Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di MONOBLUE DUAL View e MONOBLUE ILM View Vital Stains (NewBlueDyes)
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di MONOBLUE DUAL View e MONOBLUE ILM View Vital Stains durante l'intervento di vitrectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Determinare l'efficacia e la sicurezza dei coloranti vitali MONOBLUE DUAL View e MONOBLUE ILM View (prodotti dello studio) durante l'intervento di vitrectomia.
Entrambi i prodotti dello studio sono marcati CE e legalmente commercializzati in Europa. La raccolta dei dati servirà come follow-up clinico post-marketing secondo le disposizioni MDR. Verranno inoltre raccolti dati retrospettivi per i due prodotti di riferimento: ILM Blue® (DORC) e Membrane Blue Dual® (DORC) da utilizzare come controllo. A tale scopo, verranno utilizzati i dati dei pazienti raccolti negli studi S61408 (Studio comparativo 23G vs 27G vitrectomia), S63610 (Studio comparativo 27G vitrectomia vs chirurgia a calibro maggiore) e S64913 (EVA Nexus Field Observation Study).
L'effetto atteso dei prodotti dello studio è quello di fornire al chirurgo della retina un aiuto adeguato nella visualizzazione delle membrane coinvolte nella patologia retinica da trattare, grazie alle loro capacità di colorazione.
Le prestazioni dei prodotti dello studio sono correlate alla visualizzazione dei tessuti retinici (ILM e/o ERM) durante la procedura di vitrectomia, quando questi tessuti non possono essere distinti con sufficiente precisione senza colorazione. Il loro utilizzo consente una migliore identificazione di questi tessuti e ne facilita la rimozione da parte del chirurgo. Il vantaggio clinico dell'utilizzo di coloranti oftalmici è quello di aumentare la capacità del paziente di recuperare anatomicamente e funzionalmente consentendo un intervento chirurgico più preciso con uno strumento di visualizzazione efficace.
Insieme alla raccolta dei dati di follow-up clinico post-marketing sui prodotti in questione, i risultati dei risultati del presente studio possono essere utilizzati presso l'ospedale UZLeuven per decidere di utilizzare Monoblue ILM View e/o Monoblue Dual View come standard di cura, in sostituzione di Membrane Blue Dual e ILM Blue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a intervento di vitrectomia in cui è richiesta la rimozione di ILM e/o ERM:
- Fori maculari (colorazione ILM)
- Pucker maculare (colorazione ILM e ERM)
- Trazione vitreomaculare (colorazione ILM)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti sottoposti a intervento di vitrectomia in cui è richiesta la rimozione di ILM e/o ERM:
- Fori maculari (colorazione ILM)
- Pucker maculare (colorazione ILM e ERM)
- Trazione vitreomaculare (colorazione ILM)
Criteri di esclusione:
- Bambini di età <18 anni
- Vitrectomia per indicazioni diverse da quelle menzionate in 3.1
- Pazienti con patologie oculari concomitanti che possono influenzare l'esito dell'intervento chirurgico, ad es. glaucoma terminale
- Pazienti che si sono conformati alla visita di controllo postoperatorio 6-10 settimane dopo l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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visualizzazione delle membrane
Lasso di tempo: intraoperatorio (giorno dell'intervento)
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visualizzazione delle membrane colorate sulla base di una valutazione binaria soggettiva.
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intraoperatorio (giorno dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aiuto chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio (giorno dell'intervento)
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valutazione soggettiva dell'aiuto chirurgico fornito dal prodotto
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intraoperatorio (giorno dell'intervento)
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eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Tasso e gravità dei potenziali eventi avversi dei prodotti correlati allo studio
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1 giorno dopo l'intervento
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acuità visiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Risultato visivo all'ultima visita postoperatoria
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S65841
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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