一项评估 Eli Lilly 的胰岛素剂量算法以控制接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人血糖的研究
2022年8月23日 更新者:McGill University
评估 Eli Lilly 的胰岛素剂量算法以控制接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人血糖的初步研究
本研究的目的是在住院环境中生成初步数据,以帮助优化 Eli Lilly 系统的胰岛素剂量逻辑(决定输送多少胰岛素)。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后,所有提供书面知情同意书的参与者将接受入院访问以确定是否有资格参加研究。
符合纳入和排除标准的参与者将使用 Eli Lilly 的胰岛素剂量算法参加两次 41 小时的干预访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Centre for Innovative Medicine at McGill University Health Centre Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
要符合研究资格,所有参与者必须满足以下条件:
- ≥ 18 岁的成年男性或女性。
- 已临床诊断2型糖尿病(2型糖尿病的诊断基于研究者的判断)至少12个月
- 使用多次每日胰岛素注射(一次基础剂量和 ≥ 2 次膳食剂量)持续 ≥ 3 个月。
- 使用甘精胰岛素(U100 或 U300)、地特胰岛素、德谷胰岛素或 NPH。
- 最近(过去 6 个月)HbA1c ≤ 10%。
- 在过去 3 个月内使用 GLP1 激动剂或 SGLT 抑制剂。
排除标准:
满足以下任何条件的参与者不符合研究资格:
- 严重低血糖发作≤入院前两个月。
- 持续怀孕,或在整个研究期间任何新诊断的怀孕
- 由研究者判断的具有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
- 最近(过去 6 个月内)的急性大血管事件(例如 急性冠脉综合征或心脏手术)。
- 外周血管疾病、足部溃疡、夏科氏关节病或任何限制行走能力的疾病
- 根据研究者的判断,可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重疾病。
- 使用除 SGLTi、GLP1 激动剂和/或二甲双胍以外的口服降糖药,并且不愿在磨合期和干预期停药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:单独使用胰岛素闭环
|
参与者在闭环系统中接受快速胰岛素治疗的 41 小时干预期。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血糖结果:在特定血糖范围内花费的时间百分比(例如:3.9-10.0 mmol/L)
大体时间:24小时
|
由于这是一项试点研究,唯一的主要结果是闭环部分的葡萄糖结果。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael Tsoukas, MD、Royal Victoria Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of an Artificial Beta Cell in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351. Epub 2015 Sep 17.
- Pickup JC, Keen H, Parsons JA, Alberti KG. Continuous subcutaneous insulin infusion: an approach to achieving normoglycaemia. Br Med J. 1978 Jan 28;1(6107):204-7. doi: 10.1136/bmj.1.6107.204.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for the Study of Diabetes. Medical management of hyperglycaemia in type 2 diabetes mellitus: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetologia. 2009 Jan;52(1):17-30. doi: 10.1007/s00125-008-1157-y. Epub 2008 Oct 22.
- Reznik Y, Cohen O, Aronson R, Conget I, Runzis S, Castaneda J, Lee SW; OpT2mise Study Group. Insulin pump treatment compared with multiple daily injections for treatment of type 2 diabetes (OpT2mise): a randomised open-label controlled trial. Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1265-72. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61037-0. Epub 2014 Jul 2.
- Haidar A, Legault L, Matteau-Pelletier L, Messier V, Dallaire M, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. Outpatient overnight glucose control with dual-hormone artificial pancreas, single-hormone artificial pancreas, or conventional insulin pump therapy in children and adolescents with type 1 diabetes: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Aug;3(8):595-604. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00141-2. Epub 2015 Jun 8.
- Haidar A, Rabasa-Lhoret R, Legault L, Lovblom LE, Rakheja R, Messier V, D'Aoust E, Falappa CM, Justice T, Orszag A, Tschirhart H, Dallaire M, Ladouceur M, Perkins BA. Single- and Dual-Hormone Artificial Pancreas for Overnight Glucose Control in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):214-23. doi: 10.1210/jc.2015-3003. Epub 2015 Nov 2.
- Gingras V, Rabasa-Lhoret R, Messier V, Ladouceur M, Legault L, Haidar A. Efficacy of dual-hormone artificial pancreas to alleviate the carbohydrate-counting burden of type 1 diabetes: A randomized crossover trial. Diabetes Metab. 2016 Feb;42(1):47-54. doi: 10.1016/j.diabet.2015.05.001. Epub 2015 Jun 10.
- Taleb N, Emami A, Suppere C, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Chiasson JL, Haidar A, Rabasa-Lhoret R. Efficacy of single-hormone and dual-hormone artificial pancreas during continuous and interval exercise in adult patients with type 1 diabetes: randomised controlled crossover trial. Diabetologia. 2016 Dec;59(12):2561-2571. doi: 10.1007/s00125-016-4107-0. Epub 2016 Oct 4.
- Haidar A, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. Outpatient 60-hour day-and-night glucose control with dual-hormone artificial pancreas, single-hormone artificial pancreas, or sensor-augmented pump therapy in adults with type 1 diabetes: An open-label, randomised, crossover, controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2017 May;19(5):713-720. doi: 10.1111/dom.12880. Epub 2017 Mar 8.
- Gingras V, Haidar A, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. A Simplified Semiquantitative Meal Bolus Strategy Combined with Single- and Dual-Hormone Closed-Loop Delivery in Patients with Type 1 Diabetes: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Aug;18(8):464-71. doi: 10.1089/dia.2016.0043. Epub 2016 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (实际的)
2021年9月4日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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胰岛素闭环的临床试验
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University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完全的
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University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture, Finland完全的
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Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation Trust招聘中
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Nemocnice Břeclav, p.o.未知
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University Health Network, TorontoUniversity of Toronto完全的