MONOBLUE DUAL View 和 MONOBLUE ILM View Vital Stains 的有效性和安全性评估 (NewBlueDyes)

确定玻璃体切除手术期间 MONOBLUE DUAL View 和 MONOBLUE ILM View（研究产品）活体染色的有效性和安全性。

两种研究产品均带有 CE 标志并在欧洲合法销售。 数据收集将根据 MDR 规定作为上市后临床随访。 还将收集两种参考产品的回顾性数据：ILM Blue® (DORC) 和 Membrane Blue Dual® (DORC) 作为对照。 为此，将使用在研究 S61408（比较研究 23G 与 27G 玻璃体切除术）、S63610（比较研究 27G 玻璃体切除术与更大规格手术）和 S64913（EVA Nexus 现场观察研究）中收集的患者数据。

由于其染色能力，研究产品的预期效果是为视网膜外科医生提供足够的帮助，使视网膜病理学中涉及的膜可视化以进行治疗。

研究产品的性能与玻璃体切除术期间视网膜组织（ILM 和/或 ERM）的可视化有关，如果不染色就无法足够准确地区分这些组织。 它们的使用可以更好地识别这些组织，并有助于外科医生将它们移除。 使用眼科染料的临床益处是通过使用有效的可视化工具进行更精确的手术，从而提高患者在解剖学和功能上恢复的能力。

除了收集有关主题产品的上市后临床随访数据外，UZLeuven 医院还可以使用本研究结果的结果来决定使用 Monoblue ILM View 和/或 Monoblue Dual View 作为护理标准，取代 Membrane Blue Dual 和 ILM Blue。