Automaattinen eturauhassyövän magneettikuvaus: DAICAP (DAICAP)
Eturauhassyöpä on Ranskan yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolema ihmisillä. Biopsiaa edeltävän magneettikuvauksen käyttöönotto on parantanut huomattavasti eturauhassyövän (PCa) diagnoosin laatua lisäämällä kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemista ja vähentämällä tarpeettomien biopsioiden määrää. Eturauhasen magneettikuvauksen diagnostinen suorituskyky riippuu kuitenkin suuresti lukijakokemuksesta. joka rajoittaa korkealaatuisen moniparametrisen MRI:n (mpMRI) ohjaaman PCa-diagnoosin populaatiopohjaista toimittamista. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää ja testata AI-algoritmi diagnostisen tarkkuuden havaitsemiseksi syövän eturauhasen leesioista mpMRI-kuvista.
Toissijaisena tavoitteena on kehittää ja testata AI-algoritmi, joka ennustaa kasvaimen aggressiivisuutta mpMRI-kuvista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa yhdistyvät:
- Ensinnäkin osatutkimus, jossa oli 700 potilaan monikeskeinen retrospektiivinen otos AP-HP:n, CHU de Lyonin ja CHU de Lillen tietokannoista algoritmien koulutusta ja validointia varten. Historiallinen syvyys voi olla jopa 96 kuukautta (8 vuotta)
- Toinen alatutkimus, jossa oli 550 potilaan monikeskinen mahdollinen otos (testisarja), jossa AP-HP (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lille, CHU Lyon, CHU Bordeaux ja CHU Strasbourg algoritmien suorituskyvyn testaamiseksi Tiedot kerätään takautuvasti (koulutusvaihe - algoritmin validointi) ja prospektiivisesti (algoritmin testausvaihe) kunkin keskuksen potilaskertomuksista, jotka vastaavat yllä mainittuja sisällyttämistä ja poissulkemista koskevia kriteerejä.
Metodologia :
- Retrospektiivisen vaiheen mpMRI-kuvia, jotka on ketjutettu histologisiin (eturauhasen biopsiatiedot), biologisiin (PSA) ja demografisiin (ikä) tietoihin, käytetään ohjattuun oppimiseen koulutus- ja validointivaiheiden aikana. Siten aggressiivisuuspisteet perustuvat mpMRI-kuvien ja kohdistettujen biopsioiden tulosten yhteensopivuuteen standardibiopsioiden lisäksi
- Tuleva vaihe Suorituskyvyn mittaamiseen käytetään 550 prospektiivisen kerätyn kuvan testisarjaa, joista 150 on samoista keskuksista ja 400 kolmesta muusta kliinisestä keskuksesta (CHU Strasbourg, APHP Bicêtre ja Necker-HEGP sekä CHU Bordeaux). .
Inria soveltaa retrospektiivivaiheessa kehitettyjä algoritmeja tulevaan dataan tietämättä PI-RADS-pisteitä tai aggressiivisuutta. Kunkin algoritmin suorituskyky arvioidaan sitten riippumattoman yksikön vastuulla sen herkkyyden ja spesifisyyden perusteella niiden IC95 %:lla. Pääanalyysin tekee potilas (vähintään yksi leesio, jonka PI-RADS-pistemäärä on ≥3; vähintään yksi aggressiivisena pidetty leesio (määritelty histologisen Gleason-pistemäärän 4 läsnäolon perusteella). Toissijaiset analyysit tehdään leesiosta ja eturauhasen lohkosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raphaële Renard-Penna, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01 42 17 82 25
- Sähköposti: Raphaele.renardpenna@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia ZEMOURI
- Puhelinnumero: 33 1 42 16 75 75
- Sähköposti: sofia.zemouri@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Retrospektiivinen alatutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen eturauhassyövän epäily (kohonnut PSA ja/tai poikkeavuus digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa), joille tehtiin diagnostinen tutkimus, mukaan lukien mpMRI ja eturauhasen biopsiat kansallisten suositusten mukaisesti: normaali mpMRI (PI-RADS < 3) 12 systemaattista näytettä; patologisen mpMRI:n (PI-RADS ≥3) tapauksessa 12 systemaattista näytettä, jotka liittyvät kohdennettuihin näytteisiin (n = 2 - 4) kognitiivisen fuusion tai kuvafuusioohjelmiston avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä ja/tai eturauhassyövän hoito ennen diagnostista tutkimusta
Tuleva osatutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään kliinisesti eturauhassyöpää (kohonnut PSA-taso ja/tai poikkeavuus digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa), joille on tehtävä diagnostinen tutkimus, joka sisältää mpMRI:n ja eturauhasen biopsiat kansallisten suositusten mukaisesti: jos mpMRI on normaali (PI-RADS < 3) 12 systemaattista näytteet; patologisen mpMRI:n (PI-RADS ≥3) tapauksessa 12 systemaattista näytettä, jotka liittyvät kohdennettuihin näytteisiin (n = 2 - 4) kognitiivisen fuusion tai kuvafuusioohjelmiston avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo histologisesti todettu syöpä, potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa eturauhassyöpään, potilaat, jotka eivät voi hyötyä eturauhasen biopsiasta tai potilaat, joilla on vasta-aiheinen mpMRI-tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen ryhmä
Retrospektiivinen ryhmä: 700 potilasta AP-HP:n, Lyonin yliopistollisen sairaalan ja Lillen yliopistollisen sairaalan tietokannoista algoritmien koulutusta ja validointia varten.
|
|
Tuleva ryhmä
Tuleva ryhmä: 550 potilasta (testisarja) AP-HP:stä (CHU Pitié, Tenon, Bicêtre, Necker), CHU Lillestä, CHU Lyonista, CHU Bordeaux'sta ja CHU Strasbourgista algoritmien suorituskyvyn testaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys) standardoidun radiologisen PI-RADS:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Ensisijainen päätepiste on algoritmin suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys), joka ennustaa standardoidun radiologisen PI-RADS-pistemäärän kullekin potilaalle: vähintään yhden merkittävänä pidetyn leesion esiintyminen (kansainvälisesti standardoitu pistemäärä 1–5 ja positiivisuuden kynnys). klo 3 tai enemmän).
|
Inkluusio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys) kasvaimen aggressiivisuuden ennustamisessa
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Toissijainen päätepiste on algoritmin suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys) kasvaimen aggressiivisuuden ennustamisessa. Kultastandardi määritellään kullekin potilaalle hoidon aikana otettujen biopsianäytteiden ensimmäisen sarjan histologisessa analyysissä, enintään 6 kuukauden kuluttua mpMRI:stä, koska vähintään yksi leesio, jossa on 4. asteen soluja kansainvälisen histoprognostisen pistemäärän ISUP karakterisoinnin mukaan. Potilailla, joilla ei ole koepalaa 6 kuukauden aikana, katsotaan olevan ei-aggressiivinen kasvain.
|
Inkluusio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .