Eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de KP104 para tratar la glomerulonefritis
9 de agosto de 2023 actualizado por: Kira Pharmacenticals (US), LLC.
Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de KP104 en sujetos con nefropatía por IgA (IgAN) y glomerulopatía del complemento 3 (C3G)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de KP104 en participantes con IgAN y C3G.
El estudio comenzará con la inscripción de la cohorte IgAN.
Aproximadamente 42 participantes con IgAN se inscribirán en 2 etapas: la Etapa 1 se usará para recopilar datos de seguridad, inmunogenicidad, PK y PD para seleccionar la dosis biológica óptima (OBD) de KP104 para IgAN.
La etapa 2 se utilizará para recopilar datos de seguridad, inmunogenicidad, PK, PD y eficacia en la dosis OBD de KP104.
Tan pronto como se determine el OBD para IgAN, los participantes elegibles con C3G serán inscritos y dosificados en el OBD para IgAN durante un mínimo de 48 semanas para la dosificación de mantenimiento semanal y un mínimo de 47 semanas para la dosificación de mantenimiento quincenal.
Se inscribirán aproximadamente 10 participantes con C3G.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Correo electrónico: privacy@kirapharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso de >35 kilogramos (kg) en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) de <35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- UPCR >1.5 gramos por gramo (g/g) por recolección de orina de 24 horas en la selección
- Diagnóstico documentado y estado clínico de IgAN o C3G de la siguiente manera:
IgAN:
- Diagnóstico de IgAN verificado por biopsia tomada en los últimos 12 meses
- En régimen estable de enzima convertidora de angiotensina o agentes bloqueadores de angiotensina durante 12 semanas y/o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) durante 6 semanas en la selección
C3G:
- Diagnóstico de C3G verificado por biopsia tomada en los últimos 12 meses
En régimen estable de enzima convertidora de angiotensina o agentes bloqueadores de angiotensina durante 12 semanas y/o inhibidores de SGLT2 durante 6 semanas en la selección
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben practicar métodos anticonceptivos efectivos desde la selección hasta 28 días después de la visita de finalización del estudio (EOS).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y dentro de 1 día antes de la dosificación del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad subyacente clínicamente significativa y mal controlada que no sea IgAN o C3G, según lo determine el investigador
- Tratamiento de cualquier infección con antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos (dentro de los 30 días posteriores a la selección) u orales (dentro de los 14 días posteriores a la selección)
- Antecedentes de infecciones con organismos encapsulados
- Antecedentes de tuberculosis no tratada
- Serología positiva para el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
- Antecedentes de trasplante de médula ósea o de células madre
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <500 células por microlitro (células/μL)
- eGFR <30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m ^ 2) utilizando la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)
- Presencia de formación de media luna en >50 por ciento (%) de los glomérulos evaluados en biopsia renal
- Síndrome nefrótico
- Glomerulonefritis rápidamente progresiva, definida como una caída de la TFGe > 30 ml/min/1,73 m^2 dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección
- Recibir terapia de reemplazo renal o se espera que requiera terapia de reemplazo renal durante la duración del estudio
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IgAN Cohorte Etapa 1 Dosis 1
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir dosis de mantenimiento semanales o quincenales de KP104 en la Dosis 1. Los participantes en la Etapa 1 también tendrán la oportunidad de cambiarse al OBD si todavía están en el período de tratamiento.
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Los participantes recibirán dosis subcutáneas (SC) de carga y/o de mantenimiento semanales de KP104.
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Experimental: IgAN Cohorte Etapa 1 Dosis 2
Los participantes serán asignados al azar para recibir dosis de mantenimiento semanales o quincenales de KP104 en la Dosis 2. Los participantes en la Etapa 1 también tendrán la oportunidad de cambiarse al OBD si todavía están en el período de tratamiento.
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Los participantes recibirán dosis subcutáneas (SC) de carga y/o de mantenimiento semanales de KP104.
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Experimental: Etapa 2 de la cohorte IgAN
Los participantes recibirán dosis de mantenimiento semanal o quincenal de KP104 en el OBD.
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Los participantes recibirán dosis subcutáneas (SC) de carga y/o de mantenimiento semanales de KP104.
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Experimental: Cohorte C3G Estadio 1 Dosis 1
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir dosis de mantenimiento semanales o quincenales de KP104 en la Dosis 1. Los participantes en la Etapa 1 también tendrán la oportunidad de cambiarse al OBD si todavía están en el período de tratamiento.
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Los participantes recibirán dosis subcutáneas (SC) de carga y/o de mantenimiento semanales de KP104.
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Experimental: Cohorte C3G Etapa 1 Dosis 2
Los participantes serán asignados al azar para recibir dosis de mantenimiento semanales o quincenales de KP104 en la Dosis 2. Los participantes en la Etapa 1 también tendrán la oportunidad de cambiarse al OBD si todavía están en el período de tratamiento.
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Los participantes recibirán dosis subcutáneas (SC) de carga y/o de mantenimiento semanales de KP104.
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Experimental: Cohorte C3G Etapa 2
Los participantes recibirán dosis de mantenimiento semanal o quincenal de KP104 en el OBD.
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Los participantes recibirán dosis subcutáneas (SC) de carga y/o de mantenimiento semanales de KP104.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de proteína creatinina en orina de 24 horas (UPCR) en la semana 24 (C3G) para los participantes en la etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
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La UPCR se calculará como cambio porcentual en proteína (Pr)/creatinina (Cr).
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Línea de base y en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 56 Semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto o cualquier empeoramiento de una afección preexistente asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, esté o no relacionado con fármaco de estudio.
Un TEAE se define como cualquier AA que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 56 Semanas
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta 56 Semanas
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Un TESAE se define como un AA grave (SAE) que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 56 Semanas
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Número de participantes que informaron EA de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 56 Semanas
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Un EA se define como cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad o cualquier empeoramiento de una afección preexistente asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.
Se evaluará el número de participantes con AESI, incluidas infecciones y reacciones a la administración local o sistémica.
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Hasta 56 Semanas
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Concentración máxima (Cmax) de KP104
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 y 395
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Se recolectarán muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar la Cmax.
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Al inicio (día 1), días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 y 395
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Concentración valle (Ctrough) de KP104 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 y 395
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Se recolectarán muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar Ctrough.
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Al inicio (día 1), días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 169, 253, 337, 365 y 395
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en la semana 24 (C3G) para los participantes en la etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
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Línea de base y en la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KP104-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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