수술 부위 감염에 대한 예측 점수의 개발 및 검증 (SPRED)
수술 부위 감염(SSI)에 대한 예측 점수의 개발 및 검증: 주요 소화 수술의 전향적 수술 전 시험
프랑스에서는 매년 800만 건 이상의 수술이 시행됩니다. 수술 후 합병증, 특히 감염성 합병증은 10~60%의 경우에서 발생할 수 있으며 30%의 경우에서 수술 후 재치환의 원인이 되며 사망률, 입원 기간, 재입원이 증가하고 상당한 추가 사회 경제적 비용이 발생합니다. 현재 수술 방법의 개선은 수술 부위 합병증의 발생률을 감소시키지 못했습니다. 이러한 맥락에서, 수술 전 합병증의 위험을 줄이기 위해 새로운 중재(사전 훈련)를 구현하거나 수술 결정(시기, 접근)을 수정하기 위해 수술 후 합병증의 위험에 대한 예측 점수의 개발이 시급합니다. . 몇몇 최근 연구는 수술 후 예후에서 면역 반응의 중요성을 강조합니다. 특히, MDSC와 관련된 적응 반응과 선천적 반응 사이의 불균형이 수술 후 합병증이 있는 환자에서 입증되었습니다. 면역 체계를 분석하는 새로운 기술 덕분에 수술 전 면역 체계에 대한 심층 분석은 식별을 목표로 하는 매우 유망한 접근 방식입니다. 수술 후 예후의 예측 바이오마커.
우리 팀은 43명 환자의 단일 중심 코호트에서 수술 부위 합병증(AUC = 0.94, p<10e-7)의 발생을 정확하게 예측하기 위해 수술 전에 수집된 질량 세포 측정 데이터, 단백질체학 및 임상 데이터를 통합하는 다변량 모델을 개발하고 특허를 받았습니다. 주요 복부 수술 (Stanford University).
본 연구의 목적은 다기관 코호트 내 대규모 인력에 대한 주요 소화기 수술 후 30일 동안 수술 부위의 감염성 합병증의 수술 전 예측 점수를 일반화하고 검증하고 기계 학습 방법을 사용하여 이 점수를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설 및 예상 효과:
수술 후 합병증은 빈번하며 초과 사망률 및 의료 시스템 비용 증가와 관련이 있습니다. 그러나 특히 위험에 처한 환자를 준비하고 이러한 수술 후 사건을 30%까지 줄이는 사전 재활 프로그램을 통해 이러한 합병증의 상당수를 피할 수 있습니다. 그러나 수술 전에 어떤 환자가 합병증이 발생할 위험이 있는지 예측하는 것은 현재 불가능합니다. American College of Surgeons에서 개발한 것과 같은 현재의 예측 임상 점수는 만족스럽지 않습니다(AUC = 68%).
이 연구는 수술 전 건강을 최적화하고 수술 후 결과를 개선하기 위해 두 번째 단계에서 개인화 된 환자 경로를 개발하기 위해 합병증의 위험이 있는 환자 그룹을 정의하는 참조 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Saint Antoine Hospital
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Paris, 프랑스
- La pitiè Salpâtrière Hospital
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Paris, 프랑스
- Saint Joseph Hospital
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Suresnes, 프랑스
- Foch Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자가 포함됩니다:
- 18세 이상
- 선택적 주요 소화기 수술을 받은 경우:
유럽 외과 협회의 최근 권장 사항에 따라 정의된 대수술 - PMID: 32172309 ACS 위험 계산기에 따른 20~30%의 감염 또는 인지 합병증 비율
- 연구 참여에 반대하지 않는다는 뜻을 표명한 후
- 프랑스 건강 보험에 가입되어 있음
제외 기준:
다음 기준을 가진 환자는 포함되지 않습니다.
- 18세 미만
- 완화 치료에서 ASA 4 이상 보유
- 예상 입원 기간 < 24시간
- 프랑스어를 못하는 문맹 환자
- 연구 참여에 대한 반대 의사를 표명한 후
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 사회 보장 계획에 대한 가입 부재
- 자유를 박탈당하거나 보호를 받고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주요 선택적 소화 수술 환자
코호트의 크기는 300 명의 환자입니다 인구 : 주요 선택적 소화 수술 환자 (예 : 결장 또는 결장 직장 절제술, 부분 또는 총 위 절제술, 췌장 구역 절제술, 간 절제술). |
나트륨 헤파린 튜브에 10ml 및 EDTA 튜브에 5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위의 전염성 합병증에 대한 수술 전 예측 점수의 성능.
기간: 30 일
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CDC 2021에 의해 정의 된 피상적 또는 깊은 수술 부위 감염 및 기관으로 정의된다. 점수의 성능은 F1 점수 기준 및 AUROC에 따라 평가됩니다. F1 : 점수는 0에서 1까지, 여기서 0은 최악이고 1은 최상의 점수입니다. AUROC : 점수는 0.5에서 1 사이입니다. 여기서 1은 최고 점수이고 0.5는 모델이 무작위만큼 양호하다는 것을 의미합니다. |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위의 전염성 합병증에 대한 수술 후 예측 점수의 성능.
기간: 30 일
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CDC 2021에 의해 정의 된 피상적 또는 깊은 수술 부위 감염 및 기관으로 정의된다. 점수의 성능은 F1 점수 기준 및 AUROC에 따라 평가됩니다. F1 : 점수는 0에서 1까지, 여기서 0은 최악이고 1은 최상의 점수입니다. AUROC : 점수는 0.5에서 1 사이입니다. 여기서 1은 최고 점수이고 0.5는 모델이 무작위만큼 양호하다는 것을 의미합니다. |
30 일
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폐 감염에 대한 수술 전 예측 점수의 성능
기간: 30 일
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다음과 같은 요소 중 하나 이상의 항생제 처방에 의해 정의된다 : 새 또는 변경된 가래, 흉부 X- 레이의 새 또는 변경된 폐 불투명, 열이> 38 ° C, 백혈구> 12 × 109 /L. 점수의 성능은 F1 점수 기준 및 AUROC에 따라 평가됩니다. F1 : 점수는 0에서 1까지, 여기서 0은 최악이고 1은 최상의 점수입니다. AUROC : 점수는 0.5에서 1 사이입니다. 여기서 1은 최고 점수이고 0.5는 모델이 무작위만큼 양호하다는 것을 의미합니다. |
30 일
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요로 감염에 대한 수술 전 예측 점수의 성능
기간: 30 일
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CDC 2021에 의해 정의 된 바와 같이. 점수의 성능은 F1 점수 기준 및 AUROC에 따라 평가됩니다. F1 : 점수는 0에서 1까지, 여기서 0은 최악이고 1은 최상의 점수입니다. AUROC : 점수는 0.5에서 1 사이입니다. 여기서 1은 최고 점수이고 0.5는 모델이 무작위만큼 양호하다는 것을 의미합니다. |
30 일
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수술 후 패 혈성 충격의 위험에 대한 수술 전 및 수술 후 예측 점수의 성능
기간: 30 일
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패혈증 -3 기준에 따라 정의된다 : 패혈증 관련 기관 실패 평가 점수 ≥ 2, 혈관 압력이 평균 동맥 압력 ≥ 65 mmHg 및 혈청 젖산염> 2 mmol/L을 유지하기 위해 혈관 압력을 요구하는 지속적인 저혈압. 점수의 성능은 F1 점수 기준 및 AUROC의 평가에 따라 평가됩니다. F1 : 점수는 0에서 1까지, 여기서 0은 최악이고 1은 최상의 점수입니다. AUROC : 점수는 0.5에서 1 사이입니다. 여기서 1은 최고 점수이고 0.5는 모델이 무작위만큼 양호하다는 것을 의미합니다. |
30 일
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수술 후 심혈관 합병증에 대한 수술 전 및 수술 후 예측 점수의 성능
기간: 30 일
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부정맥, 심장 마비, 급성 관상 동맥 증후군 및 급성 심부전으로 정의됩니다. 점수의 성능은 F1 점수 기준 및 AUROC의 평가에 따라 평가됩니다. F1 : 점수는 0에서 1까지, 여기서 0은 최악이고 1은 최상의 점수입니다. AUROC : 점수는 0.5에서 1 사이입니다. 여기서 1은 최고 점수이고 0.5는 모델이 무작위만큼 양호하다는 것을 의미합니다. |
30 일
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수술 후 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 위험에 대한 수술 전 및 수술 후 예측 점수의 성능.
기간: 30 일
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영상화 (폐색전증을위한 Angioscanner 및 깊은 정맥 혈전증의 에코 도플러)에 의해 확인됨. 점수의 성능은 F1 점수 기준 및 AUROC의 평가에 따라 평가됩니다. F1 : 점수는 0에서 1까지, 여기서 0은 최악이고 1은 최상의 점수입니다. AUROC : 점수는 0.5에서 1 사이입니다. 여기서 1은 최고 점수이고 0.5는 모델이 무작위만큼 양호하다는 것을 의미합니다. |
30 일
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수술 후 급성 신부전 위험에 대한 수술 전 및 수술 후 예측 점수의 성능.
기간: 30 일
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6 ~ 12 시간 동안 크레아티닌의 1.5 배 증가 또는 이뇨 <0.5 mL/kg/h의 증가에 의해 정의된다. 점수의 성능은 F1 점수 기준 및 AUROC의 평가에 따라 평가됩니다. F1 : 점수는 0에서 1까지, 여기서 0은 최악이고 1은 최상의 점수입니다. AUROC : 점수는 0.5에서 1 사이입니다. 여기서 1은 최고 점수이고 0.5는 모델이 무작위만큼 양호하다는 것을 의미합니다. |
30 일
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급성 출혈, 혈종 또는 수술 후 빈혈의 위험에 대한 수술 전 및 수술 후 예측 점수의 성능
기간: 30 일
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외과 적 개입 또는 수혈이 필요합니다. 점수의 성능은 F1 점수 기준 및 AUROC의 평가에 따라 평가됩니다. F1 : 점수는 0에서 1까지, 여기서 0은 최악이고 1은 최상의 점수입니다. AUROC : 점수는 0.5에서 1 사이입니다. 여기서 1은 최고 점수이고 0.5는 모델이 무작위만큼 양호하다는 것을 의미합니다. |
30 일
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수술 후 폐색 또는 회장의 위험에 대한 수술 전 및 수술 후 예측 점수의 성능.
기간: 30 일
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수술 후 72 시간 이내에 운송을 재개하지 않는 것으로 정의됩니다. 점수의 성능은 F1 점수 기준 및 AUROC의 평가에 따라 평가됩니다. F1 : 점수는 0에서 1까지, 여기서 0은 최악이고 1은 최상의 점수입니다. AUROC : 점수는 0.5에서 1 사이입니다. 여기서 1은 최고 점수이고 0.5는 모델이 무작위만큼 양호하다는 것을 의미합니다. |
30 일
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수술 후 섬망의 위험에 대한 수술 전 및 수술 후 예측 점수의 성능
기간: 30 일
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기존의 신경 학적 병리에 의해 설명되지 않은인지 장애와 함께 방해가 된주의와 방해의 의식으로 정의됩니다. 점수의 성능은 F1 점수 기준 및 AUROC의 평가에 따라 평가됩니다. F1 : 점수는 0에서 1까지, 여기서 0은 최악이고 1은 최상의 점수입니다. AUROC : 점수는 0.5에서 1 사이입니다. 여기서 1은 최고 점수이고 0.5는 모델이 무작위만큼 양호하다는 것을 의미합니다. |
30 일
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수술 후 합병증의 전체 심각도에 대한 수술 전 및 수술 후 예측 점수의 성능.
기간: 30 일
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CCI (포괄적 인 합병증 지수)를 기반으로 CCI ≥ 20에서 심각도 임계 값을 갖는다. 점수의 성능은 F1 점수 기준 및 AUROC의 평가에 따라 평가됩니다. F1 : 점수는 0에서 1까지, 여기서 0은 최악이고 1은 최상의 점수입니다. AUROC : 점수는 0.5에서 1 사이입니다. 여기서 1은 최고 점수이고 0.5는 모델이 무작위만큼 양호하다는 것을 의미합니다. |
30 일
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병원 내 사망률
기간: 30 일
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환자 의료 기록에서 평가
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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환자 의료 기록에서 평가
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30 일
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체류 비용
기간: 30 일
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Groupe Homogène de Séjours (GHS)는 각 시설의 프로그램 De Médicalisation des Systèmes D 'Information (PMSI)을 기반으로 의료 정보 부서 (DIM)에서 수집했습니다.
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30 일
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점수 결과
기간: 30 일
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점수는 면역, 혈장 단백질 및 임상 데이터를 통합하는 기계 학습 방법을 사용하여 계산됩니다.
목표는 주요 복부 수술 (Stanford University)을 겪고있는 43 명의 환자의 단일 중심 코호트에서 이미 개발 된 다변량 모델의 점수 결과 (AUC = 0,94, p <10E-7)를 검증하고 일반화하는 것입니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 모델의 성능
기간: 30 일
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165 개의 포함 (총 코호트의 55%) 후 중간 분석이 수행됩니다.
코호트는 훈련 및 검증 코호트로 무작위 배정됩니다.
우리는 135 명의 환자에게 교차 검증 훈련 계획을 사용할 것입니다.
훈련 된 알고리즘은 L1 및 L2 정규화 (Lasso 및 Elastic Net)를 포함한 로지스틱 회귀 기술을 사용합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Storesund A, Haugen AS, Hjortas M, Nortvedt MW, Flaatten H, Eide GE, Boermeester MA, Sevdalis N, Softeland E. Accuracy of surgical complication rate estimation using ICD-10 codes. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):236-244. doi: 10.1002/bjs.10985. Epub 2018 Sep 18.
- Hawn MT, Vick CC, Richman J, Holman W, Deierhoi RJ, Graham LA, Henderson WG, Itani KM. Surgical site infection prevention: time to move beyond the surgical care improvement program. Ann Surg. 2011 Sep;254(3):494-9; discussion 499-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822c6929.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Zhu X, Herrera G, Ochoa JB. Immunosupression and infection after major surgery: a nutritional deficiency. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):491-500, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.004.
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