Avaliação da eficácia e segurança das manchas vitais MONOBLUE DUAL View e MONOBLUE ILM View (NewBlueDyes)

Determinar a eficácia e a segurança dos corantes vitais MONOBLUE DUAL View e MONOBLUE ILM View (produtos de estudo) durante a cirurgia de vitrectomia.

Ambos os produtos do estudo têm a marca CE e são comercializados legalmente na Europa. A coleta de dados servirá como acompanhamento clínico pós-comercialização de acordo com as disposições do MDR. Dados retrospectivos também serão coletados para os dois produtos de referência: ILM Blue® (DORC) e Membrane Blue Dual® (DORC) para servir como controle. Para este propósito, serão usados ​​dados do paciente que foram coletados nos estudos S61408 (estudo comparativo 23G vs vitrectomia 27G), S63610 (estudo comparativo vitrectomia 27G vs cirurgia de calibre maior) e S64913 (EVA Nexus Field Observation Study).

O efeito esperado dos produtos do estudo é fornecer ao cirurgião da retina uma ajuda adequada na visualização das membranas envolvidas na patologia da retina a tratar, graças às suas capacidades de coloração.

O desempenho dos produtos do estudo está relacionado à visualização dos tecidos retinianos (ILM e/ou ERM) durante o procedimento de vitrectomia, quando esses tecidos não podem ser distinguidos com precisão suficiente sem coloração. A sua utilização permite uma melhor identificação destes tecidos e facilita a sua remoção pelo cirurgião. O benefício clínico do uso de corantes oftálmicos é aumentar a capacidade do paciente de se recuperar anatômica e funcionalmente, permitindo uma cirurgia mais precisa com uma ferramenta de visualização eficaz.

Juntamente com a coleta de dados de acompanhamento clínico pós-comercialização dos produtos em questão, os resultados dos resultados do presente estudo podem ser usados ​​no Hospital UZLeuven para decidir usar Monoblue ILM View e/ou Monoblue Dual View como padrão de atendimento, substituindo Membrane Blue Dual e ILM Blue.