Effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af KP104 til behandling af glomerulonefritis
25. oktober 2024 opdateret af: Kira Pharmacenticals (US), LLC.
Et åbent, fase 2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af KP104 hos forsøgspersoner med IgA nefropati (IgAN) og komplement 3 glomerulopati (C3G)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af KP104 hos deltagere med IgAN og C3G.
Undersøgelsen starter med at tilmelde IgAN-kohorten.
Cirka 42 deltagere med IgAN vil blive tilmeldt i 2 faser: Trin 1 vil blive brugt til at indsamle data om sikkerhed, immunogenicitet, PK og PD for at vælge den optimale biologiske dosis (OBD) af KP104 til IgAN.
Trin 2 vil blive brugt til at indsamle data om sikkerhed, immunogenicitet, PK, PD og effektivitet ved OBD-dosis af KP104.
Så snart OBD'en for IgAN er fastlagt, vil kvalificerede deltagere med C3G blive tilmeldt og doseret ved OBD'en for IgAN i mindst 48 uger for ugentlig vedligeholdelsesdosering og minimum 47 uger for vedligeholdelsesdosering hver anden uge.
Cirka 10 deltagere med C3G vil blive tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- E-mail: privacy@kirapharma.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt på >35 kg (kg) ved screening
- Body Mass Index (BMI) på <35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- UPCR >1,5 gram pr. gram (g/g) ved 24-timers urinopsamling ved screening
- Dokumenteret diagnose og klinisk status for IgAN eller C3G som følger:
IgAN:
- Diagnose af IgAN verificeret ved biopsi taget inden for de seneste 12 måneder
- På stabilt regime med angiotensin-konverterende enzym eller angiotensin-blokerende midler i 12 uger og/eller natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmere i 6 uger ved screening
C3G:
- Diagnose af C3G verificeret ved biopsi taget inden for de seneste 12 måneder
På stabilt regime med angiotensin-konverterende enzym eller angiotensin-blokerende midler i 12 uger og/eller SGLT2-hæmmere i 6 uger ved screening
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal praktisere effektiv prævention fra screening indtil 28 dage efter afslutningen af studiebesøget (EOS).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 1 dag før dosering af forsøgslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant, dårligt kontrolleret underliggende sygdom bortset fra IgAN eller C3G, som bestemt af investigator
- Behandling af enhver infektion med IV (inden for 30 dage efter screening) eller orale (inden for 14 dage efter screening) antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler
- Anamnese med infektioner med indkapslede organismer
- Historie om ubehandlet tuberkulose
- Positiv serologi for hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening
- Anamnese med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
- Absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler pr. mikroliter (celler/μL)
- eGFR <30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen
- Tilstedeværelse af halvmånedannelse i >50 procent (%) af glomeruli vurderet på nyrebiopsi
- Nefrotisk syndrom
- Hurtigt progressiv glomerulonefritis, defineret som et fald i eGFR på > 30 ml/min/1,73 m^2 inden for 24 uger før screeningsbesøget
- Modtager nyreerstatningsterapi eller forventes at kræve nyreerstatningsterapi i løbet af undersøgelsen
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IgAN-kohorte trin 1 Dosis 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ugentlige eller ugentlige vedligeholdelsesdoser af KP104 ved dosis 1. Deltagere i trin 1 vil også have mulighed for at blive skiftet til OBD, hvis de stadig er i behandlingsperioden.
|
Deltagerne vil modtage opladnings- og/eller ugentlige subkutane vedligeholdelsesdoser (SC) af KP104.
|
|
Eksperimentel: IgAN-kohorte trin 1 dosis 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ugentlige eller hver anden uge vedligeholdelsesdoser af KP104 ved dosis 2. Deltagere i trin 1 vil også have mulighed for at blive skiftet til OBD, hvis de stadig er i behandlingsperioden.
|
Deltagerne vil modtage opladnings- og/eller ugentlige subkutane vedligeholdelsesdoser (SC) af KP104.
|
|
Eksperimentel: IgAN-kohorte trin 2
Deltagerne vil modtage ugentlige eller hver anden uge vedligeholdelsesdoser af KP104 på OBD.
|
Deltagerne vil modtage opladnings- og/eller ugentlige subkutane vedligeholdelsesdoser (SC) af KP104.
|
|
Eksperimentel: C3G-kohorte trin 1 dosis 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ugentlige eller ugentlige vedligeholdelsesdoser af KP104 ved dosis 1. Deltagere i trin 1 vil også have mulighed for at blive skiftet til OBD, hvis de stadig er i behandlingsperioden.
|
Deltagerne vil modtage opladnings- og/eller ugentlige subkutane vedligeholdelsesdoser (SC) af KP104.
|
|
Eksperimentel: C3G-kohorte trin 1 dosis 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ugentlige eller hver anden uge vedligeholdelsesdoser af KP104 ved dosis 2. Deltagere i trin 1 vil også have mulighed for at blive skiftet til OBD, hvis de stadig er i behandlingsperioden.
|
Deltagerne vil modtage opladnings- og/eller ugentlige subkutane vedligeholdelsesdoser (SC) af KP104.
|
|
Eksperimentel: C3G-kohorte trin 2
Deltagerne vil modtage ugentlige eller hver anden uge vedligeholdelsesdoser af KP104 på OBD.
|
Deltagerne vil modtage opladnings- og/eller ugentlige subkutane vedligeholdelsesdoser (SC) af KP104.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinprotein kreatinin ratio (UPCR) i uge 24 (C3G) for deltagere i trin 2
Tidsramme: Baseline og i uge 24
|
UPCR vil blive beregnet som procent ændring i protein (Pr)/kreatinin (Cr).
|
Baseline og i uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 56 uger
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom eller enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et undersøgelseslægemiddel, uanset om det er relateret til eller ej studere lægemiddel.
En TEAE defineres som enhver bivirkning, der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til 56 uger
|
|
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Op til 56 uger
|
En TESAE er defineret som en alvorlig AE (SAE), der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til 56 uger
|
|
Antal deltagere, der rapporterer AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 56 uger
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom eller enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af et undersøgelseslægemiddel, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Antallet af deltagere med AESI'er inklusive infektioner og lokale eller systemiske administrationsreaktioner vil blive vurderet.
|
Op til 56 uger
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af KP104
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 og 395
|
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for at vurdere Cmax.
|
Ved baseline (dag 1), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 og 395
|
|
Laveste koncentration (Ctrough) af KP104 ved steady state
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 og 395
|
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for at vurdere Ctrough.
|
Ved baseline (dag 1), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 og 395
|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved uge 24 (C3G) for deltagere i trin 2
Tidsramme: Baseline og i uge 24
|
Baseline og i uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KP104-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .