Hodnocení účinnosti a bezpečnosti MONOBLUE DUAL View a MONOBLUE ILM View Vital Stains (NewBlueDyes)

Stanovit účinnost a bezpečnost vitálních skvrn MONOBLUE DUAL View a MONOBLUE ILM View (studijní produkty) během operace vitrektomie.

Oba studijní produkty mají označení CE a jsou legálně uváděny na trh v Evropě. Sběr dat bude sloužit jako klinické sledování po uvedení přípravku na trh podle ustanovení MDR. Retrospektivní data budou také shromážděna pro dva referenční produkty: ILM Blue® (DORC) a Membrane Blue Dual® (DORC), které budou sloužit jako kontrola. K tomuto účelu se použijí údaje o pacientech, které byly shromážděny ve studiích S61408 (srovnávací studie 23G vs 27G vitrektomie), S63610 (srovnávací studie 27G vitrektomie vs operace většího průměru) a S64913 (EVA Nexus Field Observation Study).

Očekávaným účinkem produktů studie je poskytnout retinálnímu chirurgovi adekvátní pomoc při vizualizaci membrán zapojených do retinální patologie, které je třeba léčit, díky jejich barvicím schopnostem.

Výkon produktů studie souvisí s vizualizací tkání sítnice (ILM a/nebo ERM) během vitrektomie, kdy tyto tkáně nelze bez barvení dostatečně přesně rozlišit. Jejich použití umožňuje lepší identifikaci těchto tkání a usnadňuje jejich odstranění chirurgem. Klinickým přínosem použití oftalmologických barviv je zvýšení schopnosti pacienta anatomicky a funkčně se zotavit tím, že umožní přesnější operaci s účinným vizualizačním nástrojem.

Spolu se shromažďováním údajů z klinického sledování předmětných produktů po uvedení na trh mohou být výsledky této studie použity v nemocnici UZLeuven k rozhodnutí použít Monoblue ILM View a/nebo Monoblue Dual View jako standardní péči, nahrazující Membrane Blue Dual a ILM Blue.