Desarrollo y validación de una puntuación predictiva para infecciones del sitio quirúrgico (SPRED)
Desarrollo y validación de una puntuación predictiva para infecciones del sitio quirúrgico (SSI): un ensayo preoperatorio prospectivo en cirugía digestiva mayor
Cada año se realizan en Francia más de 8 millones de intervenciones quirúrgicas. Las complicaciones postoperatorias, en particular las infecciosas, pueden ocurrir en el 10 al 60% de los casos y son causa de revisión postoperatoria en el 30% de los casos, aumento de la mortalidad, estancia hospitalaria, reingresos y conllevan importantes costes socioeconómicos adicionales. Actualmente, las mejoras en las prácticas quirúrgicas no han reducido la incidencia de complicaciones en el sitio quirúrgico. En este contexto, se vuelve urgente el desarrollo de puntajes predictivos del riesgo de complicación postoperatoria para implementar nuevas intervenciones (prehabilitación) o modificar decisiones quirúrgicas (tiempo, abordaje) para reducir el riesgo de complicaciones antes de la cirugía. . Varios estudios recientes destacan la importancia de la respuesta inmune en el pronóstico postoperatorio. En particular, se ha demostrado un desequilibrio entre la respuesta adaptativa e innata que involucra a las MDSC en pacientes con complicaciones posoperatorias. Gracias a las nuevas técnicas para analizar el sistema inmunológico, el análisis en profundidad del sistema inmunológico antes de la cirugía es un enfoque muy prometedor destinado a identificar biomarcadores predictivos del pronóstico postoperatorio.
Nuestro equipo ha desarrollado y patentado un modelo multivariable que integra datos de citometría de masas, proteómica y datos clínicos recopilados antes de la cirugía para predecir con precisión la aparición de una complicación en el sitio quirúrgico (AUC = 0,94, p<10e-7) en una cohorte monocéntrica de 43 pacientes para Cirugía abdominal mayor (Universidad de Stanford).
El objetivo del presente estudio es generalizar y validar este puntaje predictivo preoperatorio de complicaciones infecciosas del sitio quirúrgico en los 30 días posteriores a la cirugía digestiva mayor en una fuerza laboral más grande dentro de una cohorte multicéntrica y validar este puntaje utilizando un método de aprendizaje automático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis de investigación e impacto esperado:
Las complicaciones postoperatorias son frecuentes y se asocian con un exceso de mortalidad y un aumento de los costos para el sistema de salud. Pero, es posible evitar un número significativo de estas complicaciones a través de programas de prehabilitación, en particular para preparar a los pacientes en riesgo, y reducir estos eventos postoperatorios en un 30%. Sin embargo, actualmente no es posible predecir, antes de la cirugía, qué pacientes tienen riesgo de desarrollar una complicación. Las puntuaciones clínicas predictivas actuales, como la desarrollada por el American College of Surgeons, son insatisfactorias (AUC = 68%).
Este estudio será un estudio de referencia para definir los grupos de pacientes con riesgo de complicaciones con el fin de desarrollar, en un segundo paso, vías personalizadas del paciente para optimizar su salud antes de la cirugía y así mejorar los resultados postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Saint Antoine Hospital
-
Paris, Francia
- La pitiè Salpâtrière Hospital
-
Paris, Francia
- Saint Joseph Hospital
-
Suresnes, Francia
- Foch Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos:
- Mayores de 18 años
- Haber sido sometido a cirugía digestiva mayor electiva:
Cirugía mayor definida según las recientes recomendaciones de la European Surgical Association - PMID: 32172309 por una tasa de complicaciones infecciosas o cognitivas entre el 20 y el 30% según la calculadora de riesgo de la ACS
- Haber manifestado su no oposición a participar en el estudio
- Estar afiliado a un seguro de salud francés
Criterio de exclusión:
No se incluirán pacientes con los siguientes criterios:
- menores de 18 años
- Tener un ASA 4 o más, en cuidados paliativos
- Tener una duración esperada de hospitalización < 24 horas
- No habla francés, paciente analfabeto
- Habiendo manifestado su oposición a participar en el estudio
- Embarazo o lactancia actual
- Ausencia de afiliación a plan de seguridad social
- Estar privado de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con mayor cirugía digestiva electiva
El tamaño de la cohorte es de 300 pacientes Población: pacientes con mayor cirugía digestiva electiva (p. Ej., Resección de colon o colorrectal, gastrectomía parcial o total, pancreaticoduodenectomía, hepatectomía). |
10 ml en un tubo de heparina sódica y 5 ml en un tubo de EDTA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de la puntuación de predicción preoperatoria para complicaciones infecciosas del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 30 días
|
Definido como infección superficial o de sitio quirúrgico profundo y órgano según lo definido por CDC 2021. El rendimiento de la puntuación se evaluará en función del criterio de puntuación F1 y el AUROC. F1: El puntaje varía de 0 a 1, donde 0 es el peor y 1 es el mejor puntaje posible. AUROC: la puntuación varía de 0.5 a 1 donde 1 es la mejor puntuación y 0.5 significa que el modelo es tan bueno como aleatorio. |
