Ocena skuteczności i bezpieczeństwa barwników MONOBLUE DUAL View i MONOBLUE ILM View Vital Stains (NewBlueDyes)

Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo barwników życiowych MONOBLUE DUAL View i MONOBLUE ILM View (produkty do badań) podczas operacji witrektomii.

Oba badane produkty są oznaczone znakiem CE i legalnie sprzedawane w Europie. Gromadzenie danych będzie służyć jako obserwacja kliniczna po wprowadzeniu produktu do obrotu zgodnie z przepisami MDR. Zostaną również zebrane dane retrospektywne dla dwóch produktów referencyjnych: ILM Blue® (DORC) i Membrane Blue Dual® (DORC), które będą służyć jako kontrola. W tym celu wykorzystane zostaną dane pacjentów zebrane w badaniach S61408 (badanie porównawcze witrektomii 23G i 27G), S63610 (badanie porównawcze witrektomii 27G w porównaniu z operacją o większym przekroju) i S64913 (badanie obserwacyjne w terenie Nexus).

Oczekiwanym efektem badanych produktów jest zapewnienie chirurgowi siatkówki odpowiedniej pomocy w wizualizacji błon zaangażowanych w leczoną patologię siatkówki, dzięki ich zdolności barwienia.

Działanie badanych produktów jest związane z wizualizacją tkanek siatkówki (ILM i/lub ERM) podczas zabiegu witrektomii, gdy tkanek tych nie można wystarczająco dokładnie rozróżnić bez barwienia. Ich zastosowanie pozwala na lepszą identyfikację tych tkanek i ułatwia chirurgowi ich usunięcie. Kliniczną korzyścią płynącą ze stosowania barwników okulistycznych jest zwiększenie zdolności pacjenta do powrotu do zdrowia anatomicznego i funkcjonalnego poprzez umożliwienie bardziej precyzyjnej operacji przy użyciu skutecznego narzędzia do wizualizacji.

Wraz z gromadzeniem danych z obserwacji klinicznej przedmiotowych produktów po wprowadzeniu ich do obrotu, wyniki niniejszego badania mogą zostać wykorzystane w szpitalu UZLeuven do podjęcia decyzji o stosowaniu Monoblue ILM View i/lub Monoblue Dual View jako standardowej opieki, zastępując Membrane Blue Dual i ILM Blue.