Efficacia, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di KP104 per il trattamento della glomerulonefrite
25 ottobre 2024 aggiornato da: Kira Pharmacenticals (US), LLC.
Uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di KP104 in soggetti con nefropatia da IgA (IgAN) e glomerulopatia da complemento 3 (C3G)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di KP104 nei partecipanti con IgAN e C3G.
Lo studio inizierà con l'arruolamento della coorte IgAN.
Saranno arruolati circa 42 partecipanti con IgAN in 2 fasi: la fase 1 verrà utilizzata per raccogliere dati di sicurezza, immunogenicità, PK e PD per selezionare la dose biologica ottimale (OBD) di KP104 per IgAN.
La fase 2 sarà utilizzata per raccogliere dati di sicurezza, immunogenicità, PK, PD ed efficacia alla dose OBD di KP104.
Non appena l'OBD per IgAN sarà determinato, i partecipanti idonei con C3G saranno iscritti e dosati all'OBD per IgAN per un minimo di 48 settimane per il dosaggio di mantenimento settimanale e un minimo di 47 settimane per il dosaggio di mantenimento bisettimanale.
Saranno iscritti circa 10 partecipanti con C3G.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Director
- Email: privacy@kirapharma.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso di> 35 chilogrammi (kg) allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) <35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- UPCR >1,5 grammi per grammo (g/g) mediante raccolta delle urine delle 24 ore allo screening
- Diagnosi documentata e stato clinico di IgAN o C3G come segue:
IgAN:
- Diagnosi di IgAN verificata mediante biopsia prelevata negli ultimi 12 mesi
- In regime stabile di enzima di conversione dell'angiotensina o agenti bloccanti dell'angiotensina per 12 settimane e/o inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) per 6 settimane allo screening
C3G:
- Diagnosi di C3G verificata mediante biopsia prelevata negli ultimi 12 mesi
In regime stabile di enzima di conversione dell'angiotensina o agenti bloccanti dell'angiotensina per 12 settimane e/o inibitori SGLT2 per 6 settimane allo screening
- Le donne in età fertile e i maschi devono praticare una contraccezione efficace dallo screening fino a 28 giorni dopo la visita di fine studio (EOS).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed entro 1 giorno prima della somministrazione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia di base clinicamente significativa e scarsamente controllata diversa da IgAN o C3G, come determinato dallo sperimentatore
- Trattamento di qualsiasi infezione con antibiotici, antivirali o antimicotici EV (entro 30 giorni dallo screening) o orali (entro 14 giorni dallo screening)
- Storia di infezioni da microrganismi incapsulati
- Storia di tubercolosi non trattata
- Sierologia positiva per virus dell'epatite C (HCV) acido ribonucleico (RNA) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
- Storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule per microlitro (cellule/μL)
- eGFR <30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Presenza di formazione di mezzaluna in > 50 percento (%) dei glomeruli valutati sulla biopsia renale
- Sindrome nevrotica
- Glomerulonefrite rapidamente progressiva, definita come una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare > 30 mL/min/1,73 m^2 entro 24 settimane prima della visita di screening
- Ricezione di terapia sostitutiva renale o che prevede di richiedere una terapia sostitutiva renale durante la durata dello studio
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IgAN Coorte Stadio 1 Dose 1
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere dosi di mantenimento settimanali o bisettimanali di KP104 alla dose 1. I partecipanti alla Fase 1 avranno anche l'opportunità di passare all'OBD se sono ancora nel periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno dosi di carico e/o di mantenimento settimanali sottocutanee (SC) di KP104.
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Sperimentale: IgAN Coorte Stadio 1 Dose 2
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere dosi di mantenimento settimanali o bisettimanali di KP104 alla dose 2. I partecipanti alla Fase 1 avranno anche l'opportunità di passare all'OBD se sono ancora nel periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno dosi di carico e/o di mantenimento settimanali sottocutanee (SC) di KP104.
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Sperimentale: Fase 2 della coorte di IgAN
I partecipanti riceveranno dosi di mantenimento settimanali o bisettimanali di KP104 presso l'OBD.
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I partecipanti riceveranno dosi di carico e/o di mantenimento settimanali sottocutanee (SC) di KP104.
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Sperimentale: C3G Coorte Stadio 1 Dose 1
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere dosi di mantenimento settimanali o bisettimanali di KP104 alla dose 1. I partecipanti alla Fase 1 avranno anche l'opportunità di passare all'OBD se sono ancora nel periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno dosi di carico e/o di mantenimento settimanali sottocutanee (SC) di KP104.
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Sperimentale: C3G Coorte Stadio 1 Dose 2
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere dosi di mantenimento settimanali o bisettimanali di KP104 alla dose 2. I partecipanti alla Fase 1 avranno anche l'opportunità di passare all'OBD se sono ancora nel periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno dosi di carico e/o di mantenimento settimanali sottocutanee (SC) di KP104.
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Sperimentale: Fase 2 della coorte C3G
I partecipanti riceveranno dosi di mantenimento settimanali o bisettimanali di KP104 presso l'OBD.
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I partecipanti riceveranno dosi di carico e/o di mantenimento settimanali sottocutanee (SC) di KP104.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto della creatinina proteica urinaria nelle 24 ore (UPCR) alla settimana 24 (C3G) per i partecipanti allo stadio 2
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24
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L'UPCR sarà calcolato come variazione percentuale di proteine (Pr)/creatinina (Cr).
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Basale e alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia o qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporaneamente associata all'uso di un farmaco in studio, correlato o meno a farmaco in studio.
Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del trattamento in studio.
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Fino a 56 settimane
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
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Un TESAE è definito come un evento avverso grave (SAE) iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del trattamento in studio.
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Fino a 56 settimane
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Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia o qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporaneamente associata all'uso di un farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio.
Verrà valutato il numero di partecipanti con AESI, comprese le infezioni e le reazioni alla somministrazione locale o sistemica.
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Fino a 56 settimane
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Concentrazione massima (Cmax) di KP104
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 e 395
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I campioni di sangue verranno raccolti nei punti temporali indicati per valutare la Cmax.
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Al basale (giorno 1), giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 e 395
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Concentrazione minima (Ctrough) di KP104 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 e 395
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I campioni di sangue verranno raccolti nei punti temporali indicati per valutare Ctrough.
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Al basale (giorno 1), giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 e 395
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Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 24 (C3G) per i partecipanti allo stadio 2
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24
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Basale e alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KP104-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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