Effekt- och säkerhetsutvärdering av MONOBLUE DUAL View och MONOBLUE ILM View Vital Stains (NewBlueDyes)

För att fastställa effektivitet och säkerhet för MONOBLUE DUAL View och MONOBLUE ILM View (studieprodukter) vitala fläckar under vitrektomikirurgi.

Båda studieprodukterna är CE-märkta och marknadsförs lagligt i Europa. Datainsamlingen kommer att fungera som post-marketing klinisk uppföljning enligt MDR-bestämmelser. Retrospektiva data kommer också att samlas in för de två referensprodukterna: ILM Blue® (DORC) och Membrane Blue Dual® (DORC) för att fungera som kontroll. För detta ändamål kommer patientdata att användas som samlades in i studierna S61408 (jämförande studie 23G vs 27G vitrektomi), S63610 (jämförande studie 27G vitrektomi vs operation med större mätare) och S64913 (EVA Nexus Field Observation Study).

Den förväntade effekten av studieprodukterna är att ge näthinnekirurgen adekvat hjälp med att visualisera de membran som är involverade i näthinnepatologin att behandla, tack vare deras färgningsförmåga.

Prestandan för studieprodukterna är relaterad till visualisering av retinala vävnader (ILM och/eller ERM) under vitrektomiproceduren, när dessa vävnader inte kan särskiljas tillräckligt exakt utan färgning. Deras användning möjliggör bättre identifiering av dessa vävnader och underlättar deras avlägsnande av kirurgen. Den kliniska fördelen med att använda oftalmiska färgämnen är att öka patientens förmåga att återhämta sig anatomiskt och funktionellt genom att tillåta mer exakt kirurgi med ett effektivt visualiseringsverktyg.

Tillsammans med insamling av kliniska uppföljningsdata efter marknadsföringen av de aktuella produkterna, kan resultaten av de aktuella studieresultaten användas på UZLeuven-sjukhuset för att besluta att använda Monoblue ILM View och/eller Monoblue Dual View som standardvård, ersätter Membrane Blue Dual och ILM Blue.