手術部位感染の予測スコアの開発と検証 (SPRED)
手術部位感染症 (SSI) の予測スコアの開発と検証: 大規模な消化器外科手術における前向きな術前試験
フランスでは毎年 800 万件以上の外科的介入が行われています。 術後合併症、特に感染性は、症例の 10 ～ 60% で発生する可能性があり、症例の 30% で術後の修正の原因となり、死亡率、入院期間、再入院が増加し、重大な追加の社会経済的コストにつながります。 現在、外科手術の改善は、手術部位の合併症の発生率を減少させていません。 これに関連して、手術前の合併症のリスクを軽減するために、新しい介入（プレハビリテーション）を実施するか、手術の決定（タイミング、アプローチ）を変更するために、術後合併症のリスクの予測スコアの開発が急務になります。 . 最近のいくつかの研究では、術後の予後における免疫応答の重要性が強調されています。 特に、MDSC が関与する適応反応と先天的反応の間の不均衡は、術後合併症のある患者で実証されています。術後予後の予測バイオマーカー。
私たちのチームは、手術前に収集されたマスサイトメトリーデータ、プロテオミクス、および臨床データを統合した多変量モデルを開発し、特許を取得して、43 人の患者の単一中心コホートにおける手術部位合併症の発生を正確に予測しました (AUC = 0.94、p<10e-7)。主要な腹部手術（スタンフォード大学）。
本研究の目的は、多施設コホート内の大規模な労働力での主要な消化器手術後の30日間の手術部位の感染性合併症の術前予測スコアを一般化して検証し、機械学習法を使用してこのスコアを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説と予想される影響:
術後の合併症は頻繁に発生し、死亡率が高くなり、医療制度のコストが増加します。 しかし、特に危険にさらされている患者を準備し、これらの術後イベントを 30% 削減するために、プレハビリテーション プログラムを通じてこれらの合併症のかなりの数を回避することが可能です。 しかし、現時点では、どの患者が合併症を発症するリスクがあるかを術前に予測することはできません。 American College of Surgeons によって開発されたような現在の予測臨床スコアは満足のいくものではありません (AUC = 68%)。
この研究は、手術前の健康状態を最適化し、術後の結果を改善するために、2番目のステップで個別化された患者経路を開発するために、合併症のリスクがある患者のグループを定義するための参照研究になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Saint Antoine Hospital
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Paris、フランス
- La pitiè Salpâtrière Hospital
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Paris、フランス
- Saint Joseph Hospital
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Suresnes、フランス
- Foch Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者が含まれます：
- 18歳以上
- 選択的主要消化器外科手術を受けた：
欧州外科学会の最近の推奨に従って定義された主要な手術 - PMID: 32172309 ACS リスク計算機によると、20 ～ 30% の感染性または認知的合併症の割合
- -研究に参加することに反対しないことを表明した
- フランスの健康保険に加入していること
除外基準:
次の基準を持つ患者は含まれません。
- 18歳未満
- 緩和ケアでASA 4以上
- -予想される入院期間が24時間未満
- フランス語を話せない、文盲の患者
- 研究への参加に反対を表明したこと
- 現在の妊娠中または授乳中
- 社会保障制度への加入の欠如
- 自由を剥奪されている、または保護されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：主要な選択的消化器術の患者
コホートのサイズは300人の患者です 集団：大規模な選択的消化器手術（例、結腸または結腸直腸切除、部分的または全胃切除術、膵臓葉腸切除術、肝切除術）の患者。 |
ヘパリン ナトリウム チューブで 10 ml、EDTA チューブで 5 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染性合併症の術前予測スコアのパフォーマンス。
時間枠：30日
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CDC 2021で定義されている表面または深い手術部位の感染および臓器として定義されています。 スコアのパフォーマンスは、F1スコア基準とAUROCに基づいて評価されます。 F1：スコアの範囲は0〜1で、0は最悪、1は可能な限り最高のスコアです。 AUROC：スコアの範囲は0.5〜1で、1が最高のスコアであり、0.5はモデルがランダムと同じくらい優れていることを意味します。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染性合併症の術後予測スコアのパフォーマンス。
時間枠：30日
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CDC 2021で定義されている表面または深い手術部位の感染および臓器として定義されています。 スコアのパフォーマンスは、F1スコア基準とAUROCに基づいて評価されます。 F1：スコアの範囲は0〜1で、0は最悪、1は可能な限り最高のスコアです。 AUROC：スコアの範囲は0.5〜1で、1が最高のスコアであり、0.5はモデルがランダムと同じくらい優れていることを意味します。 |
30日
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肺感染症の術前予測スコアのパフォーマンス
時間枠：30日
