Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauspaikan infektioiden ennakoivan pistemäärän kehittäminen ja validointi (SPRED)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hopital Foch

Leikkausalueen infektioiden (SSI) ennustavan pistemäärän kehittäminen ja validointi: mahdollinen preoperatiivinen tutkimus suuressa ruoansulatuskanavan leikkauksessa

Ranskassa tehdään vuosittain yli 8 miljoonaa kirurgista toimenpidettä. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, erityisesti tarttuvia, voi esiintyä 10–60 prosentissa tapauksista, ja ne ovat syynä leikkauksen jälkeiseen korjaukseen 30 prosentissa tapauksista, kuolleisuuden lisääntymiseen, oleskelun pituuteen, takaisinottoihin ja johtaa merkittäviin sosioekonomisiin lisäkustannuksiin. Tällä hetkellä kirurgisten käytäntöjen parannukset eivät ole vähentäneet leikkauskohdan komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Tässä yhteydessä ennustepisteiden kehittäminen postoperatiivisten komplikaatioiden riskille tulee kiireellisenä, jotta voidaan toteuttaa uusia interventioita (esihabilitaatio) tai muuttaa leikkauspäätöksiä (ajoitus, lähestymistapa) leikkausta edeltävien komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. . Useat viimeaikaiset tutkimukset korostavat immuunivasteen merkitystä postoperatiivisessa ennusteessa. Erityisesti MDSC:itä sisältävän adaptiivisen ja synnynnäisen vasteen epätasapaino on osoitettu potilailla, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita. Immuunijärjestelmän uusien analysointitekniikoiden ansiosta immuunijärjestelmän syvällinen analyysi ennen leikkausta on erittäin lupaava lähestymistapa, jonka tarkoituksena on tunnistaa postoperatiivisen ennusteen ennustavat biomarkkerit.

Tiimimme on kehittänyt ja patentoinut monimuuttujamallin, joka yhdistää ennen leikkausta kerätyt massasytometriset tiedot, proteomiikka ja kliiniset tiedot ennustaakseen tarkasti leikkauskohdan komplikaatioiden esiintymisen (AUC = 0,94, p<10e-7) monosentrisessä 43 potilaan kohortissa. suuri vatsan leikkaus (Stanfordin yliopisto).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on yleistää ja validoida tämä leikkausta edeltävä ennakoiva pistemäärä leikkauskohdan infektiokomplikaatioista 30 päivän aikana suuren ruoansulatusleikkauksen jälkeen suuremmalla työvoimalla monikeskuskohortissa ja validoida tämä pistemäärä käyttämällä koneoppimismenetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi ja odotettu vaikutus:

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat yleisiä ja niihin liittyy ylimääräistä kuolleisuutta ja kohonneita kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Mutta on mahdollista välttää huomattava määrä näistä komplikaatioista esikuntoutusohjelmilla, erityisesti valmistelemalla riskipotilaita ja vähentämällä näitä postoperatiivisia tapahtumia 30%. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole mahdollista ennustaa ennen leikkausta, millä potilailla on riski saada komplikaatio. Nykyiset ennustavat kliiniset pisteet, kuten American College of Surgeonsin kehittämä, ovat epätyydyttäviä (AUC = 68 %).

Tämä tutkimus on referenssitutkimus, jossa määritellään komplikaatioriskissä olevat potilasryhmät, jotta toisessa vaiheessa voidaan kehittää yksilöllisiä potilaspolkuja terveyden optimoimiseksi ennen leikkausta ja näin parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Saint Antoine Hospital
      • Paris, Ranska
        • La pitiè Salpâtrière Hospital
      • Paris, Ranska
        • Saint Joseph Hospital
      • Suresnes, Ranska
        • Foch Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaita otetaan mukaan:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Suunniteltu suuri ruoansulatuskanavaleikkaus:

Suuri leikkaus on määritelty Euroopan kirurgialiiton viimeaikaisten suositusten mukaan - PMID: 32172309 tarttuvien tai kognitiivisten komplikaatioiden osuudella 20–30 % ACS-riskilaskurin mukaan

  • He ovat ilmaisseet vastustavansa tutkimukseen osallistumista
  • Liittyminen ranskalaiseen sairausvakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on seuraavat kriteerit, ei oteta mukaan:

  • Alle 18-vuotias
  • ASA 4 tai enemmän, palliatiivisessa hoidossa
  • Odotettu sairaalahoidon kesto < 24 tuntia
  • Ei puhu ranskaa, lukutaidoton potilas
  • Ilmaisseet vastustavansa tutkimukseen osallistumista
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Sosiaaliturvasuunnitelman kuulumattomuus
  • Vapauden riistäminen tai holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on suuri valinnainen ruuansulatusleikkaus

Kohortin koko on 300 potilasta

Populaatio: Potilaat, joilla on suuri valinnainen ruuansulatusleikkaus (esim. Kolorektaalinen resektio, osittainen tai kokonainen gastrektomia, haiman haimadelodenektomia, hepatektomia).
Biologinen: Perifeeriset laskimoverinäytteet
10 ml natriumhepariiniputkessa ja 5 ml EDTA-putkessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen ennustepisteiden suorituskyky kirurgisen alueen tarttuville komplikaatioille.
Aikaikkuna: 30 päivää

Määritelty pinnalliseksi tai syväksi kirurgiseksi kohdan infektioksi ja elimeksi, kuten CDC 2021 on määritelty.

Pistemäärän suorituskyky arvioidaan F1 -pistemäärän ja AUROC: n perusteella.

F1: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 on pahin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä.

AUROC: Pistemäärä vaihtelee välillä 0,5 - 1, missä 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen ennustepisteiden suorituskyky kirurgisen alueen tarttuville komplikaatioille.
Aikaikkuna: 30 päivää

Määritelty pinnalliseksi tai syväksi kirurgiseksi kohdan infektioksi ja elimeksi, kuten CDC 2021 on määritelty.

Pistemäärän suorituskyky arvioidaan F1 -pistemäärän ja AUROC: n perusteella.

F1: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 on pahin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä.

AUROC: Pistemäärä vaihtelee välillä 0,5 - 1, missä 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen.
30 päivää
Keuhkoinfektioiden preoperatiivisen ennustepisteiden suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää

Määritetään antibioottien määräämisellä yhdellä tai useammalla seuraavista elementeistä: uusi tai muutettu yskö, uusi tai muutettu keuhkojen opasiteetti rintakehän röntgenkuvassa, kuume> 38 ° C, leukosyytit> 12 × 109 /l.

Pistemäärän suorituskyky arvioidaan F1 -pistemäärän ja AUROC: n perusteella.

F1: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 on pahin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä.

AUROC: Pistemäärä vaihtelee välillä 0,5 - 1, missä 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen.
30 päivää
Preoperatiivisen ennustepisteiden suorituskyky virtsatieinfektioille
Aikaikkuna: 30 päivää

Kuten CDC 2021 on määritelty.

Pistemäärän suorituskyky arvioidaan F1 -pistemäärän ja AUROC: n perusteella.

F1: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 on pahin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä.

AUROC: Pistemäärä vaihtelee välillä 0,5 - 1, missä 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen.
30 päivää
Leikkauksen edeltävän ja jälkeisen ennustepistemäärän suorituskyky leikkauksen jälkeisen septisen sokin riskille
Aikaikkuna: 30 päivää

Sepsis-3-kriteerien mukaan määritelty: sepsikseen liittyvät elinten vajaatoiminnan arviointipisteet ≥ 2, pysyvä hypotensio, joka vaatii vasopressoreita ylläpitämään valtimoiden keskimääräistä painetta ≥ 65 mmHg ja seerumin laktaatti> 2 mmol/l riittävästä tilavuuden elvyttämisestä huolimatta.

Pistemäärän suorituskyky arvioidaan F1 -pistemäärän ja AUROC: n arvioinnin perusteella. F1: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 on pahin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä.

AUROC: Pistemäärä vaihtelee välillä 0,5 - 1, missä 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen.
30 päivää
Leikkauksen edeltävän ja jälkeisen ennustepisteen suorituskyky postoperatiivisille sydän- ja verisuonikomplikaatioille
Aikaikkuna: 30 päivää

Määritetty rytmihäiriöiksi, sydämenpysähdykseksi, akuutiksi sepelvaltimo -oireyhtymäksi ja akuutiksi sydämen vajaatoiminnaksi.

Pistemäärän suorituskyky arvioidaan F1 -pistemäärän ja AUROC: n arvioinnin perusteella. F1: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 on pahin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä.

AUROC: Pistemäärä vaihtelee välillä 0,5 - 1, missä 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen.
30 päivää
Leikkauksen edeltävän ja jälkeisen ennustepisteen suorituskyky leikkauksen jälkeisen syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian riskille.
Aikaikkuna: 30 päivää

Vahvistetaan kuvantamisella (angioscanner keuhkoembolialle ja kaiku-dopplerille syvän laskimotromboosille).

Pistemäärän suorituskyky arvioidaan F1 -pistemäärän ja AUROC: n arvioinnin perusteella. F1: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 on pahin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä.

AUROC: Pistemäärä vaihtelee välillä 0,5 - 1, missä 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen.
30 päivää
Leikkauksen edeltävän ja jälkeisen ennustepistemäärän suorituskyky leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskille.
Aikaikkuna: 30 päivää

Määritelty kreatiniinin lisäyksellä> 1,5 kertaa perusarvosta tai diureesista <0,5 ml/kg/h 6 - 12 tunnin ajan.

Pistemäärän suorituskyky arvioidaan F1 -pistemäärän ja AUROC: n arvioinnin perusteella. F1: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 on pahin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä.

AUROC: Pistemäärä vaihtelee välillä 0,5 - 1, missä 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen.
30 päivää
Akuutin verenvuodon, hematooman tai postoperatiivisen anemian riskille annettavan ja leikkauksen jälkeisen ennustesarjan suorituskykyä
Aikaikkuna: 30 päivää

Vaatii kirurgista interventiota tai verensiirtoa.

Pistemäärän suorituskyky arvioidaan F1 -pistemäärän ja AUROC: n arvioinnin perusteella. F1: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 on pahin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä.

AUROC: Pistemäärä vaihtelee välillä 0,5 - 1, missä 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen.
30 päivää
Leikkauksen edeltävän ja jälkeisen ennustepistemäärän suorituskyky leikkauksen jälkeisen tukkeutumisen tai ileuksen riskille.
Aikaikkuna: 30 päivää

Määritelty epäonnistuneena kauttakulkujen jatkamiseksi 72 tunnin kuluessa leikkauksesta.

Pistemäärän suorituskyky arvioidaan F1 -pistemäärän ja AUROC: n arvioinnin perusteella. F1: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 on pahin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä.

AUROC: Pistemäärä vaihtelee välillä 0,5 - 1, missä 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen.
30 päivää
Leikkauksen edeltävän ja jälkeisen ennustepisteen suorituskyky leikkauksen jälkeisen deliriumin riskille
Aikaikkuna: 30 päivää

Määritelty häiriintyneeksi huomioksi ja häiriintyneeksi tietoisuudeksi, ja kognitiivisia heikentymisiä ei selitetä olemassa olevalla neurologisella patologialla.

Pistemäärän suorituskyky arvioidaan F1 -pistemäärän ja AUROC: n arvioinnin perusteella. F1: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 on pahin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä.

AUROC: Pistemäärä vaihtelee välillä 0,5 - 1, missä 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen.
30 päivää
Leikkauksen edeltävän ja jälkikäteen tapahtuvan ennustepisteen suorituskyky leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yleiseen vakavuuteen.
Aikaikkuna: 30 päivää

Perustuu kattavaan komplikaatioindeksiin (CCI), jonka vakavuuskynnys on CCI ≥ 20.

Pistemäärän suorituskyky arvioidaan F1 -pistemäärän ja AUROC: n arvioinnin perusteella. F1: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 on pahin ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä.

AUROC: Pistemäärä vaihtelee välillä 0,5 - 1, missä 1 on paras pistemäärä ja 0,5 tarkoittaa, että malli on yhtä hyvä kuin satunnainen.
30 päivää
Sairaalan sisäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioitu potilaan sairauskertomuksista
30 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioitu potilaan sairauskertomuksista
30 päivää
Oleskelukustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
Lääketieteellisiltä tiedotusosastoilta (DIM) kerättyjä Groupe Homogène de Séjours (GHS), joka perustuu kunkin laitoksen ohjelman des systèmes d' -informaatioon (PMSI).
30 päivää
Pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Pistemäärä lasketaan käyttämällä koneoppimismenetelmää, joka integroi immuuni-, plasmaproteiini- ja kliiniset tiedot. Tavoitteena on validoida ja yleistää tulostulos (AUC = 0,94, p <10e-7) monimuuttujamallin, joka on jo kehitetty monokeskeisessä ryhmässä 43 potilasta, joille tehdään suurta vatsakirurgiaa (Stanford University).
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalin mallin suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
Väliaikainen analyysi suoritetaan 165 sulkeuman jälkeen (55% kokonaiskohortista). Kohortti satunnaistetaan koulutus- ja validointikohortteihin. Käytämme ristiinvalidointikoulutusjärjestelmää 135 potilaalla. Koulutetussa algoritmissa käytetään logistisia regressiotekniikoita, mukaan lukien L1- ja L2 -säätäminen (LASSO ja elastinen verkko).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Foch

Yhteistyökumppanit

surge2surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A01012-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa