Effektivitet og sikkerhedsevaluering af MONOBLUE DUAL View og MONOBLUE ILM View Vital Stains (NewBlueDyes)

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​MONOBLUE DUAL View og MONOBLUE ILM View (undersøgelsesprodukter) vitale pletter under vitrektomikirurgi.

Begge undersøgelsesprodukter er CE-mærkede og lovligt markedsført i Europa. Dataindsamlingen vil fungere som post-marketing klinisk opfølgning i henhold til MDR-bestemmelserne. Retrospektive data vil også blive indsamlet for de to referenceprodukter: ILM Blue® (DORC) og Membrane Blue Dual® (DORC) for at tjene som kontrol. Til dette formål vil patientdata blive brugt, som blev indsamlet i studier S61408 (sammenlignende undersøgelse 23G vs 27G vitrektomi), S63610 (sammenlignende undersøgelse 27G vitrektomi vs operation med større gauge) og S64913 (EVA Nexus Field Observation Study).

Den forventede effekt af undersøgelsesprodukterne er at give nethindekirurgen tilstrækkelig hjælp til at visualisere de membraner, der er involveret i nethindens patologi, der skal behandles, takket være deres farvningsevner.

Undersøgelsesprodukternes ydeevne er relateret til visualiseringen af ​​nethindevæv (ILM og/eller ERM) under vitrektomiproceduren, når disse væv ikke kan skelnes nøjagtigt nok uden farvning. Deres brug giver mulighed for bedre identifikation af disse væv og letter deres fjernelse af kirurgen. Den kliniske fordel ved at bruge oftalmiske farvestoffer er at øge patientens evne til at restituere anatomisk og funktionelt ved at tillade mere præcis operation med et effektivt visualiseringsværktøj.

Sammen med indsamling af post-marketing kliniske opfølgningsdata om de pågældende produkter, kan resultaterne af de nuværende undersøgelsesresultater bruges på UZLeuven Hospital til at beslutte at bruge Monoblue ILM View og/eller Monoblue Dual View som standardbehandling, erstatter Membrane Blue Dual og ILM Blue.