Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika KP104 w leczeniu kłębuszkowego zapalenia nerek
25 października 2024 zaktualizowane przez: Kira Pharmacenticals (US), LLC.
Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki KP104 u pacjentów z nefropatią IgA (IgAN) i glomerulopatią dopełniacza 3 (C3G)
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) KP104 u uczestników z IgAN i C3G.
Badanie rozpocznie się od włączenia kohorty IgAN.
Około 42 uczestników z IgAN zostanie włączonych w 2 etapach: Etap 1 zostanie wykorzystany do zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności, PK i PD w celu wybrania optymalnej dawki biologicznej (OBD) KP104 dla IgAN.
Etap 2 zostanie wykorzystany do zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności, PK, PD i skuteczności przy dawce KP104 OBD.
Jak tylko zostanie określony OBD dla IgAN, kwalifikujący się uczestnicy z C3G zostaną zapisani i otrzymają dawki w OBD dla IgAN przez minimum 48 tygodni w przypadku cotygodniowego dawkowania podtrzymującego i co najmniej 47 tygodni w przypadku dawkowania podtrzymującego co dwa tygodnie.
Zostanie zapisanych około 10 uczestników z C3G.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- E-mail: privacy@kirapharma.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga >35 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- UPCR >1,5 grama na gram (g/g) przez 24-godzinną zbiórkę moczu podczas badania przesiewowego
- Udokumentowana diagnoza i stan kliniczny IgAN lub C3G w następujący sposób:
Igan:
- Rozpoznanie IgAN potwierdzone przez biopsję pobraną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- W stałym schemacie enzymu konwertującego angiotensynę lub leków blokujących angiotensynę przez 12 tygodni i/lub inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) przez 6 tygodni w czasie badania przesiewowego
C3G:
- Rozpoznanie C3G potwierdzone przez biopsję pobraną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Na stabilnym schemacie enzymu konwertującego angiotensynę lub leków blokujących angiotensynę przez 12 tygodni i/lub inhibitorów SGLT2 przez 6 tygodni w czasie badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję od badania przesiewowego do 28 dni po wizycie kończącej badanie (EOS).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w ciągu 1 dnia przed podaniem dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna klinicznie, słabo kontrolowana choroba podstawowa inna niż IgAN lub C3G, określona przez badacza
- Leczenie jakiejkolwiek infekcji antybiotykami dożylnymi (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) lub doustnymi (w ciągu 14 dni od badania przesiewowego), lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
- Historia zakażeń organizmami otoczkowymi
- Historia nieleczonej gruźlicy
- Pozytywny wynik serologiczny na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych
- Historia przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500 komórek na mikrolitr (komórek/μl)
- eGFR <30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) przy użyciu formuły współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
- Obecność tworzenia się półksiężyca w > 50 procentach (%) kłębuszków ocenianych na podstawie biopsji nerki
- Zespół nerczycowy
- Szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych, definiowane jako spadek eGFR > 30 ml/min/1,73 m^2 w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową
- Otrzymują terapię nerkozastępczą lub przewiduje się, że będą wymagać terapii nerkozastępczej w czasie trwania badania
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta IgAN Etap 1 Dawka 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania cotygodniowych lub dwutygodniowych dawek podtrzymujących KP104 w Dawce 1. Uczestnicy Etapu 1 będą mieli również możliwość przełączenia na OBD, jeśli nadal będą w okresie leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają dawki nasycające i/lub cotygodniowe podskórne (SC) dawki KP104.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta IgAN Etap 1 Dawka 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania cotygodniowych lub dwutygodniowych dawek podtrzymujących KP104 w dawce 2. Uczestnicy Etapu 1 będą mieli również możliwość przełączenia na OBD, jeśli nadal będą w okresie leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają dawki nasycające i/lub cotygodniowe podskórne (SC) dawki KP104.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta IgAN Etap 2
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe lub dwutygodniowe dawki podtrzymujące KP104 w OBD.
|
Uczestnicy otrzymają dawki nasycające i/lub cotygodniowe podskórne (SC) dawki KP104.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C3G Etap 1 Dawka 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania cotygodniowych lub dwutygodniowych dawek podtrzymujących KP104 w Dawce 1. Uczestnicy Etapu 1 będą mieli również możliwość przełączenia na OBD, jeśli nadal będą w okresie leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają dawki nasycające i/lub cotygodniowe podskórne (SC) dawki KP104.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C3G Etap 1 Dawka 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania cotygodniowych lub dwutygodniowych dawek podtrzymujących KP104 w Dawce 2. Uczestnicy Etapu 1 będą mieli również możliwość przełączenia na OBD, jeśli nadal będą w okresie leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają dawki nasycające i/lub cotygodniowe podskórne (SC) dawki KP104.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C3G Etap 2
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe lub dwutygodniowe dawki podtrzymujące KP104 w OBD.
|
Uczestnicy otrzymają dawki nasycające i/lub cotygodniowe podskórne (SC) dawki KP104.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana względem wartości początkowej 24-godzinnego wskaźnika kreatyniny białka w moczu (UPCR) w 24. tygodniu (C3G) u uczestników etapu 2
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 24. tygodniu
|
UPCR zostanie obliczony jako procentowa zmiana białka (Pr)/kreatyniny (Cr).
|
Wartości wyjściowej i w 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badany lek.
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Do 56 tygodni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
TESAE definiuje się jako poważne AE (SAE), które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Do 56 tygodni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym lekiem, czy nie.
Oceniona zostanie liczba uczestników z AESI, w tym infekcjami i miejscowymi lub ogólnoustrojowymi reakcjami na podanie.
|
Do 56 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) KP104
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.), w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 i 395
|
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych w celu oceny Cmax.
|
Na początku badania (dzień 1.), w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 i 395
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) KP104 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.), w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 i 395
|
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych w celu oceny Ctrough.
|
Na początku badania (dzień 1.), w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 i 395
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (C3G) u uczestników etapu 2
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 24. tygodniu
|
Wartości wyjściowej i w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KP104-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .