KP104:n teho, turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka glomerulonefriitin hoidossa
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kira Pharmacenticals (US), LLC.
Avoin, vaiheen 2 tutkimus KP104:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on IgA-nefropatia (IgAN) ja komplementin 3 glomerulopatia (C3G)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KP104:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) IgAN- ja C3G-potilailla.
Tutkimus alkaa IgAN-kohortin rekisteröinnillä.
Noin 42 osallistujaa, joilla on IgAN, otetaan mukaan kahteen vaiheeseen: Vaiheen 1 avulla kerätään turvallisuus-, immunogeenisyys-, PK- ja PD-tietoja KP104:n optimaalisen biologisen annoksen (OBD) valitsemiseksi IgAN:lle.
Vaihetta 2 käytetään turvallisuus-, immunogeenisyys-, PK-, PD- ja tehotietojen keräämiseen KP104:n OBD-annoksella.
Heti kun IgAN:n OBD on määritetty, kelvolliset osallistujat, joilla on C3G, rekisteröidään ja saavat OBD:n IgAN-annostuksen vähintään 48 viikon ajan viikoittaista ylläpitoannosta varten ja vähintään 47 viikon ajan kahdesti viikossa annettavaa ylläpitoannosta varten.
Ilmoittautuu noin 10 osallistujaa, joilla on C3G.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Sähköposti: privacy@kirapharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino yli 35 kilogrammaa (kg) seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) <35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- UPCR > 1,5 grammaa grammaa kohden (g/g) 24 tunnin virtsankeräyksellä seulonnassa
- IgAN:n tai C3G:n dokumentoitu diagnoosi ja kliininen tila seuraavasti:
IgAN:
- IgAN-diagnoosi on vahvistettu viimeisen 12 kuukauden aikana otetulla biopsialla
- Stabiilihoitona angiotensiinikonvertaasin tai angiotensiiniä salpaavia aineita 12 viikon ajan ja/tai natriumglukoosin yhteiskuljettaja-2:n (SGLT2) estäjiä 6 viikon ajan seulonnan yhteydessä
C3G:
- C3G-diagnoosi on varmistettu viimeisen 12 kuukauden aikana otetulla biopsialla
Vakaalla angiotensiinikonvertaasin tai angiotensiinisalpaajan hoito-ohjelmalla 12 viikon ajan ja/tai SGLT2-estäjillä 6 viikon ajan seulonnan yhteydessä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä seulonnasta 28 päivään tutkimuskäynnin (EOS) päättymisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, huonosti hallittu perussairaus, muu kuin IgAN tai C3G, tutkijan määrittämänä
- Minkä tahansa infektion hoito suonensisäisillä (30 päivän sisällä seulonnasta) tai suun kautta (14 päivän kuluessa seulonnasta) antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä
- Aiemmat infektiot kapseloitujen organismien kanssa
- Hoitamattoman tuberkuloosin historia
- Positiivinen serologia C-hepatiittiviruksen (HCV), ribonukleiinihapon (RNA) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa
- Luuytimen tai kantasolusiirron historia
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <500 solua mikrolitrassa (soluja/μl)
- eGFR <30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73 m^2) käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa
- Puolikuun muodostuminen > 50 prosentissa (%) munuaisbiopsiasta arvioituista munuaiskeräsistä
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nopeasti etenevä glomerulonefriitti, joka määritellään eGFR:n laskuksi > 30 ml/min/1,73 m^2 24 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Saat munuaiskorvaushoitoa tai joiden odotetaan tarvitsevan munuaiskorvaushoitoa tutkimuksen aikana
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IgAN-kohortti, vaihe 1, annos 1
Osallistujat satunnaistetaan saamaan viikoittain tai kahdesti viikossa ylläpitoannoksia KP104:ää annoksella 1. Vaiheen 1 osallistujilla on myös mahdollisuus siirtyä OBD:hen, jos he ovat vielä hoitojaksolla.
|
Osallistujat saavat kuormitus- ja/tai viikoittaisia ihonalaisia (SC) ylläpitoannoksia KP104:ää.
|
|
Kokeellinen: IgAN-kohortti, vaihe 1, annos 2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan viikoittain tai kahdesti viikossa ylläpitoannoksia KP104:ää annoksella 2. Vaiheen 1 osallistujilla on myös mahdollisuus siirtyä OBD:hen, jos he ovat vielä hoitojaksolla.
|
Osallistujat saavat kuormitus- ja/tai viikoittaisia ihonalaisia (SC) ylläpitoannoksia KP104:ää.
|
|
Kokeellinen: IgAN-kohorttivaihe 2
Osallistujat saavat viikoittain tai kahdesti viikoittain ylläpitoannokset KP104 OBD:stä.
|
Osallistujat saavat kuormitus- ja/tai viikoittaisia ihonalaisia (SC) ylläpitoannoksia KP104:ää.
|
|
Kokeellinen: C3G-kohortti, vaihe 1, annos 1
Osallistujat satunnaistetaan saamaan viikoittain tai kahdesti viikossa ylläpitoannoksia KP104:ää annoksella 1. Vaiheen 1 osallistujilla on myös mahdollisuus siirtyä OBD:hen, jos he ovat vielä hoitojaksolla.
|
Osallistujat saavat kuormitus- ja/tai viikoittaisia ihonalaisia (SC) ylläpitoannoksia KP104:ää.
|
|
Kokeellinen: C3G-kohortti, vaihe 1, annos 2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan viikoittain tai kahdesti viikossa ylläpitoannoksia KP104:ää annoksella 2. Vaiheen 1 osallistujilla on myös mahdollisuus siirtyä OBD:hen, jos he ovat vielä hoitojaksolla.
|
Osallistujat saavat kuormitus- ja/tai viikoittaisia ihonalaisia (SC) ylläpitoannoksia KP104:ää.
|
|
Kokeellinen: C3G-kohortti, vaihe 2
Osallistujat saavat viikoittain tai kahdesti viikoittain ylläpitoannokset KP104 OBD:stä.
|
Osallistujat saavat kuormitus- ja/tai viikoittaisia ihonalaisia (SC) ylläpitoannoksia KP104:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan proteiinikreatiniinisuhteessa (UPCR) viikolla 24 (C3G) vaiheen 2 osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 24
|
UPCR lasketaan prosentuaalisena muutoksena proteiinissa (Pr) / kreatiniinissa (Cr).
|
Lähtötilanne ja viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta tai mikä tahansa aiemmin olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei. tutkia lääkettä.
TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (TESAE)
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
TESAE määritellään vakavaksi AE:ksi (SAE), joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat AE of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus tai mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Osallistujien määrä, joilla on AESI, mukaan lukien infektiot ja paikalliset tai systeemiset antoreaktiot, arvioidaan.
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) KP104
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 ja 395
|
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 ja 395
|
|
KP104:n minimipitoisuus (Ctrough) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 ja 395
|
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina Ctrough-arvon arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 ja 395
|
|
Muutos perustasosta arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) viikolla 24 (C3G) vaiheen 2 osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 24
|
Lähtötilanne ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP104-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .