Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av en prediktiv poengsum for kirurgiske infeksjoner (SPRED)

10. mars 2025 oppdatert av: Hopital Foch

Utvikling og validering av en prediktiv poengsum for kirurgiske infeksjoner (SSI): en prospektiv preoperativ studie i større fordøyelseskirurgi

Mer enn 8 millioner kirurgiske inngrep utføres hvert år i Frankrike. Postoperative komplikasjoner, spesielt smittsomme, kan oppstå i 10 til 60 % av tilfellene og er årsak til postoperativ revisjon i 30 % av tilfellene, økning i dødelighet, liggetid, reinnleggelser og fører til betydelige samfunnsøkonomiske merkostnader. Foreløpig har ikke forbedringer i kirurgisk praksis redusert forekomsten av komplikasjoner på operasjonsstedet. I denne sammenhengen blir utviklingen av prediktive skårer for risikoen for postoperative komplikasjoner presserende for å implementere nye intervensjoner (prehabilitering) eller for å modifisere kirurgiske beslutninger (timing, tilnærming) for å redusere risikoen for komplikasjoner før operasjonen . Flere nyere studier fremhever viktigheten av immunresponsen i postoperativ prognose. Spesielt er det påvist en ubalanse mellom adaptiv og medfødt respons som involverer MDSCs hos pasienter med postoperative komplikasjoner. prediktive biomarkører for postoperativ prognose.

Teamet vårt har utviklet og patentert en multivariat modell som integrerer massecytometridata, proteomikk og kliniske data innsamlet før operasjonen for nøyaktig å forutsi forekomsten av en kirurgisk komplikasjon (AUC = 0,94, p<10e-7) i en monosentrisk kohort på 43 pasienter til større abdominal kirurgi (Stanford University).

Målet med denne studien er å generalisere og validere denne preoperative prediktive poengsummen av smittsomme komplikasjoner på operasjonsstedet i løpet av de 30 dagene etter større fordøyelsesoperasjoner på en større arbeidsstyrke i en multisenterkohort og å validere denne poengsummen ved bruk av en maskinlæringsmetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningshypotese og forventet effekt:

Postoperative komplikasjoner er hyppige og forbundet med overdødelighet og økte kostnader for helsesystemet. Men det er mulig å unngå et betydelig antall av disse komplikasjonene gjennom prehabiliteringsprogrammer, spesielt for å forberede pasienter i risikogruppen, og redusere disse postoperative hendelsene med 30 %. Det er imidlertid foreløpig ikke mulig å forutsi, før operasjon, hvilke pasienter som står i fare for å utvikle en komplikasjon. Nåværende prediktive kliniske skårer som den utviklet av American College of Surgeons er utilfredsstillende (AUC = 68%).

Denne studien vil være en referansestudie for å definere gruppene av pasienter med risiko for komplikasjoner for å utvikle, i et andre trinn, persontilpassede pasientveier for å optimere helsen deres før operasjon og dermed forbedre postoperative resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Saint Antoine Hospital
      • Paris, Frankrike
        • La pitiè Salpâtrière Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Saint Joseph Hospital
      • Suresnes, Frankrike
        • Foch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli inkludert:

  • 18 år og oppover
  • Etter å ha gjennomgått en elektiv større fordøyelsesoperasjon:

Større kirurgi definert i henhold til de nylige anbefalingene fra European Surgical Association - PMID: 32172309 med en frekvens av smittsomme eller kognitive komplikasjoner mellom 20 og 30 % i henhold til ACS-risikokalkulatoren

  • Etter å ha uttrykt sin motstand mot å delta i studien
  • Å være tilknyttet en fransk helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med følgende kriterier vil ikke bli inkludert:

  • Alder under 18
  • Å ha en ASA 4 eller mer i palliativ behandling
  • Å ha en forventet varighet av sykehusinnleggelse < 24 timer
  • Snakker ikke fransk, analfabet pasient
  • Etter å ha uttrykt motstand mot å delta i studien
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Fravær av tilknytning til trygdeplan
  • Å være frihetsberøvet eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med større valgfri fordøyelsesoperasjon

Størrelsen på kohorten er 300 pasienter

Befolkning: Pasienter med stor valgfri fordøyelsesoperasjon (f.eks. Tykktarm eller kolorektal reseksjon, delvis eller total gastrektomi, pankreatikoduodenektomi, hepatektomi).
Biologisk: Perifere venøse blodprøver
10 ml i et natriumheparinrør og 5 ml i et EDTA-rør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av den preoperative prediksjonsscore for smittsomme komplikasjoner av det kirurgiske stedet.
Tidsramme: 30 dager

Definert som overfladisk eller dyp kirurgisk infeksjon og organ som definert av CDC 2021.

Resultatene til poengsummen vil bli evaluert basert på F1 -score -kriteriet og AUROC.

F1: Score varierer fra 0 til 1, der 0 er den verste og 1 er best mulig poengsum.

AUROC: Score varierer fra 0,5 til 1 der 1 er den beste poengsummen og 0,5 betyr at modellen er like god som tilfeldig.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av den postoperative prediksjonen for smittsomme komplikasjoner av det kirurgiske stedet.
Tidsramme: 30 dager

Definert som overfladisk eller dyp kirurgisk infeksjon og organ som definert av CDC 2021.

Resultatene til poengsummen vil bli evaluert basert på F1 -score -kriteriet og AUROC.

F1: Score varierer fra 0 til 1, der 0 er den verste og 1 er best mulig poengsum.

AUROC: Score varierer fra 0,5 til 1 der 1 er den beste poengsummen og 0,5 betyr at modellen er like god som tilfeldig.
30 dager
Ytelse av den preoperative prediksjonspoenget for lungeinfeksjoner
Tidsramme: 30 dager

Definert av resepten av antibiotika med ett eller flere av følgende elementer: nytt eller endret sputum, nye eller endrede lunge-opaciteter på røntgen av brystet, feber> 38 ° C, leukocytter> 12 × 109 /l.

Resultatene til poengsummen vil bli evaluert basert på F1 -score -kriteriet og AUROC.

F1: Score varierer fra 0 til 1, der 0 er den verste og 1 er best mulig poengsum.

AUROC: Score varierer fra 0,5 til 1 der 1 er den beste poengsummen og 0,5 betyr at modellen er like god som tilfeldig.
30 dager
Ytelse av den preoperative prediksjonspoeng for urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 30 dager

Som definert av CDC 2021.

Resultatene til poengsummen vil bli evaluert basert på F1 -score -kriteriet og AUROC.

F1: Score varierer fra 0 til 1, der 0 er den verste og 1 er best mulig poengsum.

AUROC: Score varierer fra 0,5 til 1 der 1 er den beste poengsummen og 0,5 betyr at modellen er like god som tilfeldig.
30 dager
Ytelsen til den før- og postoperative prediksjonen for risikoen for postoperativt septisk sjokk
Tidsramme: 30 dager

Definert i henhold til Sepsis-3-kriterier: Sepsis-relatert organfeilvurderingsscore ≥ 2, vedvarende hypotensjon som krever at vasopressorer opprettholder gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg og serumlaktat> 2 mmol/L til tross for tilstrekkelig volum gjenopplivning.

Resultatene til poengsummen vil bli evaluert basert på evalueringen av F1 -score -kriteriet og AUROC. F1: Score varierer fra 0 til 1, der 0 er den verste og 1 er best mulig poengsum.

AUROC: Score varierer fra 0,5 til 1 der 1 er den beste poengsummen og 0,5 betyr at modellen er like god som tilfeldig.
30 dager
Ytelse av den før- og postoperative prediksjonen for postoperative kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager

Definert som arytmi, hjertestans, akutt koronarsyndrom og akutt hjertesvikt.

Resultatene til poengsummen vil bli evaluert basert på evalueringen av F1 -score -kriteriet og AUROC. F1: Score varierer fra 0 til 1, der 0 er den verste og 1 er best mulig poengsum.

AUROC: Score varierer fra 0,5 til 1 der 1 er den beste poengsummen og 0,5 betyr at modellen er like god som tilfeldig.
30 dager
Ytelsen til den før- og postoperative prediksjonen for risikoen for postoperativ dyp venetrombose eller lungeemboli.
Tidsramme: 30 dager

Bekreftet av avbildning (angioskanner for lungeemboli og ekko-doppler for dyp venetrombose).

Resultatene til poengsummen vil bli evaluert basert på evalueringen av F1 -score -kriteriet og AUROC. F1: Score varierer fra 0 til 1, der 0 er den verste og 1 er best mulig poengsum.

AUROC: Score varierer fra 0,5 til 1 der 1 er den beste poengsummen og 0,5 betyr at modellen er like god som tilfeldig.
30 dager
Ytelsen til den før- og postoperative prediksjonen for risikoen for postoperativ akutt nyresvikt.
Tidsramme: 30 dager

Definert av en økning av kreatinin> 1,5 ganger av baselineverdien eller diuresis <0,5 ml/kg/t i 6 til 12 timer.

Resultatene til poengsummen vil bli evaluert basert på evalueringen av F1 -score -kriteriet og AUROC. F1: Score varierer fra 0 til 1, der 0 er den verste og 1 er best mulig poengsum.

AUROC: Score varierer fra 0,5 til 1 der 1 er den beste poengsummen og 0,5 betyr at modellen er like god som tilfeldig.
30 dager
Ytelse av prediksjonspoeng før og postoperativ for risikoen for akutt blødning, hematom eller postoperativ anemi
Tidsramme: 30 dager

Krever kirurgisk inngrep eller blodoverføring.

Resultatene til poengsummen vil bli evaluert basert på evalueringen av F1 -score -kriteriet og AUROC. F1: Score varierer fra 0 til 1, der 0 er den verste og 1 er best mulig poengsum.

AUROC: Score varierer fra 0,5 til 1 der 1 er den beste poengsummen og 0,5 betyr at modellen er like god som tilfeldig.
30 dager
Ytelsen til den før- og postoperative prediksjonen for risikoen for postoperativ okklusjon eller ileus.
Tidsramme: 30 dager

Definert som manglende gjenoppta transitt innen 72 timer etter operasjonen.

Resultatene til poengsummen vil bli evaluert basert på evalueringen av F1 -score -kriteriet og AUROC. F1: Score varierer fra 0 til 1, der 0 er den verste og 1 er best mulig poengsum.

AUROC: Score varierer fra 0,5 til 1 der 1 er den beste poengsummen og 0,5 betyr at modellen er like god som tilfeldig.
30 dager
Ytelse av den før- og postoperative prediksjonen for risikoen for postoperativ delirium
Tidsramme: 30 dager

Definert som forstyrret oppmerksomhet og forstyrret bevissthet, med kognitiv svikt ikke forklart av en eksisterende nevrologisk patologi.

Resultatene til poengsummen vil bli evaluert basert på evalueringen av F1 -score -kriteriet og AUROC. F1: Score varierer fra 0 til 1, der 0 er den verste og 1 er best mulig poengsum.

AUROC: Score varierer fra 0,5 til 1 der 1 er den beste poengsummen og 0,5 betyr at modellen er like god som tilfeldig.
30 dager
Ytelsen til den før- og postoperative prediksjonen for den generelle alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager

Basert på den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI), med en alvorlighetsgrense ved CCI ≥ 20.

Resultatene til poengsummen vil bli evaluert basert på evalueringen av F1 -score -kriteriet og AUROC. F1: Score varierer fra 0 til 1, der 0 er den verste og 1 er best mulig poengsum.

AUROC: Score varierer fra 0,5 til 1 der 1 er den beste poengsummen og 0,5 betyr at modellen er like god som tilfeldig.
30 dager
Intra-sykehusdødelighet
Tidsramme: 30 dager
Vurdert fra medisinske poster fra pasient
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Vurdert fra medisinske poster fra pasient
30 dager
Kostnad for oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Fra Groupe Homogène de Séjours (GHS) samlet i medisinske informasjonsavdelingene (DIM) basert på programmet de Médicalation des Sysystèmes d'Alndage (PMSI) for hvert etablissement.
30 dager
Score resultater
Tidsramme: 30 dager
Poengsum beregnes ved hjelp av en maskinlæringsmetode som integrerer immun, plasmaprotein og kliniske data. Målet er å validere og generalisere poengsummen (AUC = 0,94, p <10e-7) av en multivariat modell som allerede er utviklet i en monosentrisk kohort på 43 pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi (Stanford University).
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av den globale modellen
Tidsramme: 30 dager
En mellomliggende analyse vil bli utført etter 165 inneslutninger (55% av den totale kohorten). Kohorten vil bli randomisert til trenings- og valideringskohorter. Vi vil bruke et kryssvalideringstreningsordning på 135 pasienter. Den trente algoritmen vil bruke logistiske regresjonsteknikker inkludert L1 og L2 regularisering (LASSO og elastisk nett).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Samarbeidspartnere

surge2surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01012-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere