사구체신염 치료를 위한 KP104의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 스크리닝 시 >35 킬로그램(kg)의 중량
• 제곱미터당 <35kg(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI)
• 스크리닝 시 24시간 소변 수집에 의한 UPCR >1.5g/g(g/g)
• IgAN 또는 C3G의 문서화된 진단 및 임상 상태는 다음과 같습니다.

이간:

• 지난 12개월 이내에 채취한 생검으로 확인된 IgAN의 진단
• 12주 동안 안지오텐신 전환 효소 또는 안지오텐신 차단제의 안정적인 요법 및/또는 스크리닝 시 6주 동안 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제

C3G:

• 지난 12개월 이내에 채취한 생검으로 확인된 C3G 진단

• 스크리닝 시 12주 동안 안지오텐신 전환 효소 또는 안지오텐신 차단제의 안정적인 요법 및/또는 6주 동안 SGLT2 억제제

  • 가임기 여성 및 남성은 선별검사로부터 연구 종료(EOS) 방문 후 28일까지 효과적인 피임을 실행해야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전 1일 이내에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 연구자가 결정한 IgAN 또는 C3G 이외의 임상적으로 중요하고 잘 통제되지 않은 기저 질환
• IV(선별 30일 이내) 또는 경구(선별 14일 이내) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 감염 치료
• 캡슐화 유기체 감염 이력
• 치료되지 않은 결핵의 역사
• 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학
• 골수 또는 줄기세포 이식 병력
• 절대 호중구 수(ANC) <500 세포/마이크로리터(세포/μL)
• eGFR <1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(mL/min/1.73 m^2) 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식 사용
• 신장 생검에서 평가된 사구체의 >50%(%)에서 초승달 모양의 존재
• 신증후군
• eGFR이 > 30 mL/min/1.73으로 떨어지는 것으로 정의되는 빠르게 진행되는 사구체신염 스크리닝 방문 전 24주 이내 m^2
• 연구 기간 동안 신장 대체 요법을 받거나 신장 대체 요법이 필요할 것으로 예상되는 자

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.