手術部位感染の予測スコアの開発と検証 (SPRED)
手術部位感染症 (SSI) の予測スコアの開発と検証: 大規模な消化器外科手術における前向きな術前試験
フランスでは毎年 800 万件以上の外科的介入が行われています。 術後合併症、特に感染性は、症例の 10 ～ 60% で発生する可能性があり、症例の 30% で術後の修正の原因となり、死亡率、入院期間、再入院が増加し、重大な追加の社会経済的コストにつながります。 現在、外科手術の改善は、手術部位の合併症の発生率を減少させていません。 これに関連して、手術前の合併症のリスクを軽減するために、新しい介入（プレハビリテーション）を実施するか、手術の決定（タイミング、アプローチ）を変更するために、術後合併症のリスクの予測スコアの開発が急務になります。 . 最近のいくつかの研究では、術後の予後における免疫応答の重要性が強調されています。 特に、MDSC が関与する適応反応と先天的反応の間の不均衡は、術後合併症のある患者で実証されています。術後予後の予測バイオマーカー。
私たちのチームは、手術前に収集されたマスサイトメトリーデータ、プロテオミクス、および臨床データを統合した多変量モデルを開発し、特許を取得して、43 人の患者の単一中心コホートにおける手術部位合併症の発生を正確に予測しました (AUC = 0.94、p<10e-7)。主要な腹部手術（スタンフォード大学）。
本研究の目的は、多施設コホート内の大規模な労働力での主要な消化器手術後の30日間の手術部位の感染性合併症の術前予測スコアを一般化して検証し、機械学習法を使用してこのスコアを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説と予想される影響:
術後の合併症は頻繁に発生し、死亡率が高くなり、医療制度のコストが増加します。 しかし、特に危険にさらされている患者を準備し、これらの術後イベントを 30% 削減するために、プレハビリテーション プログラムを通じてこれらの合併症のかなりの数を回避することが可能です。 しかし、現時点では、どの患者が合併症を発症するリスクがあるかを術前に予測することはできません。 American College of Surgeons によって開発されたような現在の予測臨床スコアは満足のいくものではありません (AUC = 68%)。
この研究は、手術前の健康状態を最適化し、術後の結果を改善するために、2番目のステップで個別化された患者経路を開発するために、合併症のリスクがある患者のグループを定義するための参照研究になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Morgan LE GUEN
- 電話番号：00 33 1 46 25 24 33
- メール：m.leguen@hopital-foch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：FRANCK VERDONK
- 電話番号：00 33 6 77 78 38 77
- メール：fverdonk@surge2surgery.com
研究場所
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- La pitiè Salpâtrière Hospital
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コンタクト：
- Antoine MONSEL, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Saint Antoine Hospital
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コンタクト：
- Franck VERDONK, MD
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Saint Joseph Hospital
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コンタクト：
- Pascal Alfonsi, MD
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Suresnes、フランス
- 募集
- Foch Hospital
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コンタクト：
- Morgan Le Guen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者が含まれます：
- 18歳以上
- 選択的主要消化器外科手術を受けた：
欧州外科学会の最近の推奨に従って定義された主要な手術 - PMID: 32172309 ACS リスク計算機によると、20 ～ 30% の感染性または認知的合併症の割合
- -研究に参加することに反対しないことを表明した
- フランスの健康保険に加入していること
除外基準:
次の基準を持つ患者は含まれません。
- 18歳未満
- 緩和ケアでASA 4以上
- -予想される入院期間が24時間未満
- フランス語を話せない、文盲の患者
- 研究への参加に反対を表明したこと
- 現在の妊娠中または授乳中
- 社会保障制度への加入の欠如
- 自由を剥奪されている、または保護されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：主要な待機的消化器外科手術を受けた患者
コホートのサイズは240人の患者です 母集団：主要な選択的消化器外科手術（結腸または結腸直腸切除、部分的または全胃切除術、膵頭十二指腸切除術、肝切除術など）を受けた患者。 |
ヘパリン ナトリウム チューブで 10 ml、EDTA チューブで 5 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染性合併症の術前予測スコアパフォーマンス
時間枠：30日
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主要エンドポイント: 手術後 30 日以内の CDC 2021 の定義に従って表在性、深部および臓器の手術部位感染として定義される手術部位感染性合併症の術前予測スコア パフォーマンス。 スコアのパフォーマンスは、F1 スコア基準と AUROC の評価に基づいて評価されます。 F1: スコアの範囲は 0 から 1 で、0 が最悪、1 が最高のスコアです。 AUROC: スコアの範囲は 0.5 から 1 で、1 が最高のスコアで、0.5 はモデルがランダムと同等であることを意味します。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前肺感染予測スコアのパフォーマンス
時間枠：30日
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次の 1 つまたは複数の抗生物質を処方することによって定義されます: 喀痰の新規または変更、胸部 X 線での新規または変更の肺陰影、38°C を超える発熱、術後 30 日以内の白血球が 12 × 109 /L を超える。 スコアのパフォーマンスは、F1 スコア基準と AUROC の評価に基づいて評価されます。 F1: スコアの範囲は 0 から 1 で、0 が最悪、1 が最高のスコアです。 AUROC: スコアの範囲は 0.5 から 1 で、1 が最高のスコアで、0.5 はモデルがランダムと同等であることを意味します。 |
30日
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尿路感染症の術前予測スコアのパフォーマンス
時間枠：30日
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術後30日以内の尿路感染症の術前予測スコア（CDC - 2021の定義による）のパフォーマンス。 スコアのパフォーマンスは、F1 スコア基準と AUROC の評価に基づいて評価されます。 F1: スコアの範囲は 0 から 1 で、0 が最悪、1 が最高のスコアです。 AUROC: スコアの範囲は 0.5 から 1 で、1 が最高のスコアで、0.5 はモデルがランダムと同等であることを意味します。 |
30日
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感染性手術部位合併症の術後予測スコア (D1) のパフォーマンス
時間枠：30日
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手術後 30 日以内の CDC 2021 の定義に従って、手術部位の表在性、深部および臓器感染として定義される感染性手術部位合併症の術後予測スコア (D1) のパフォーマンス。 スコアのパフォーマンスは、F1 スコア基準と AUROC の評価に基づいて評価されます。 F1: スコアの範囲は 0 から 1 で、0 が最悪、1 が最高のスコアです。 AUROC: スコアの範囲は 0.5 から 1 で、1 が最高のスコアで、0.5 はモデルがランダムと同等であることを意味します。 |
30日
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患者の医療記録から評価された院内死亡率
時間枠：30日
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患者の医療記録から評価されます
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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患者の医療記録から評価されます
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30日
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滞在費（GHS）
時間枠：30日
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データ（GHS、GHM、費用）は、各施設のPMSIに基づいて、医療情報部門（DIM）を介して患者の退院時に収集されます。
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30日
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スコア結果
時間枠：30日
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スコアは、免疫、血漿タンパク質、および臨床データを統合する機械学習法を使用して計算されます。
目的は、主要な腹部手術を受けている 43 人の患者の単一中心コホートで既に開発された多変量モデルのスコア結果 (AUC = 0.94、p<10e-7) を検証して一般化することです (スタンフォード大学)。
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30日
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Storesund A, Haugen AS, Hjortas M, Nortvedt MW, Flaatten H, Eide GE, Boermeester MA, Sevdalis N, Softeland E. Accuracy of surgical complication rate estimation using ICD-10 codes. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):236-244. doi: 10.1002/bjs.10985. Epub 2018 Sep 18.
- Hawn MT, Vick CC, Richman J, Holman W, Deierhoi RJ, Graham LA, Henderson WG, Itani KM. Surgical site infection prevention: time to move beyond the surgical care improvement program. Ann Surg. 2011 Sep;254(3):494-9; discussion 499-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822c6929.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Zhu X, Herrera G, Ochoa JB. Immunosupression and infection after major surgery: a nutritional deficiency. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):491-500, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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