인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 위한 Eli Lilly의 인슐린 투여 알고리즘을 평가하기 위한 연구
2022년 8월 23일 업데이트: McGill University
인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 위한 Eli Lilly의 인슐린 투여 알고리즘을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Eli Lilly의 시스템에 대한 인슐린 투약 논리(인슐린을 전달하는 양을 결정하는)를 최적화하는 데 도움이 되도록 입원 환자 설정에서 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 참가자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 입학 방문을 받게 됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 Eli Lilly의 인슐린 투약 알고리즘을 사용하여 2회의 41시간 개입 방문에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Centre for Innovative Medicine at McGill University Health Centre Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 모든 참가자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 제2형 당뇨병이 최소 12개월 동안 임상적으로 진단(제2형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 의거)함
- ≥ 3개월 동안 매일 여러 번 인슐린 주사(기저 용량 1회 및 식후 용량 2회 이상)를 사용합니다.
- 인슐린 글라진(U100 또는 U300), detemir, degludec 또는 NPH를 사용합니다.
- 가장 최근(지난 6개월) HbA1c ≤ 10%.
- 지난 3개월 동안 GLP1 작용제 또는 SGLT 억제제를 사용했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 중증 저혈당 에피소드 ≤ 입원 2개월 전.
- 진행 중인 임신 또는 연구 기간 동안 새로 진단된 임신
- 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증.
- 최근(지난 6개월 이내) 급성 대혈관 사건(예: 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술).
- 말초 혈관 질환, 족부 궤양, 샤르코 관절병증 또는 보행 능력을 제한하는 모든 상태
- 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.
- SGLTi's, GLP1 작용제 및/또는 메트포르민 이외의 경구 혈당 강하제를 사용하고 시작 및 개입 기간 동안 중단할 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 인슐린 단독 폐루프
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참가자가 폐쇄 루프 시스템에서 빠른 인슐린으로 치료받는 41시간 개입 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 결과: 특정 포도당 범위(예: 3.9-10.0mmol/L)에서 보낸 시간의 백분율
기간: 24 시간
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이것은 파일럿 연구이므로 유일한 주요 결과는 폐쇄 루프 부분 동안의 포도당 결과입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Tsoukas, MD, Royal Victoria Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of an Artificial Beta Cell in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351. Epub 2015 Sep 17.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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