Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat Eli Lilly inzulin adagolási algoritmusának értékelésére a glikémia szabályozására inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

2022. augusztus 23. frissítette: McGill University

Kísérleti tanulmány az Eli Lilly-féle inzulinadagolási algoritmus értékelésére a glikémia szabályozására inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokat generáljon fekvőbeteg-körülmények között, hogy segítsen optimalizálni az inzulin adagolási logikáját (amely eldönti, hogy mennyi inzulint kell beadni) az Eli Lilly rendszerében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó résztvevő felvételi látogatáson vesz részt, hogy megállapítsák a tanulmányi részvételre való jogosultságot. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, két 41 órás beavatkozási látogatáson vesznek részt az Eli Lilly inzulin adagoló algoritmusával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine at McGill University Health Centre Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez minden résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. Felnőtt férfi vagy nő ≥ 18 éves.
  2. A 2-es típusú diabetes mellitus klinikailag diagnosztizált (a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul) legalább 12 hónapja
  3. Napi többszöri inzulin injekció alkalmazása (egy alap és ≥ 2 étkezési adag) ≥ 3 hónapig.
  4. glargin inzulin (U100 vagy U300), detemir, degludec vagy NPH használata.
  5. Legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) HbA1c ≤ 10%.
  6. GLP1 agonista vagy SGLT inhibitor alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Súlyos hipoglikémiás epizód ≤ két hónappal a felvétel előtt.
  2. Folyamatos terhesség vagy bármilyen újonnan diagnosztizált terhesség a vizsgálat során
  3. Klinikailag jelentős nefropátia, neuropátia vagy retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
  4. Legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) akut makrovaszkuláris esemény (pl. akut koronária szindróma vagy szívsebészet).
  5. Perifériás érbetegség, lábfekély, Charcot arthropathia vagy bármely olyan állapot, amely korlátozza a járásképességet
  6. Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
  7. Orális hipoglikémiás szerek alkalmazása az SGLTi-n, a GLP1-agonistákon és/vagy a metforminon kívül, és nem hajlandó abbahagyni a bejáratási és beavatkozási időszakra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Inzulin önmagában zárt hurkú
Egyéb: Zárt hurkú inzulin
41 órás beavatkozási időszak, amelyben a résztvevőket gyors inzulinnal kezelik a zárt hurkú rendszerben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz eredmények: meghatározott glükóz tartományban eltöltött idő százalékos aránya (pl.: 3,9-10,0 mmol/l)
Időkeret: 24 óra
Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, az egyetlen elsődleges eredmény a zárt hurkú szakasz glükózszintje.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Tsoukas, MD, Royal Victoria Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-5837

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Zárt hurkú inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel