centros de pacientes correspondentes aos critérios de inclusão e exclusão mencionados acima.
Metodologia:
- Imagens de mpMRI de fase retrospectiva encadeadas a dados histológicos (dados de biópsia de próstata), biológicos (PSA) e demográficos (idade) serão usadas para aprendizado supervisionado durante as fases de treinamento e validação. Assim, as pontuações de agressividade dependerão de uma correspondência entre imagens de mpMRI e os resultados de biópsias direcionadas, além de biópsias padrão
- Fase prospectiva Para a medição do desempenho, será utilizado um conjunto de teste de 550 imagens coletadas prospectivamente, das quais 150 serão dos mesmos centros e 400 de outros 3 centros clínicos (CHU Strasbourg, APHP Bicêtre e Necker-HEGP e CHU Bordeaux) .
Os algoritmos desenvolvidos na fase retrospectiva serão aplicados por Inria aos dados prospectivos, sem conhecimento do escore PI-RADS ou da agressividade. O desempenho de cada algoritmo será então avaliado, sob a responsabilidade de uma unidade independente, por sua sensibilidade e especificidade com seus IC95%. A análise principal será realizada por paciente (presença de pelo menos uma lesão com escore PI-RADS ≥3; presença de pelo menos uma lesão considerada agressiva (definida pela presença de escore histológico de Gleason grau 4). Análises secundárias serão realizadas por lesão e por lobo prostático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raphaële Renard-Penna, MD, PhD
- Número de telefone: 01 42 17 82 25
- E-mail: Raphaele.renardpenna@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Contato:
- Sofia ZEMOURI
- Número de telefone: 33 1 42 16 75 75
- E-mail: sofia.zemouri@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Subestudo retrospectivo
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata (aumento do PSA e/ou anormalidade no exame de toque retal) submetidos a investigação diagnóstica incluindo mpMRI e biópsias de próstata de acordo com as recomendações nacionais: em caso de mpMRI normal (PI-RADS < 3) 12 amostras sistemáticas; em caso de mpMRI patológica (PI-RADS ≥3) 12 amostras sistemáticas associadas a amostras direcionadas (n= 2 a 4) por fusão cognitiva ou software de fusão de imagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de próstata comprovado histologicamente e/ou tratamento para câncer de próstata antes da avaliação diagnóstica
Subestudo prospectivo
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata (aumento do nível de PSA e/ou anormalidade no toque retal) que devem receber uma avaliação diagnóstica incluindo mpMRI e biópsias de próstata de acordo com as recomendações nacionais: em caso de mpMRI normal (PI-RADS < 3) 12 sistemático amostras; em caso de mpMRI patológica (PI-RADS ≥3) 12 amostras sistemáticas associadas a amostras direcionadas (n= 2 a 4) por fusão cognitiva ou software de fusão de imagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer já comprovado histologicamente, pacientes que receberam tratamento para câncer de próstata, pacientes que não podem se beneficiar de biópsias de próstata ou pacientes com contraindicação para a realização de mpMRI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo retrospectivo
Grupo retrospectivo: 700 pacientes dos bancos de dados do AP-HP, do Lyon University Hospital e do Lille University Hospital para treinamento e validação dos algoritmos.
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Grupo prospectivo
Grupo prospectivo: 550 pacientes (conjunto de teste) do AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux e CHU Strasbourg para testar o desempenho dos algoritmos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho (sensibilidade e especificidade) do algoritmo para prever o PI-RADS radiológico padronizado
Prazo: Inclusão
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O endpoint primário será o desempenho (sensibilidade e especificidade) do algoritmo para prever o escore PI-RADS radiológico padronizado para cada paciente: presença de pelo menos uma lesão considerada significativa (escore padronizado internacionalmente entre 1 e 5 e com um limiar de positividade em 3 ou mais).
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Inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho (sensibilidade e especificidade) do algoritmo na previsão da agressividade do tumor
Prazo: Inclusão
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O desfecho secundário será o desempenho (sensibilidade e especificidade) do algoritmo na predição da agressividade do tumor. O padrão-ouro é definido, para cada paciente, na análise histológica da primeira série de amostras de biópsia colhidas no decorrer do atendimento, até 6 meses da RMmp, como a presença de pelo menos uma lesão com células grau 4 segundo a caracterização pelo escore histoprognóstico internacional ISUP. Pacientes sem biópsia nos 6 meses serão considerados como portadores de tumor não agressivo.
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Inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP201101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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