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抗生物質の処方により、次の1つ以上の要素を使用した抗生物質によって定義されています。胸部X線X線> 38°C、白血球> 12×109 /Lの新規または変化した肺の不透明度。 スコアのパフォーマンスは、F1スコア基準とAUROCに基づいて評価されます。 F1：スコアの範囲は0〜1で、0は最悪、1は可能な限り最高のスコアです。 AUROC：スコアの範囲は0.5〜1で、1が最高のスコアであり、0.5はモデルがランダムと同じくらい優れていることを意味します。 |
30日
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尿路感染症の術前予測スコアのパフォーマンス
時間枠：30日
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CDC 2021で定義されています。 スコアのパフォーマンスは、F1スコア基準とAUROCに基づいて評価されます。 F1：スコアの範囲は0〜1で、0は最悪、1は可能な限り最高のスコアです。 AUROC：スコアの範囲は0.5〜1で、1が最高のスコアであり、0.5はモデルがランダムと同じくらい優れていることを意味します。 |
30日
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術後敗血症性ショックのリスクのための術後および術後予測スコアのパフォーマンス
時間枠：30日
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敗血症-3基準に従って定義されています：敗血症関連の臓器障害評価スコア2以上、平均動脈圧≥65mmHgおよび乳酸血清> 2 mmol/Lを維持する必要があります。 スコアのパフォーマンスは、F1スコア基準とAUROCの評価に基づいて評価されます。 F1：スコアの範囲は0〜1で、0は最悪、1は可能な限り最高のスコアです。 AUROC：スコアの範囲は0.5〜1で、1が最高のスコアであり、0.5はモデルがランダムと同じくらい優れていることを意味します。 |
30日
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術後心血管合併症の術後予測スコアのパフォーマンス
時間枠：30日
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不整脈、心停止、急性冠症候群、急性心不全として定義されています。 スコアのパフォーマンスは、F1スコア基準とAUROCの評価に基づいて評価されます。 F1：スコアの範囲は0〜1で、0は最悪、1は可能な限り最高のスコアです。 AUROC：スコアの範囲は0.5〜1で、1が最高のスコアであり、0.5はモデルがランダムと同じくらい優れていることを意味します。 |
30日
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術後深部静脈血栓症または肺塞栓症のリスクに対する術後および術後予測スコアのパフォーマンス。
時間枠：30日
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イメージング（肺塞栓症の場合はAngioscannerおよび深部静脈血栓症のエコードップラー）によって確認されました。 スコアのパフォーマンスは、F1スコア基準とAUROCの評価に基づいて評価されます。 F1：スコアの範囲は0〜1で、0は最悪、1は可能な限り最高のスコアです。 AUROC：スコアの範囲は0.5〜1で、1が最高のスコアであり、0.5はモデルがランダムと同じくらい優れていることを意味します。 |
30日
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術後の急性腎不全のリスクに対する術後および術後予測スコアのパフォーマンス。
時間枠：30日
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ベースライン値の1.5倍以上のクレアチニンの増加または6〜12時間の利尿<0.5 ml/kg/hの増加によって定義されます。 スコアのパフォーマンスは、F1スコア基準とAUROCの評価に基づいて評価されます。 F1：スコアの範囲は0〜1で、0は最悪、1は可能な限り最高のスコアです。 AUROC：スコアの範囲は0.5〜1で、1が最高のスコアであり、0.5はモデルがランダムと同じくらい優れていることを意味します。 |
30日
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急性出血、血腫または術後貧血のリスクのための術後および術後予測スコアのパフォーマンス
時間枠：30日
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外科的介入または輸血が必要です。 スコアのパフォーマンスは、F1スコア基準とAUROCの評価に基づいて評価されます。 F1：スコアの範囲は0〜1で、0は最悪、1は可能な限り最高のスコアです。 AUROC：スコアの範囲は0.5〜1で、1が最高のスコアであり、0.5はモデルがランダムと同じくらい優れていることを意味します。 |
30日
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術後閉塞またはイレウスのリスクに対する術後および術後予測スコアのパフォーマンス。
時間枠：30日
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手術から72時間以内に輸送を再開しないと定義されています。 スコアのパフォーマンスは、F1スコア基準とAUROCの評価に基づいて評価されます。 F1：スコアの範囲は0〜1で、0は最悪、1は可能な限り最高のスコアです。 AUROC：スコアの範囲は0.5〜1で、1が最高のスコアであり、0.5はモデルがランダムと同じくらい優れていることを意味します。 |
30日
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術後せん妄のリスクのための術後および術後予測スコアのパフォーマンス
時間枠：30日
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既存の神経病理学によって認知障害が説明されていない、注意を乱した注意と乱れた意識として定義されています。 スコアのパフォーマンスは、F1スコア基準とAUROCの評価に基づいて評価されます。 F1：スコアの範囲は0〜1で、0は最悪、1は可能な限り最高のスコアです。 AUROC：スコアの範囲は0.5〜1で、1が最高のスコアであり、0.5はモデルがランダムと同じくらい優れていることを意味します。 |
30日
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術後合併症の全体的な重症度に対する術後および術後予測スコアのパフォーマンス。
時間枠：30日
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包括的な合併症指数（CCI）に基づいて、CCI≥20に重大度のしきい値があります。 スコアのパフォーマンスは、F1スコア基準とAUROCの評価に基づいて評価されます。 F1：スコアの範囲は0〜1で、0は最悪、1は可能な限り最高のスコアです。 AUROC：スコアの範囲は0.5〜1で、1が最高のスコアであり、0.5はモデルがランダムと同じくらい優れていることを意味します。 |
30日
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病院内死亡率
時間枠：30日
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患者の医療記録から評価
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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患者の医療記録から評価
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30日
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滞在費
時間枠：30日
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GroupeHomogènedeSéjours（GHS）から、各施設のメディカリゼーションのプログラム（Systèmesd'情報（PMSI））に基づいて医療情報部門（DIM）で収集されました。
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30日
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スコア結果
時間枠：30日
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スコアは、免疫、血漿タンパク質、臨床データを統合する機械学習方法を使用して計算されます。
目的は、主要な腹部手術（スタンフォード大学）を受けている43人の患者の単一中心のコホートですでに開発された多変量モデルのスコア結果（AUC = 0,94、p <10E-7）を検証し、一般化することです。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルモデルのパフォーマンス
時間枠：30日
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中間分析は、165個の包含物（総コホートの55％）の後に実行されます。
コホートは、トレーニングと検証コホートにランダム化されます。
135人の患者に対して、相互検証トレーニングスキームを使用します。
訓練されたアルゴリズムは、L1およびL2の正規化（ラッソと弾性ネット）を含むロジスティック回帰手法を使用します。
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30日
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Storesund A, Haugen AS, Hjortas M, Nortvedt MW, Flaatten H, Eide GE, Boermeester MA, Sevdalis N, Softeland E. Accuracy of surgical complication rate estimation using ICD-10 codes. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):236-244. doi: 10.1002/bjs.10985. Epub 2018 Sep 18.
- Hawn MT, Vick CC, Richman J, Holman W, Deierhoi RJ, Graham LA, Henderson WG, Itani KM. Surgical site infection prevention: time to move beyond the surgical care improvement program. Ann Surg. 2011 Sep;254(3):494-9; discussion 499-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822c6929.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Zhu X, Herrera G, Ochoa JB. Immunosupression and infection after major surgery: a nutritional deficiency. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):491-500, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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