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de la puntuación de predicción postoperatoria para complicaciones infecciosas del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 30 días
|
Definido como infección superficial o de sitio quirúrgico profundo y órgano según lo definido por CDC 2021. El rendimiento de la puntuación se evaluará en función del criterio de puntuación F1 y el AUROC. F1: El puntaje varía de 0 a 1, donde 0 es el peor y 1 es el mejor puntaje posible. AUROC: la puntuación varía de 0.5 a 1 donde 1 es la mejor puntuación y 0.5 significa que el modelo es tan bueno como aleatorio. |
30 días
|
|
Rendimiento de la puntuación de predicción preoperatoria para infecciones pulmonares
Periodo de tiempo: 30 días
|
Definido por la prescripción de antibióticos con uno o más de los siguientes elementos: esputo nuevo o alterado, opacidades pulmonares nuevas o alteradas en radiografía de tórax, fiebre> 38 ° C, leucocitos> 12 × 109 /l. El rendimiento de la puntuación se evaluará en función del criterio de puntuación F1 y el AUROC. F1: El puntaje varía de 0 a 1, donde 0 es el peor y 1 es el mejor puntaje posible. AUROC: la puntuación varía de 0.5 a 1 donde 1 es la mejor puntuación y 0.5 significa que el modelo es tan bueno como aleatorio. |
30 días
|
|
Rendimiento del puntaje de predicción preoperatoria para infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 30 días
|
Según lo definido por CDC 2021. El rendimiento de la puntuación se evaluará en función del criterio de puntuación F1 y el AUROC. F1: El puntaje varía de 0 a 1, donde 0 es el peor y 1 es el mejor puntaje posible. AUROC: la puntuación varía de 0.5 a 1 donde 1 es la mejor puntuación y 0.5 significa que el modelo es tan bueno como aleatorio. |
30 días
|
|
Rendimiento de la puntuación de predicción pre y postoperatoria para el riesgo de shock séptico postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días
|
De acuerdo con los criterios de sepsis-3: puntaje de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis ≥ 2, hipotensión persistente que requiere que los vasopresores mantengan la presión arterial media ≥ 65 mmHg y el lactato sérico> 2 mmol/L a pesar de la reanimación de volumen adecuada. El rendimiento de la puntuación se evaluará en función de la evaluación del criterio de puntuación F1 y el AUROC. F1: El puntaje varía de 0 a 1, donde 0 es el peor y 1 es el mejor puntaje posible. AUROC: la puntuación varía de 0.5 a 1 donde 1 es la mejor puntuación y 0.5 significa que el modelo es tan bueno como aleatorio. |
30 días
|
|
Rendimiento del puntaje de predicción pre y postoperatorio para complicaciones cardiovasculares postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
|
Definido como arritmia, paro cardíaco, síndrome coronario agudo y insuficiencia cardíaca aguda. El rendimiento de la puntuación se evaluará en función de la evaluación del criterio de puntuación F1 y el AUROC. F1: El puntaje varía de 0 a 1, donde 0 es el peor y 1 es el mejor puntaje posible. AUROC: la puntuación varía de 0.5 a 1 donde 1 es la mejor puntuación y 0.5 significa que el modelo es tan bueno como aleatorio. |
30 días
|
|
Rendimiento de la puntuación de predicción pre y postoperatoria para el riesgo de trombosis venosa profunda postoperatoria o embolia pulmonar.
Periodo de tiempo: 30 días
|
Confirmado por imágenes (Angioscanner para la embolia pulmonar y el eco-doppler para la trombosis venosa profunda). El rendimiento de la puntuación se evaluará en función de la evaluación del criterio de puntuación F1 y el AUROC. F1: El puntaje varía de 0 a 1, donde 0 es el peor y 1 es el mejor puntaje posible. AUROC: la puntuación varía de 0.5 a 1 donde 1 es la mejor puntuación y 0.5 significa que el modelo es tan bueno como aleatorio. |
30 días
|
|
Rendimiento de la puntuación de predicción pre y postoperatoria para el riesgo de insuficiencia renal aguda postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 días
|
Definido por un aumento de la creatinina> 1.5 veces del valor de referencia o diuresis <0.5 ml/kg/h durante 6 a 12 horas. El rendimiento de la puntuación se evaluará en función de la evaluación del criterio de puntuación F1 y el AUROC. F1: El puntaje varía de 0 a 1, donde 0 es el peor y 1 es el mejor puntaje posible. AUROC: la puntuación varía de 0.5 a 1 donde 1 es la mejor puntuación y 0.5 significa que el modelo es tan bueno como aleatorio. |
30 días
|
|
Rendimiento de la puntuación de predicción pre y postoperatoria para el riesgo de sangrado agudo, hematoma o anemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
|
Requiriendo intervención quirúrgica o transfusión de sangre. El rendimiento de la puntuación se evaluará en función de la evaluación del criterio de puntuación F1 y el AUROC. F1: El puntaje varía de 0 a 1, donde 0 es el peor y 1 es el mejor puntaje posible. AUROC: la puntuación varía de 0.5 a 1 donde 1 es la mejor puntuación y 0.5 significa que el modelo es tan bueno como aleatorio. |
30 días
|
|
Rendimiento de la puntuación de predicción pre y postoperatoria para el riesgo de oclusión postoperatoria o íleo.
Periodo de tiempo: 30 días
|
Definido como el fracaso para reanudar el tránsito dentro de las 72 horas de la cirugía. El rendimiento de la puntuación se evaluará en función de la evaluación del criterio de puntuación F1 y el AUROC. F1: El puntaje varía de 0 a 1, donde 0 es el peor y 1 es el mejor puntaje posible. AUROC: la puntuación varía de 0.5 a 1 donde 1 es la mejor puntuación y 0.5 significa que el modelo es tan bueno como aleatorio. |
30 días
|
|
Rendimiento de la puntuación de predicción pre y postoperatoria para el riesgo de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días
|
Definido como una atención perturbada y conciencia perturbada, con deterioro cognitivo no explicado por una patología neurológica preexistente. El rendimiento de la puntuación se evaluará en función de la evaluación del criterio de puntuación F1 y el AUROC. F1: El puntaje varía de 0 a 1, donde 0 es el peor y 1 es el mejor puntaje posible. AUROC: la puntuación varía de 0.5 a 1 donde 1 es la mejor puntuación y 0.5 significa que el modelo es tan bueno como aleatorio. |
30 días
|
|
Rendimiento de la puntuación de predicción pre y postoperatoria para la gravedad general de las complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 días
|
Basado en el índice de complicaciones integral (CCI), con un umbral de gravedad en CCI ≥ 20. El rendimiento de la puntuación se evaluará en función de la evaluación del criterio de puntuación F1 y el AUROC. F1: El puntaje varía de 0 a 1, donde 0 es el peor y 1 es el mejor puntaje posible. AUROC: la puntuación varía de 0.5 a 1 donde 1 es la mejor puntuación y 0.5 significa que el modelo es tan bueno como aleatorio. |
30 días
|
|
Mortalidad intra-hospital
Periodo de tiempo: 30 días
|
Evaluado a partir de registros médicos del paciente
|
30 días
|
|
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días
|
Evaluado a partir de registros médicos del paciente
|
30 días
|
|
Costo de estadía
Periodo de tiempo: 30 días
|
De Groupe Homogène de Séjours (GHS) recopilados en los Departamentos de Información Médica (DIM) basada en el Programa de Médicaización des Systèmes d'Informa (PMSI) de cada establecimiento.
|
30 días
|
|
Resultados de la puntuación
Periodo de tiempo: 30 días
|
La puntuación se calcula utilizando un método de aprendizaje automático que integra los datos inmunes, proteicos plasmáticos y clínicos.
El objetivo es validar y generalizar el resultado de la puntuación (AUC = 0,94, p <10e-7) de un modelo multivariado ya desarrollado en una cohorte monocéntrica de 43 pacientes sometidos a una cirugía abdominal mayor (Universidad de Stanford).
|
30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del modelo global
Periodo de tiempo: 30 días
|
Se realizará un análisis intermedio después de 165 inclusiones (55% de la cohorte total).
La cohorte se asignará al azar en cohortes de entrenamiento y validación.
Utilizaremos un esquema de entrenamiento de validación cruzada en 135 pacientes.
El algoritmo capacitado utilizará técnicas de regresión logística, incluida la regularización de L1 y L2 (lasso y la red elástica).
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Storesund A, Haugen AS, Hjortas M, Nortvedt MW, Flaatten H, Eide GE, Boermeester MA, Sevdalis N, Softeland E. Accuracy of surgical complication rate estimation using ICD-10 codes. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):236-244. doi: 10.1002/bjs.10985. Epub 2018 Sep 18.
- Hawn MT, Vick CC, Richman J, Holman W, Deierhoi RJ, Graham LA, Henderson WG, Itani KM. Surgical site infection prevention: time to move beyond the surgical care improvement program. Ann Surg. 2011 Sep;254(3):494-9; discussion 499-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822c6929.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Zhu X, Herrera G, Ochoa JB. Immunosupression and infection after major surgery: a nutritional deficiency. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):491-500, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01012-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .