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Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von KP104 zur Behandlung von Glomerulonephritis

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Kira Pharmacenticals (US), LLC.

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von KP104 bei Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN) und Komplement-3-Glomerulopathie (C3G)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von KP104 bei Teilnehmern mit IgAN und C3G. Die Studie beginnt mit der Aufnahme der IgAN-Kohorte. Ungefähr 42 Teilnehmer mit IgAN werden in 2 Phasen eingeschrieben: Phase 1 wird verwendet, um Sicherheits-, Immunogenitäts-, PK- und PD-Daten zu sammeln, um die optimale biologische Dosis (OBD) von KP104 für IgAN auszuwählen. Phase 2 wird verwendet, um Sicherheits-, Immunogenitäts-, PK-, PD- und Wirksamkeitsdaten bei der OBD-Dosis von KP104 zu sammeln. Sobald die OBD für IgAN bestimmt ist, werden berechtigte Teilnehmer mit C3G bei der OBD für IgAN für mindestens 48 Wochen für die wöchentliche Erhaltungsdosierung und mindestens 47 Wochen für die zweiwöchentliche Erhaltungsdosierung eingeschrieben und dosiert. Ungefähr 10 Teilnehmer mit C3G werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht von >35 Kilogramm (kg) beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) von <35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • UPCR > 1,5 Gramm pro Gramm (g/g) bei 24-Stunden-Urinsammlung beim Screening
  • Dokumentierte Diagnose und klinischer Status von IgAN oder C3G wie folgt:

IgAN:

  • Diagnose von IgAN bestätigt durch Biopsie, die innerhalb der letzten 12 Monate entnommen wurde
  • Auf stabiler Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym oder Angiotensin-Blockern für 12 Wochen und/oder Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren für 6 Wochen beim Screening

C3G:

  • Diagnose von C3G bestätigt durch Biopsie, die innerhalb der letzten 12 Monate entnommen wurde

  • Auf stabiler Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym oder Angiotensin-Blockern für 12 Wochen und/oder SGLT2-Inhibitoren für 6 Wochen beim Screening

    • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vom Screening bis 28 Tage nach dem Studienende (EOS)-Besuch eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 1 Tag vor der Dosierung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante, schlecht kontrollierte Grunderkrankung außer IgAN oder C3G, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Behandlung einer Infektion mit IV (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) oder oralen (innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika
  • Vorgeschichte von Infektionen mit bekapselten Organismen
  • Geschichte der unbehandelten Tuberkulose
  • Positive Serologie für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) beim Screening
  • Geschichte der Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <500 Zellen pro Mikroliter (Zellen/μl)
  • eGFR < 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Vorhandensein einer Halbmondbildung in > 50 Prozent (%) der Glomeruli, beurteilt anhand einer Nierenbiopsie
  • Nephrotisches Syndrom
  • Rasch fortschreitende Glomerulonephritis, definiert als Abfall der eGFR auf > 30 ml/min/1,73 m^2 innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Erhalt einer Nierenersatztherapie oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie während der Dauer der Studie

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgAN Kohorte Stufe 1 Dosis 1
Die Teilnehmer werden randomisiert, um wöchentlich oder zweiwöchentlich Erhaltungsdosen von KP104 in Dosis 1 zu erhalten. Teilnehmer in Stufe 1 haben auch die Möglichkeit, auf die OBD umgestellt zu werden, wenn sie sich noch in der Behandlungsphase befinden.
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten Aufsättigungs- und/oder wöchentliche subkutane (SC) Erhaltungsdosen von KP104.
Experimental: IgAN Kohorte Stufe 1 Dosis 2
Die Teilnehmer werden randomisiert, um wöchentlich oder alle zwei Wochen Erhaltungsdosen von KP104 in Dosis 2 zu erhalten. Teilnehmer in Stufe 1 haben auch die Möglichkeit, auf die OBD umgestellt zu werden, wenn sie sich noch in der Behandlungsphase befinden.
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten Aufsättigungs- und/oder wöchentliche subkutane (SC) Erhaltungsdosen von KP104.
Experimental: IgAN Kohorte Stufe 2
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich oder zweiwöchentlich Erhaltungsdosen von KP104 bei der OBD.
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten Aufsättigungs- und/oder wöchentliche subkutane (SC) Erhaltungsdosen von KP104.
Experimental: C3G-Kohorte Stufe 1 Dosis 1
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten wöchentlich oder zweiwöchentlich Erhaltungsdosen von KP104 in Dosis 1. Teilnehmer in Stufe 1 haben auch die Möglichkeit, auf die OBD umzustellen, wenn sie sich noch in der Behandlungsphase befinden.
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten Aufsättigungs- und/oder wöchentliche subkutane (SC) Erhaltungsdosen von KP104.
Experimental: C3G-Kohorte Stufe 1 Dosis 2
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten wöchentlich oder zweiwöchentlich Erhaltungsdosen von KP104 in Dosis 2. Teilnehmer in Stufe 1 haben auch die Möglichkeit, auf die OBD umzustellen, wenn sie sich noch in der Behandlungsphase befinden.
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten Aufsättigungs- und/oder wöchentliche subkutane (SC) Erhaltungsdosen von KP104.
Experimental: C3G-Kohorte Stufe 2
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich oder zweiwöchentlich Erhaltungsdosen von KP104 bei der OBD.
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten Aufsättigungs- und/oder wöchentliche subkutane (SC) Erhaltungsdosen von KP104.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des 24-Stunden-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Urin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (C3G) für Teilnehmer in Stufe 2
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
Der UPCR wird als prozentuale Veränderung von Protein (Pr)/Kreatinin (Cr) berechnet.
Ausgangswert und in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie damit in Zusammenhang steht oder nicht Medikament studieren. Ein TEAE ist definiert als jedes AE, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Bis zu 56 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) berichteten
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Ein TESAE ist definiert als ein schwerwiegendes UE (SAE), das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Bis zu 56 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) melden
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs, einschließlich Infektionen und lokalen oder systemischen Verabreichungsreaktionen, wird bewertet.
Bis zu 56 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) von KP104
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 und 395
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um Cmax zu bestimmen.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 und 395
Tiefstkonzentration (Ctrough) von KP104 im Steady State
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 und 395
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um Ctrough zu beurteilen.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 und 395
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (C3G) für Teilnehmer in Stufe 2
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
Ausgangswert und in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kira Pharmacenticals (US), LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP104-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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