MONOBLUE DUAL View 및 MONOBLUE ILM View Vital Stain의 효능 및 안전성 평가 (NewBlueDyes)
MONOBLUE DUAL View 및 MONOBLUE ILM View 유리체 절제술 시 Vital Stain의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
유리체 절제 수술 중 MONOBLUE DUAL View 및 MONOBLUE ILM View(연구 제품) 바이탈 스테인의 효능 및 안전성을 결정합니다.
두 연구 제품 모두 CE 마크가 있으며 유럽에서 합법적으로 판매됩니다. 데이터 수집은 MDR 조항에 따라 시판 후 임상 후속 조치로 사용됩니다. ILM Blue®(DORC) 및 Membrane Blue Dual®(DORC)의 두 가지 참조 제품에 대한 소급 데이터도 수집하여 대조군으로 사용합니다. 이를 위해 연구 S61408(비교 연구 23G 대 27G 유리체 절제술), S63610(비교 연구 27G 유리체 절제술 대 대형 게이지 수술) 및 S64913(EVA 넥서스 필드 관찰 연구)에서 수집된 환자 데이터가 사용됩니다.
연구 제품의 기대 효과는 망막 외과의가 염색 능력 덕분에 치료할 망막 병리와 관련된 막을 시각화하는 데 적절한 도움을 제공하는 것입니다.
연구 제품의 성능은 유리체 절제술 절차 중 망막 조직(ILM 및/또는 ERM)의 시각화와 관련이 있으며, 이러한 조직은 염색 없이는 충분히 정확하게 구별될 수 없습니다. 그것들을 사용하면 이러한 조직을 더 잘 식별할 수 있고 외과의가 쉽게 제거할 수 있습니다. 안과용 염료 사용의 임상적 이점은 효과적인 시각화 도구로 보다 정확한 수술을 가능하게 함으로써 해부학적 및 기능적으로 환자의 회복 능력을 증가시키는 것입니다.
대상 제품에 대한 시판 후 임상 후속 데이터 수집과 함께 현재 연구 결과의 결과는 UZLeuven 병원에서 Monoblue ILM View 및/또는 Monoblue Dual View를 표준 치료로 사용하기로 결정하는 데 사용될 수 있습니다. Membrane Blue Dual 및 ILM Blue를 대체합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
ILM 및/또는 ERM 제거가 필요한 유리체 절제 수술을 받은 성인 환자:
- 황반 구멍(ILM 염색)
- 황반 주름(ILM 및 ERM 염색)
- 유리체 황반 견인(ILM 염색)
설명
포함 기준:
ILM 및/또는 ERM 제거가 필요한 유리체 절제 수술을 받은 성인 환자:
- 황반 구멍(ILM 염색)
- 황반 주름(ILM 및 ERM 염색)
- 유리체 황반 견인(ILM 염색)
제외 기준:
- 18세 미만 어린이
- 3.1에 언급된 것 이외의 적응증에 대한 유리체 절제술
- 수술 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반 안과 질환이 있는 환자. 말기 녹내장
- 수술 후 검사에 응하지 않은 환자는 수술 후 6-10주 후에 내원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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막의 시각화
기간: 수술 중(수술 당일)
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바이너리 주관적 평가를 기반으로 염색된 멤브레인의 시각화.
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수술 중(수술 당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 도움
기간: 수술 중(수술 당일)
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제품이 제공하는 외과적 도움에 대한 주관적 평가
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수술 중(수술 당일)
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부작용
기간: 수술 후 1일
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잠재적인 연구 관련 제품 부작용의 비율 및 심각도
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수술 후 1일
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시력
기간: 수술 후 6주
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마지막 수술 후 방문시 시각적 결과
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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