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Un estudio para evaluar el algoritmo de dosificación de insulina de Eli Lilly para controlar la glucemia en adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina

23 de agosto de 2022 actualizado por: McGill University

Un estudio piloto para evaluar el algoritmo de dosificación de insulina de Eli Lilly para controlar la glucemia en adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina

El objetivo de este estudio es generar datos preliminares en un entorno hospitalario para ayudar a optimizar una lógica de dosificación de insulina (que decide cuánta insulina administrar) para el sistema de Eli Lilly.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una visita de admisión para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión participarán luego en dos visitas de intervención de 41 horas utilizando el algoritmo de dosificación de insulina de Eli Lilly.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine at McGill University Health Centre Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. Adulto masculino o femenino ≥ 18 años de edad.
  2. La diabetes mellitus tipo 2 ha sido diagnosticada clínicamente (el diagnóstico de diabetes tipo 2 se basa en el juicio del investigador) durante al menos 12 meses
  3. Uso de múltiples inyecciones diarias de insulina (una basal y ≥ 2 dosis prandiales) durante ≥ 3 meses.
  4. Usar insulina glargina (U100 o U300), detemir, degludec o NPH.
  5. Más reciente (en los últimos 6 meses) HbA1c ≤ 10%.
  6. Uso de un agonista de GLP1 o un inhibidor de SGLT durante los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para el estudio:

  1. Episodio de hipoglucemia grave ≤ dos meses antes del ingreso.
  2. Embarazo en curso, o cualquier embarazo recién diagnosticado durante el estudio
  3. Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
  4. Evento macrovascular agudo reciente (en los últimos 6 meses) (p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca).
  5. Enfermedad vascular periférica, úlcera del pie, artropatía de Charcot o cualquier condición que limite la capacidad para caminar
  6. Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
  7. Uso de agentes hipoglucemiantes orales además de SGLTi, agonistas de GLP1 y/o metformina y no está dispuesto a interrumpirlos durante el período de preinclusión e intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Circuito cerrado de insulina sola
Período de intervención de 41 horas en el que los participantes son tratados con insulina rápida en el sistema de circuito cerrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de glucosa: porcentaje de tiempo pasado en rangos de glucosa específicos (p. ej., 3,9-10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
Como se trata de un estudio piloto, el único resultado principal son los resultados de glucosa durante la parte de circuito cerrado.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Tsoukas, MD, Royal Victoria Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Circuito cerrado de insulina

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