MONOBLUE DUAL View 和 MONOBLUE ILM View Vital Stains 的有效性和安全性评估 (NewBlueDyes)
MONOBLUE DUAL View 和 MONOBLUE ILM View Vital Stains 在玻璃体切除手术中的有效性和安全性评估
研究概览
详细说明
确定玻璃体切除手术期间 MONOBLUE DUAL View 和 MONOBLUE ILM View(研究产品)活体染色的有效性和安全性。
两种研究产品均带有 CE 标志并在欧洲合法销售。 数据收集将根据 MDR 规定作为上市后临床随访。 还将收集两种参考产品的回顾性数据:ILM Blue® (DORC) 和 Membrane Blue Dual® (DORC) 作为对照。 为此,将使用在研究 S61408(比较研究 23G 与 27G 玻璃体切除术)、S63610(比较研究 27G 玻璃体切除术与更大规格手术)和 S64913(EVA Nexus 现场观察研究)中收集的患者数据。
由于其染色能力,研究产品的预期效果是为视网膜外科医生提供足够的帮助,使视网膜病理学中涉及的膜可视化以进行治疗。
研究产品的性能与玻璃体切除术期间视网膜组织(ILM 和/或 ERM)的可视化有关,如果不染色就无法足够准确地区分这些组织。 它们的使用可以更好地识别这些组织,并有助于外科医生将它们移除。 使用眼科染料的临床益处是通过使用有效的可视化工具进行更精确的手术,从而提高患者在解剖学和功能上恢复的能力。
除了收集有关主题产品的上市后临床随访数据外,UZLeuven 医院还可以使用本研究结果的结果来决定使用 Monoblue ILM View 和/或 Monoblue Dual View 作为护理标准,取代 Membrane Blue Dual 和 ILM Blue。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
在需要去除 ILM 和/或 ERM 的情况下接受玻璃体切除术的成年患者:
- 黄斑裂孔(ILM 染色)
- 黄斑皱襞(ILM 和 ERM 染色)
- 玻璃体黄斑牵引(ILM 染色)
描述
纳入标准:
在需要去除 ILM 和/或 ERM 的情况下接受玻璃体切除术的成年患者:
- 黄斑裂孔(ILM 染色)
- 黄斑皱襞(ILM 和 ERM 染色)
- 玻璃体黄斑牵引(ILM 染色)
排除标准:
- 18岁以下的儿童
- 3.1 中未提及的其他适应症的玻璃体切除术
- 伴有可能影响手术结果的眼部疾病的患者,例如 晚期青光眼
- 确实遵守术后检查的患者在手术后 6-10 周访问
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
膜的可视化
大体时间:术中(手术日)
|
基于二元主观评价的膜染色可视化。
|
术中(手术日)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术帮助
大体时间:术中(手术日)
|
对产品提供的手术帮助的主观评价
|
术中(手术日)
|
不良事件
大体时间:手术后1天
|
潜在研究相关产品不良事件的发生率和严重程度
|
手术后1天
|
视力
大体时间:术后6周
|
最后一次术后就诊时的视力结果
|
术后6周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.