Leikkauspaikan infektioiden ennakoivan pistemäärän kehittäminen ja validointi (SPRED)
Leikkausalueen infektioiden (SSI) ennustavan pistemäärän kehittäminen ja validointi: mahdollinen preoperatiivinen tutkimus suuressa ruoansulatuskanavan leikkauksessa
Ranskassa tehdään vuosittain yli 8 miljoonaa kirurgista toimenpidettä. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, erityisesti tarttuvia, voi esiintyä 10–60 prosentissa tapauksista, ja ne ovat syynä leikkauksen jälkeiseen korjaukseen 30 prosentissa tapauksista, kuolleisuuden lisääntymiseen, oleskelun pituuteen, takaisinottoihin ja johtaa merkittäviin sosioekonomisiin lisäkustannuksiin. Tällä hetkellä kirurgisten käytäntöjen parannukset eivät ole vähentäneet leikkauskohdan komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Tässä yhteydessä ennustepisteiden kehittäminen postoperatiivisten komplikaatioiden riskille tulee kiireellisenä, jotta voidaan toteuttaa uusia interventioita (esihabilitaatio) tai muuttaa leikkauspäätöksiä (ajoitus, lähestymistapa) leikkausta edeltävien komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. . Useat viimeaikaiset tutkimukset korostavat immuunivasteen merkitystä postoperatiivisessa ennusteessa. Erityisesti MDSC:itä sisältävän adaptiivisen ja synnynnäisen vasteen epätasapaino on osoitettu potilailla, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita. Immuunijärjestelmän uusien analysointitekniikoiden ansiosta immuunijärjestelmän syvällinen analyysi ennen leikkausta on erittäin lupaava lähestymistapa, jonka tarkoituksena on tunnistaa postoperatiivisen ennusteen ennustavat biomarkkerit.
Tiimimme on kehittänyt ja patentoinut monimuuttujamallin, joka yhdistää ennen leikkausta kerätyt massasytometriset tiedot, proteomiikka ja kliiniset tiedot ennustaakseen tarkasti leikkauskohdan komplikaatioiden esiintymisen (AUC = 0,94, p<10e-7) monosentrisessä 43 potilaan kohortissa. suuri vatsan leikkaus (Stanfordin yliopisto).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on yleistää ja validoida tämä leikkausta edeltävä ennakoiva pistemäärä leikkauskohdan infektiokomplikaatioista 30 päivän aikana suuren ruoansulatusleikkauksen jälkeen suuremmalla työvoimalla monikeskuskohortissa ja validoida tämä pistemäärä käyttämällä koneoppimismenetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi ja odotettu vaikutus:
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat yleisiä ja niihin liittyy ylimääräistä kuolleisuutta ja kohonneita kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Mutta on mahdollista välttää huomattava määrä näistä komplikaatioista esikuntoutusohjelmilla, erityisesti valmistelemalla riskipotilaita ja vähentämällä näitä postoperatiivisia tapahtumia 30%. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole mahdollista ennustaa ennen leikkausta, millä potilailla on riski saada komplikaatio. Nykyiset ennustavat kliiniset pisteet, kuten American College of Surgeonsin kehittämä, ovat epätyydyttäviä (AUC = 68 %).
Tämä tutkimus on referenssitutkimus, jossa määritellään komplikaatioriskissä olevat potilasryhmät, jotta toisessa vaiheessa voidaan kehittää yksilöllisiä potilaspolkuja terveyden optimoimiseksi ennen leikkausta ja näin parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morgan LE GUEN
- Puhelinnumero: 00 33 1 46 25 24 33
- Sähköposti: m.leguen@hopital-foch.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: FRANCK VERDONK
- Puhelinnumero: 00 33 6 77 78 38 77
- Sähköposti: fverdonk@surge2surgery.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- La pitiè Salpâtrière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine MONSEL, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Saint Antoine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck VERDONK, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Saint Joseph Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Alfonsi, MD
-
Suresnes, Ranska
- Rekrytointi
- Foch hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Le Guen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaita otetaan mukaan:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suunniteltu suuri ruoansulatuskanavaleikkaus:
Suuri leikkaus on määritelty Euroopan kirurgialiiton viimeaikaisten suositusten mukaan - PMID: 32172309 tarttuvien tai kognitiivisten komplikaatioiden osuudella 20–30 % ACS-riskilaskurin mukaan
- He ovat ilmaisseet vastustavansa tutkimukseen osallistumista
- Liittyminen ranskalaiseen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on seuraavat kriteerit, ei oteta mukaan:
- Alle 18-vuotias
- ASA 4 tai enemmän, palliatiivisessa hoidossa
- Odotettu sairaalahoidon kesto < 24 tuntia
- Ei puhu ranskaa, lukutaidoton potilas
- Ilmaisseet vastustavansa tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Sosiaaliturvasuunnitelman kuulumattomuus
- Vapauden riistäminen tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on suuri valinnainen ruoansulatuskanavan leikkaus
Kohortin koko on 240 potilasta Populaatio: Potilaat, joille on tehty suuri elektiivinen ruoansulatusleikkaus (esim. paksusuolen tai kolorektaaliresektio, osittainen tai täydellinen gastrektomia, haima-duodenektomia, hepatektomia). |
10 ml natriumhepariiniputkessa ja 5 ml EDTA-putkessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävä ennustepisteiden suorituskyky kirurgisen paikan tartuntakomplikaatioissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen päätepiste: Leikkausta edeltävä ennustepisteiden tehokkuus leikkauskohdan infektiokomplikaatioiksi, jotka määritellään pinta-, syvä- ja elimen kirurgiseksi paikan infektioksi CDC 2021 -määritelmän mukaan, 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Pisteiden suoritus arvioidaan F1-pistekriteerin ja AUROC:n arvioinnin perusteella. F1: pisteet vaihtelevat 0-1, jossa 0 on huonoin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä. AUROC: pisteet vaihtelevat välillä 0,5-1, jossa 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen keuhkoinfektion ennustepisteiden suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
|
määritellään määräämällä antibiootteja yhdellä tai useammalla seuraavista: yskös yskös uusi tai muuttunut, uusi tai muuttunut keuhkojen sameus rintakehän röntgenkuvauksessa, kuume > 38°C, leukosyytit >12 × 109 /l 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä. Pisteiden suoritus arvioidaan F1-pistekriteerin ja AUROC:n arvioinnin perusteella. F1: pisteet vaihtelevat 0-1, jossa 0 on huonoin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä. AUROC: pisteet vaihtelevat välillä 0,5-1, jossa 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen. |
30 päivää
|
|
Preoperatiivisen virtsatieinfektioiden ennustepisteiden suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Preoperatiivisen virtsatieinfektioiden ennusteen tulos (CDC - 2021 -määritelmän mukaan) 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen. Pisteiden suoritus arvioidaan F1-pistekriteerin ja AUROC:n arvioinnin perusteella. F1: pisteet vaihtelevat 0-1, jossa 0 on huonoin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä. AUROC: Pistemäärä vaihtelee välillä 0,5-1, jossa 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen. |
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen ennustepisteen (D1) suorituskyky tarttuvien leikkauskohdan komplikaatioiden osalta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen ennustepisteen (D1) suorituskyky tarttuvista leikkauskohdan komplikaatioista, jotka määritellään leikkauskohdan pinnalliseksi, syväksi ja elininfektioksi CDC 2021 -määritelmän mukaisesti 30 päivän sisällä leikkauksesta. Pisteiden suoritus arvioidaan F1-pistekriteerin ja AUROC:n arvioinnin perusteella. F1: pisteet vaihtelevat 0-1, jossa 0 on huonoin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä. AUROC: Pisteet vaihtelevat välillä 0,5–1, jossa 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen. |
30 päivää
|
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus arvioitu potilaiden lääketieteellisistä tiedoista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se arvioidaan potilaiden potilaskertomusten perusteella
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se arvioidaan potilaiden potilaskertomusten perusteella
|
30 päivää
|
|
Yöpymisen hinta (GHS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tiedot (GHS, GHM, kustannukset) kerätään, kun potilas on kotiutettu sairaalasta lääketieteellisten tietoosastojen (DIM) kautta kunkin laitoksen PMSI:n perusteella.
|
30 päivää
|
|
Pisteet tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pisteet lasketaan koneoppimismenetelmällä, joka yhdistää immuuni-, plasmaproteiini- ja kliiniset tiedot.
Tavoitteena on validoida ja yleistää monimuuttujamallin pistetulos (AUC = 0,94, p<10e-7) 43 potilaan monosentrisessä kohortissa, joille tehdään suuri vatsaleikkaus (Stanfordin yliopisto).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Storesund A, Haugen AS, Hjortas M, Nortvedt MW, Flaatten H, Eide GE, Boermeester MA, Sevdalis N, Softeland E. Accuracy of surgical complication rate estimation using ICD-10 codes. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):236-244. doi: 10.1002/bjs.10985. Epub 2018 Sep 18.
- Hawn MT, Vick CC, Richman J, Holman W, Deierhoi RJ, Graham LA, Henderson WG, Itani KM. Surgical site infection prevention: time to move beyond the surgical care improvement program. Ann Surg. 2011 Sep;254(3):494-9; discussion 499-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822c6929.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Zhu X, Herrera G, Ochoa JB. Immunosupression and infection after major surgery: a nutritional deficiency. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):491-500, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01012-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .