糸球体腎炎を治療するための KP104 の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学
2023年8月9日 更新者：Kira Pharmacenticals (US), LLC.
IgA腎症（IgAN）および補体3糸球体症（C3G）の被験者におけるKP104の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価する非盲検第2相試験
この研究の目的は、IgAN および C3G の参加者における KP104 の有効性、安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価することです。
この研究は、IgANコホートの登録から始まります。
IgAN を持つ約 42 人の参加者が 2 つのステージに登録されます。ステージ 1 は、安全性、免疫原性、PK、および PD データを収集して、IgAN に対する KP104 の最適な生物学的用量 (OBD) を選択するために使用されます。
ステージ 2 は、KP104 の OBD 用量での安全性、免疫原性、PK、PD、および有効性データを収集するために使用されます。
IgANのOBDが決定されるとすぐに、C3Gの適格な参加者が登録され、IgANのOBDに登録され、毎週の維持投与で最低48週間、隔週の維持投与で最低47週間投与されます。
C3Gで約10名の参加者が在籍します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- メール：privacy@kirapharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の体重が35キログラム（kg）を超える
- 体格指数 (BMI) が 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満
- -スクリーニング時の24時間尿収集によるUPCR> 1.5グラム/グラム（g / g）
- 以下のIgANまたはC3Gの診断および臨床状態の文書化:
イガン:
- -過去12か月以内に採取された生検によって検証されたIgANの診断
- -アンギオテンシン変換酵素またはアンギオテンシン遮断薬の12週間の安定レジメンおよび/またはスクリーニング時の6週間のナトリウム - グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤
C3G:
- -過去12か月以内に採取された生検によって検証されたC3Gの診断
-アンギオテンシン変換酵素またはアンギオテンシン遮断薬の12週間の安定したレジメンおよび/またはスクリーニング時の6週間のSGLT2阻害剤
- -出産の可能性のある女性と男性は、スクリーニングから研究終了（EOS）の28日後まで効果的な避妊を実践する必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および治験薬の投与前1日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- IgAN または C3G 以外の臨床的に重要で制御が不十分な基礎疾患で、治験責任医師によって決定されたもの
- IV（スクリーニングから30日以内）または経口（スクリーニングから14日以内）の抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による感染症の治療
- 被包性生物による感染歴
- 未治療の結核の病歴
- -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査が陽性
- -骨髄または幹細胞移植の歴史
- 絶対好中球数 (ANC) <500 細胞/マイクロリットル (細胞/μL)
- eGFR < 30 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/min/1.73 m^2) Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用
- 腎生検で評価された糸球体の50パーセント（％）を超える三日月形成の存在
- ネフローゼ症候群
- eGFRが30mL/分/1.73を超える低下と定義される、急速に進行する糸球体腎炎 スクリーニング訪問前の24週間以内のm^2
- -腎代替療法を受けているか、研究期間中に腎代替療法が必要になると予想される
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IgAN コホート ステージ 1 用量 1
参加者は無作為に割り付けられ、用量 1 で KP104 の維持用量を毎週または隔週で投与されます。ステージ 1 の参加者は、まだ治療期間にある場合、OBD に切り替える機会もあります。
|
参加者は、KP104の負荷量および/または毎週の維持皮下(SC)用量を受け取ります。
|
|
実験的：IgAN コホート ステージ 1 用量 2
参加者は無作為に割り付けられ、用量 2 で KP104 の維持用量を毎週または隔週で投与されます。ステージ 1 の参加者は、まだ治療期間にある場合、OBD に切り替える機会もあります。
|
参加者は、KP104の負荷量および/または毎週の維持皮下(SC)用量を受け取ります。
|
|
実験的：IgAN コホート ステージ 2
参加者は、OBDでKP104の毎週または隔週の維持用量を受け取ります。
|
参加者は、KP104の負荷量および/または毎週の維持皮下(SC)用量を受け取ります。
|
|
実験的：C3G コホート ステージ 1 用量 1
参加者は、用量 1 で維持用量の KP104 を毎週または隔週で投与するよう無作為に割り付けられます。ステージ 1 の参加者には、まだ治療期間内であれば OBD に切り替える機会もあります。
|
参加者は、KP104の負荷量および/または毎週の維持皮下(SC)用量を受け取ります。
|
|
実験的：C3G コホート ステージ 1 用量 2
参加者は、用量 2 で維持用量の KP104 を毎週または隔週で投与するよう無作為に割り付けられます。ステージ 1 の参加者には、まだ治療期間内であれば OBD に切り替える機会もあります。
|
参加者は、KP104の負荷量および/または毎週の維持皮下(SC)用量を受け取ります。
|
|
実験的：C3G コホート ステージ 2
参加者はOBDで毎週または隔週の維持用量のKP104を投与されます。
|
参加者は、KP104の負荷量および/または毎週の維持皮下(SC)用量を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステージ 2 の参加者の 24 週目 (C3G) における 24 時間尿中タンパク質クレアチニン比 (UPCR) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
|
UPCR は、タンパク質 (Pr)/クレアチニン (Cr) の変化率として計算されます。
|
ベースラインと24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：56週まで
|
有害事象（AE）は、治験薬の使用に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。研究薬。
TEAE は、試験治療の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した任意の AE として定義されます。
|
56週まで
|
|
治療に伴う重大な有害事象（TESAE）を報告した参加者の数
時間枠：56週まで
|
TESAE は、試験治療の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した重篤な AE (SAE) として定義されます。
|
56週まで
|
|
Special Interest (AESI) の AE を報告した参加者の数
時間枠：56週まで
|
AE は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
感染および局所または全身投与反応を含むAESIの参加者の数が評価されます。
|
56週まで
|
|
KP104の最大濃度(Cmax)
時間枠：ベースライン (1 日目)、8、15、22、29、43、57、85、169、253、337、365 および 395 日目
|
Cmax を評価するために、指定された時点で血液サンプルが収集されます。
|
ベースライン (1 日目)、8、15、22、29、43、57、85、169、253、337、365 および 395 日目
|
|
定常状態における KP104 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：ベースライン (1 日目)、8、15、22、29、43、57、85、169、253、337、365 および 395 日目
|
Ctrough を評価するために、指定された時点で血液サンプルが収集されます。
|
ベースライン (1 日目)、8、15、22、29、43、57、85、169、253、337、365 および 395 日目
|
|
ステージ 2 の参加者の 24 週目 (C3G) における推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KP104-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KP104の臨床試験
-
Kira Pharmacenticals (US), LLC.まだ募集していません
-
Kira Pharmacenticals (US), LLC.完了