前立腺癌の MRI での自動検出: DAICAP (DAICAP)
前立腺がんは、フランスで最も一般的ながんであり、人間のがんによる死亡数の第 3 位です。 生検前 MRI の導入により、臨床的に重要な PCa の検出が増加し、不要な生検の数が減少することにより、前立腺癌 (PCa) 診断の質が大幅に向上しました。ただし、前立腺 MRI の診断性能は、読者の経験に大きく依存します。これにより、高品質の multiparametricMRI (mpMRI) 主導の PCa 診断の人口ベースの配信が制限されます。 この研究の主な目的は、mpMRI 画像から癌性前立腺病変を検出するための AI アルゴリズムの開発と診断精度のテストです。
二次的な目的は、mpMRI 画像から腫瘍の攻撃性を予測する AI アルゴリズムの開発と診断精度のテストです。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは以下を組み合わせた研究です：
- 最初に、AP-HP、CHU de Lyon、および CHU de Lille のデータベースからの 700 人の患者の多中心レトロスペクティブ サンプルを使用したサブスタディで、アルゴリズムのトレーニングと検証を行います。 履歴の深さは最大 96 か月 (8 年) です。
- AP-HP (CHU Pitié、Tenon、Bicêtre、Necker)、CHU Lille、CHU Lyon、CHU Bordeaux、CHU Strasbourg に関連する 550 人の患者 (テスト セット) の多中心の前向きサンプルを使用した 2 番目のサブ研究で、アルゴリズムのパフォーマンスをテストします。データは、遡及的 (トレーニング段階 - アルゴリズムの検証) および前向き (アルゴリズムのテスト段階) に、上記の包含および除外基準に対応する患者の各センターの医療記録から収集されます。
方法論:
- 組織学的 (前立腺生検データ)、生物学的 (PSA)、および人口統計学的 (年齢) データに連鎖されたレトロスペクティブ フェーズ mpMRI 画像は、トレーニングおよび検証フェーズ中の教師あり学習に使用されます。 したがって、攻撃性スコアは、標準的な生検に加えて、mpMRI 画像と標的生検の結果との一致に依存します。
- プロスペクティブ フェーズ パフォーマンス測定では、前向きに収集された 550 枚の画像のテスト セットが使用されます。そのうち 150 枚は同じセンターから、400 枚は他の 3 つの臨床センター (CHU Strasbourg、APHP Bicêtre および Necker-HEGP および CHU Bordeaux) からのものです。 .
レトロスペクティブ フェーズで開発されたアルゴリズムは、PI-RADS スコアや攻撃性に関する知識がなくても、Inria によって将来のデータに適用されます。 次に、各アルゴリズムのパフォーマンスは、独立したユニットの責任の下で、IC95% の感度と特異性によって評価されます。 主な分析は患者によって行われます（PI-RADSスコアが3以上の少なくとも1つの病変の存在;攻撃的と見なされる少なくとも1つの病変の存在（組織学的グリーソンスコアグレード4の存在によって定義されます））。 二次分析は、病変ごとおよび前立腺葉ごとに実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raphaële Renard-Penna, MD, PhD
- 電話番号：01 42 17 82 25
- メール：Raphaele.renardpenna@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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コンタクト：
- Sofia ZEMOURI
- 電話番号：33 1 42 16 75 75
- メール：sofia.zemouri@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
遡及的サブスタディ
包含基準:
- -前立腺癌の臨床的疑い（PSAの増加および/または直腸指診の異常）を有する患者で、国の推奨に従ってmpMRIおよび前立腺生検を含む診断的精査を受けた患者：正常なmpMRIの場合（PI-RADS < 3）12系統サンプル。病理学的 mpMRI (PI-RADS ≥3) の場合、認知融合または画像融合ソフトウェアによって、対象サンプル (n = 2 ～ 4) に関連付けられた 12 の体系的なサンプル。
除外基準:
- -組織学的に証明された前立腺癌および/または前立腺癌の治療を受けた患者 診断精密検査の前に
前向きサブスタディ
包含基準:
- -前立腺癌の臨床的疑いがある患者（PSAレベルの上昇および/または直腸指診での異常）は、国の推奨に従ってmpMRIおよび前立腺生検を含む診断精密検査を受ける必要があります：正常なmpMRIの場合（PI-RADS <3）12系統サンプル;病理学的 mpMRI (PI-RADS ≥3) の場合、認知融合または画像融合ソフトウェアによって、対象サンプル (n = 2 ～ 4) に関連付けられた 12 の体系的なサンプル。
除外基準:
- すでに組織学的にがんが証明されている患者、前立腺がんの治療を受けた患者、前立腺生検の恩恵を受けられない患者、または mpMRI の実施が禁忌である患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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回顧グループ
レトロスペクティブ グループ: AP-HP、リヨン大学病院、リール大学病院のデータベースからの 700 人の患者が、アルゴリズムのトレーニングと検証を行いました。
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対象グループ
見込みグループ: AP-HP (CHU Pitié、Tenon、Bicêtre、Necker)、CHU Lille、CHU Lyon、CHU Bordeaux、CHU Strasbourg からの 550 人の患者 (テストセット) がアルゴリズムのパフォーマンスをテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された放射線 PI-RADS を予測するアルゴリズムのパフォーマンス (感度と特異度)
時間枠：インクルージョン
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主要エンドポイントは、各患者の標準化された放射線 PI-RADS スコアを予測するためのアルゴリズムのパフォーマンス (感度と特異度) です。重要と見なされる少なくとも 1 つの病変の存在 (国際的に標準化されたスコアが 1 から 5 で、陽性のしきい値を持つ) 3以上で）。
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インクルージョン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の悪性度を予測するアルゴリズムのパフォーマンス (感度と特異度)
時間枠：インクルージョン
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二次評価項目は、腫瘍の悪性度を予測する際のアルゴリズムのパフォーマンス (感度と特異度) になります。ゴールドスタンダードは、治療の過程で採取された最初の一連の生検サンプルの組織学的分析に基づいて各患者に対して定義されます (最大 6 回)。国際組織予後スコア ISUP による特徴付けによると、グレード 4 の細胞を含む病変が少なくとも 1 つ存在するため、mpMRI から 6 か月以内に生検を受けなかった患者は、悪性度の高い腫瘍を有するとみなされる。
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インクルージョン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。