Eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de KP104 para tratar glomerulonefrite

Critério de inclusão:

• Peso > 35 quilogramas (kg) na Triagem
• Índice de massa corporal (IMC) de <35 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
• UPCR >1,5 gramas por grama (g/g) por coleta de urina de 24 horas na triagem
• Diagnóstico documentado e estado clínico de IgAN ou C3G como segue:

IgAN:

• Diagnóstico de IgAN verificado por biópsia realizada nos últimos 12 meses
• Em regime estável de enzima conversora de angiotensina ou agentes bloqueadores de angiotensina por 12 semanas e/ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) por 6 semanas na triagem

C3G:

• Diagnóstico de C3G verificado por biópsia realizada nos últimos 12 meses

• Em regime estável de enzima conversora de angiotensina ou agentes bloqueadores de angiotensina por 12 semanas e/ou inibidores de SGLT2 por 6 semanas na triagem

  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem praticar métodos contraceptivos eficazes desde a triagem até 28 dias após a visita de final de estudo (EOS).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e 1 dia antes da dosagem do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer doença subjacente clinicamente significativa e mal controlada, exceto IgAN ou C3G, conforme determinado pelo investigador
• Tratamento de qualquer infecção com antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos (dentro de 30 dias após a triagem) ou orais (dentro de 14 dias após a triagem)
• História de infecções com organismos encapsulados
• História de tuberculose não tratada
• Sorologia positiva para vírus da hepatite C (HCV), ácido ribonucléico (RNA) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na Triagem
• Histórico de transplante de medula óssea ou células-tronco
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células por microlitro (células/μL)
• eGFR <30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) usando a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
• Presença de formação crescente em >50 por cento (%) dos glomérulos avaliados na biópsia renal
• Síndrome nefrótica
• Glomerulonefrite rapidamente progressiva, definida como uma queda na eGFR > 30 mL/min/1,73 m^2 dentro de 24 semanas antes da visita de triagem
• Receber terapia de substituição renal ou antecipar a necessidade de terapia de substituição renal durante a duração do estudo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.