Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MONOBLUE DUAL View- ja MONOBLUE ILM View Vital Stainsin teho- ja turvallisuusarviointi (NewBlueDyes)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

MONOBLUE DUAL View- ja MONOBLUE ILM View Vital -tahrojen tehon ja turvallisuuden arviointi lasinpoistoleikkauksen aikana

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät keräämään tietoja kahden intraokulaaristen kudosten värjäykseen intraoperatiivisesti vitrektomiassa käytetyn väriaineen tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Näillä tuotteilla on tarvittavat hyväksynnät käytettäviksi tällaisen toiminnan aikana. Nämä EIVÄT ole kokeellisia tuotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

MONOBLUE DUAL View- ja MONOBLUE ILM View (tutkimustuotteet) elintärkeiden tahrojen tehon ja turvallisuuden määrittäminen vitrektomialeikkauksen aikana.

Molemmat tutkimustuotteet ovat CE-merkittyjä ja niitä markkinoidaan laillisesti Euroopassa. Tiedonkeruu toimii Markkinoinnin jälkeisenä kliinisenä seurantana MDR-määräysten mukaisesti. Retrospektiiviset tiedot kerätään myös kahdesta vertailutuotteesta: ILM Blue® (DORC) ja Membrane Blue Dual® (DORC) kontrollina. Tätä tarkoitusta varten käytetään potilastietoja, jotka on kerätty tutkimuksissa S61408 (vertaileva tutkimus 23G vs. 27G vitrektomia), S63610 (vertaileva tutkimus 27G vitrektomia vs. suurempi mittakirurgia) ja S64913 (EVA Nexus Field Observation Study).

Tutkimustuotteiden odotettu vaikutus on tarjota verkkokalvokirurgille riittävästi apua hoidettavan verkkokalvon patologiaan liittyvien kalvojen visualisoinnissa niiden värjäytymisominaisuuksien ansiosta.

Tutkimustuotteiden suorituskyky liittyy verkkokalvon kudosten (ILM ja/tai ERM) visualisointiin vitrektomiatoimenpiteen aikana, kun näitä kudoksia ei voida erottaa riittävän tarkasti ilman värjäystä. Niiden käyttö mahdollistaa näiden kudosten paremman tunnistamisen ja helpottaa niiden poistamista kirurgin toimesta. Oftalmisten väriaineiden käytön kliininen hyöty on parantaa potilaan kykyä toipua anatomisesti ja toiminnallisesti mahdollistamalla tarkempi leikkaus tehokkaalla visualisointityökalulla.

Markkinoille tulon jälkeisen kliinisen seurantatietojen keruun kohteena olevista tuotteista näiden tutkimustulosten tuloksia voidaan käyttää UZLeuvenin sairaalassa päättäessään käyttää Monoblue ILM View -näkymää ja/tai Monoblue Dual View -näkymää perushoitona, korvaa Membrane Blue Dual ja ILM Blue.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille on tehty vitrektomialeikkaus, jossa ILM- ja/tai ERM-poisto vaaditaan:

  • Makulan reiät (ILM-värjäys)
  • Makulan rypytys (ILM- ja ERM-värjäys)
  • Vitreomakulaarinen veto (ILM-värjäys)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat, joille on tehty vitrektomialeikkaus, jossa ILM- ja/tai ERM-poisto vaaditaan:

  • Makulan reiät (ILM-värjäys)
  • Makulan rypytys (ILM- ja ERM-värjäys)
  • Vitreomakulaarinen veto (ILM-värjäys)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset alle 18-vuotiaat
  • Vitrektomia muuhun kuin kohdassa 3.1 mainittuun indikaatioon
  • Potilaat, joilla on samanaikainen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa leikkauksen lopputulokseen, esim. terminaalinen glaukooma
  • Leikkauksen jälkeistä tutkimusta noudattaneet potilaat käyvät 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kalvojen visualisointi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (leikkauspäivä)
värjättyjen kalvojen visualisointi binaarisen subjektiivisen arvioinnin perusteella.
intraoperatiivinen (leikkauspäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgista apua
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (leikkauspäivä)
subjektiivinen arvio tuotteen tarjoamasta kirurgisesta avusta
intraoperatiivinen (leikkauspäivä)
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Mahdollisten tutkimukseen liittyvien tuotteiden haittavaikutusten määrä ja vakavuus
1 päivä leikkauksen jälkeen
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen tulos viimeisellä postoperatiivisella käynnillä
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S65841

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulan reikiä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa