Rilevamento automatico in risonanza magnetica del cancro alla prostata: DAICAP (DAICAP)
Il cancro alla prostata è il cancro più comune in Francia e la terza morte per cancro più comune negli esseri umani. L'introduzione della risonanza magnetica pre-biopsia ha notevolmente migliorato la qualità della diagnosi del cancro alla prostata (PCa) aumentando il rilevamento di PCa clinicamente significativo e riducendo il numero di biopsie non necessarie. Tuttavia, le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica della prostata dipendono fortemente dall'esperienza del lettore che limita la consegna basata sulla popolazione della diagnosi di PCa basata sulla MRI multiparametrica (mpMRI) di alta qualità. L'obiettivo principale di questo studio è lo sviluppo e il test di accuratezza diagnostica di un algoritmo AI per il rilevamento di lesioni prostatiche cancerose da immagini mpMRI.
L'obiettivo secondario è lo sviluppo e il test dell'accuratezza diagnostica di un algoritmo AI per prevedere l'aggressività tumorale da immagini mpMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio che unisce:
- In primo luogo un sottostudio con un campione retrospettivo multicentrico di 700 pazienti dai database di AP-HP, CHU de Lyon e CHU de Lille per la formazione e la convalida degli algoritmi. La profondità storica può essere fino a 96 mesi (8 anni)
- Un secondo sottostudio con un campione prospettico multicentrico di 550 pazienti (set di test) che associa AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux e CHU Strasbourg per testare le prestazioni degli algoritmi I dati saranno raccolti retrospettivamente (fase di formazione - validazione dell'algoritmo) e prospetticamente (fase di test dell'algoritmo) dalle cartelle cliniche di ciascuno dei centri per i pazienti corrispondenti ai criteri di inclusione ed esclusione sopra menzionati.
Metodologia :
- Le immagini mpMRI di fase retrospettiva concatenate a dati istologici (dati di biopsia prostatica), biologici (PSA) e demografici (età) saranno utilizzate per l'apprendimento supervisionato durante le fasi di formazione e validazione. Pertanto, i punteggi di aggressività si baseranno su una corrispondenza tra le immagini mpMRI e i risultati delle biopsie mirate oltre alle biopsie standard
- Fase prospettica Per la misurazione delle prestazioni, verrà utilizzato un set di test di 550 immagini raccolte in modo prospettico, di cui 150 provenienti dagli stessi centri e 400 da altri 3 centri clinici (CHU Strasburgo, APHP Bicêtre e Necker-HEGP e CHU Bordeaux) .
Gli algoritmi sviluppati nella fase retrospettiva saranno applicati da Inria ai dati prospettici, senza conoscere il punteggio PI-RADS o l'aggressività. Le prestazioni di ciascun algoritmo saranno quindi valutate, sotto la responsabilità di un'unità indipendente, dalla sua sensibilità e specificità con il loro IC95%. L'analisi principale sarà condotta per paziente (presenza di almeno una lesione con punteggio PI-RADS ≥3; presenza di almeno una lesione considerata aggressiva (definita dalla presenza di un punteggio istologico di Gleason grado 4). Le analisi secondarie saranno condotte per lesione e per lobo prostatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raphaële Renard-Penna, MD, PhD
- Numero di telefono: 01 42 17 82 25
- Email: Raphaele.renardpenna@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Contatto:
- Sofia ZEMOURI
- Numero di telefono: 33 1 42 16 75 75
- Email: sofia.zemouri@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Sottostudio retrospettivo
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata (aumento del PSA e/o anomalie all'esame rettale digitale) che sono stati sottoposti a un iter diagnostico comprendente mpMRI e biopsie prostatiche secondo le raccomandazioni nazionali: in caso di mpMRI normale (PI-RADS <3) 12 campioni sistematici; in caso di mpMRI patologica (PI-RADS ≥3) 12 campioni sistematici associati a campioni mirati (n= da 2 a 4) mediante fusione cognitiva o software di fusione di immagini.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata istologicamente provato e/o trattamento per cancro alla prostata prima dell'iter diagnostico
Sottostudio prospettico
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata (aumento del livello di PSA e/o anomalie all'esame rettale digitale) che dovrebbero ricevere un workup diagnostico comprendente mpMRI e biopsie prostatiche secondo le raccomandazioni nazionali: in caso di normale mpMRI (PI-RADS < 3) 12 sistematico campioni; in caso di mpMRI patologica (PI-RADS ≥3) 12 campioni sistematici associati a campioni mirati (n= da 2 a 4) mediante fusione cognitiva o software di fusione di immagini.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro già istologicamente provato, pazienti che hanno ricevuto un trattamento per cancro alla prostata, pazienti che non possono beneficiare di biopsie prostatiche o pazienti con una controindicazione all'esecuzione di mpMRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo retrospettivo
Gruppo retrospettivo: 700 pazienti dai database dell'AP-HP, dell'Ospedale universitario di Lione e dell'Ospedale universitario di Lille per la formazione e la convalida degli algoritmi.
|
|
Gruppo prospettico
Gruppo prospettico: 550 pazienti (set di test) da AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux e CHU Strasbourg per testare le prestazioni degli algoritmi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni (sensibilità e specificità) dell'algoritmo per predire il PI-RADS radiologico standardizzato
Lasso di tempo: Inclusione
|
L'endpoint primario sarà la performance (sensibilità e specificità) dell'algoritmo per prevedere il punteggio PI-RADS radiologico standardizzato per ciascun paziente: presenza di almeno una lesione considerata significativa (punteggio standardizzato a livello internazionale compreso tra 1 e 5 e con una soglia di positività a 3 o più).
|
Inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni (sensibilità e specificità) dell'algoritmo nel predire l'aggressività del tumore
Lasso di tempo: Inclusione
|
L'endpoint secondario sarà la performance (sensibilità e specificità) dell'algoritmo nel predire l'aggressività del tumore. Il gold standard è definito, per ogni paziente, sull'analisi istologica della prima serie di campioni bioptici prelevati nel corso della cura, fino a 6 mesi dalla mpMRI, come presenza di almeno una lesione con cellule di grado 4 secondo la caratterizzazione da parte dello score istoprognostico internazionale ISUP. I pazienti senza biopsia nei 6 mesi saranno considerati come portatori di tumore non aggressivo.
|
Inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .