Automatisk detektion i MR af prostatakræft: DAICAP (DAICAP)
Prostatakræft er den mest almindelige kræftsygdom i Frankrig og den 3. hyppigste kræftdød hos mennesker. Indførelsen af præ-biopsi MR har forbedret kvaliteten af prostatacancer (PCa) diagnosticering betydeligt ved at øge påvisningen af klinisk signifikant PCa og ved at reducere antallet af unødvendige biopsier. Den diagnostiske ydeevne af prostata MR er imidlertid meget afhængig af læsernes erfaringer der begrænser den befolkningsbaserede levering af højkvalitets multiparametrisk MRI (mpMRI) drevet PCa-diagnose. Hovedformålet med denne undersøgelse er udviklingen og testen af diagnostisk nøjagtighed af en AI-algoritme til påvisning af cancerøse prostatalæsioner fra mpMRI-billeder.
Det sekundære mål er udviklingen og testen af diagnostisk nøjagtighed af en AI-algoritme til at forudsige tumoraggressivitet fra mpMRI-billeder.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse, der kombinerer:
- For det første et delstudie med en multicentrisk retrospektiv prøve på 700 patienter fra databaserne hos AP-HP, CHU de Lyon og CHU de Lille til træning og validering af algoritmer. Den historiske dybde kan være op til 96 måneder (8 år)
- Et andet delstudie med en multicentrisk prospektiv prøve på 550 patienter (testsæt), der forbinder AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux og CHU Strasbourg for at teste algoritmernes ydeevne Data vil blive indsamlet retrospektivt (træningsfase - validering af algoritmen) og prospektivt (testfase af algoritmen) fra journalerne på hvert af centrene for patienter svarende til inklusions- og eksklusionskriterierne nævnt ovenfor.
Metode:
- Retrospektive fase mpMRI-billeder kædet til histologiske (prostatabiopsidata), biologiske (PSA) og demografiske (alder) data vil blive brugt til overvåget læring under trænings- og valideringsfaserne. Således vil aggressivitetsscorerne være afhængige af en matchning mellem mpMRI-billeder og resultaterne af målrettede biopsier ud over standardbiopsier
- Prospektiv fase Til præstationsmålingen vil et testsæt på 550 prospektivt indsamlede billeder blive brugt, hvoraf 150 vil være fra de samme centre, og 400 fra 3 andre kliniske centre (CHU Strasbourg, APHP Bicêtre og Necker-HEGP og CHU Bordeaux) .
Algoritmerne udviklet i den retrospektive fase vil blive anvendt af Inria på de potentielle data uden kendskab til PI-RADS-scoren eller aggressiviteten. Ydeevnen af hver algoritme vil derefter blive evalueret, under ansvar af en uafhængig enhed, ud fra dens følsomhed og specificitet med deres IC95%. Hovedanalysen vil blive udført af patienten (tilstedeværelse af mindst én læsion med en PI-RADS-score ≥3; tilstedeværelse af mindst én læsion, der anses for aggressiv (defineret ved tilstedeværelsen af en histologisk Gleason-score grad 4). Sekundære analyser vil blive udført af læsion og af prostata lap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raphaële Renard-Penna, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 42 17 82 25
- E-mail: Raphaele.renardpenna@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Sofia ZEMOURI
- Telefonnummer: 33 1 42 16 75 75
- E-mail: sofia.zemouri@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Retrospektiv delstudie
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk mistanke om prostatacancer (øget PSA og/eller abnormitet ved digital rektalundersøgelse), som har gennemgået en diagnostisk undersøgelse, herunder mpMRI og prostatabiopsier i henhold til nationale anbefalinger: i tilfælde af normal mpMRI (PI-RADS < 3) 12 systematiske prøver; i tilfælde af patologisk mpMRI (PI-RADS ≥3) 12 systematiske prøver forbundet med målrettede prøver (n= 2 til 4) ved kognitiv fusion eller billedfusionssoftware.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret prostatacancer og/eller behandling for prostatacancer forud for den diagnostiske undersøgelse
Fremadrettet delstudie
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk mistanke om prostatacancer (forhøjet PSA-niveau og/eller abnormitet ved digital rektalundersøgelse), som skal have en diagnostisk undersøgelse inklusive mpMRI og prostatabiopsier i henhold til nationale anbefalinger: ved normal mpMRI (PI-RADS < 3) 12 systematisk prøver; i tilfælde af patologisk mpMRI (PI-RADS ≥3) 12 systematiske prøver forbundet med målrettede prøver (n= 2 til 4) ved kognitiv fusion eller billedfusionssoftware.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede histologisk påvist cancer, patienter, der har modtaget behandling for prostatakræft, patienter, der ikke kan have gavn af prostatabiopsier, eller patienter med kontraindikation til at udføre mpMRI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektiv gruppe
Retrospektiv gruppe: 700 patienter fra databaserne fra AP-HP, Lyon Universitetshospital og Lille Universitetshospital til træning og validering af algoritmerne.
|
|
Potentielle gruppe
Prospektiv gruppe: 550 patienter (testsæt) fra AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux og CHU Strasbourg for at teste algoritmernes ydeevne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne (sensitivitet og specificitet) af algoritmen til at forudsige de standardiserede radiologiske PI-RADS
Tidsramme: Inklusion
|
Det primære endepunkt vil være ydeevnen (sensitivitet og specificitet) af algoritmen til at forudsige den standardiserede radiologiske PI-RADS-score for hver patient: tilstedeværelse af mindst én læsion, der anses for at være signifikant (internationalt standardiseret score mellem 1 og 5 og med en positivitetstærskel ved 3 eller mere).
|
Inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation (sensitivitet og specificitet) af algoritmen til at forudsige tumoraggressivitet
Tidsramme: Inklusion
|
Det sekundære endepunkt vil være algoritmens ydeevne (sensitivitet og specificitet) til at forudsige tumoraggressivitet. Guldstandarden er defineret for hver patient på den histologiske analyse af den første serie af biopsiprøver taget i løbet af behandlingen, op til 6 måneder fra mpMRI, som tilstedeværelsen af mindst én læsion med grad 4-celler i henhold til karakteriseringen af den internationale histoprognostiske score ISUP. Patienter uden biopsi i de 6 måneder vil blive betragtet som havende ikke-aggressiv tumor.
|
Inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .