Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von MONOBLUE DUAL View und MONOBLUE ILM View Vital Stains (NewBlueDyes)
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von MONOBLUE DUAL View und MONOBLUE ILM View Vital Stains während der Vitrektomie-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von MONOBLUE DUAL View und MONOBLUE ILM View (Studienprodukte) Vitalfärbungen während einer Vitrektomie-Operation.
Beide Studienprodukte sind CE-gekennzeichnet und in Europa legal vermarktet. Die Datenerhebung dient als Post-Marketing Clinical Follow-up gemäß MDR-Bestimmungen. Auch für die beiden Referenzprodukte ILM Blue® (DORC) und Membrane Blue Dual® (DORC) werden retrospektive Daten erhoben, um als Kontrolle zu dienen. Zu diesem Zweck werden Patientendaten verwendet, die in den Studien S61408 (Vergleichsstudie 23G vs. 27G Vitrektomie), S63610 (Vergleichsstudie 27G Vitrektomie vs. Large Gauge Surgery) und S64913 (EVA Nexus Field Observation Study) erhoben wurden.
Die erwartete Wirkung der Studienprodukte besteht darin, dem Netzhautchirurgen dank ihrer Färbefähigkeiten eine angemessene Hilfestellung bei der Visualisierung der an der zu behandelnden Netzhautpathologie beteiligten Membranen zu geben.
Die Leistung der Studienprodukte hängt mit der Visualisierung von Netzhautgewebe (ILM und/oder ERM) während des Vitrektomieverfahrens zusammen, wenn diese Gewebe ohne Färbung nicht genau genug unterschieden werden können. Ihre Verwendung ermöglicht eine bessere Identifizierung dieser Gewebe und erleichtert ihre Entfernung durch den Chirurgen. Der klinische Vorteil der Verwendung ophthalmischer Farbstoffe besteht darin, die Fähigkeit des Patienten zu verbessern, sich anatomisch und funktionell zu erholen, indem eine präzisere Operation mit einem effektiven Visualisierungsinstrument ermöglicht wird.
Zusammen mit der Erhebung klinischer Follow-up-Daten zu den betreffenden Produkten nach der Markteinführung können die Ergebnisse der vorliegenden Studienergebnisse am UZLeuven-Krankenhaus verwendet werden, um zu entscheiden, ob Monoblue ILM View und/oder Monoblue Dual View als Behandlungsstandard verwendet werden sollen. ersetzt Membrane Blue Dual und ILM Blue.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich einer Vitrektomie-Operation unterzogen haben, bei der eine ILM- und/oder ERM-Entfernung erforderlich ist:
- Makulalöcher (ILM-Färbung)
- Makulafalten (ILM- und ERM-Färbung)
- Vitreomakuläre Traktion (ILM-Färbung)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten, die sich einer Vitrektomie-Operation unterzogen haben, bei der eine ILM- und/oder ERM-Entfernung erforderlich ist:
- Makulalöcher (ILM-Färbung)
- Makulafalten (ILM- und ERM-Färbung)
- Vitreomakuläre Traktion (ILM-Färbung)
Ausschlusskriterien:
- Kinder <18 Jahre
- Vitrektomie für andere als die unter 3.1 genannten Indikationen
- Patienten mit begleitenden Augenerkrankungen, die das Ergebnis der Operation beeinflussen können, z. terminales Glaukom
- Patienten, die der postoperativen Untersuchung zugestimmt haben, besuchen 6-10 Wochen nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visualisierung von Membranen
Zeitfenster: intraoperativ (OP-Tag)
|
Visualisierung von Membranen, die auf der Grundlage einer binären subjektiven Bewertung gefärbt wurden.
|
intraoperativ (OP-Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
chirurgische Hilfe
Zeitfenster: intraoperativ (OP-Tag)
|
subjektive Einschätzung der chirurgischen Hilfe durch das Produkt
|
intraoperativ (OP-Tag)
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
Häufigkeit und Schweregrad potenzieller unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit studienbezogenen Produkten
|
1 Tag nach der Operation
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Visuelles Ergebnis beim letzten postoperativen Besuch
|
6 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S65841
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .