Développement et validation d'un score prédictif pour les infections du site opératoire (SPRED)
Développement et validation d'un score prédictif pour les infections du site opératoire (ISO) : un essai préopératoire prospectif en chirurgie digestive majeure
Plus de 8 millions d'interventions chirurgicales sont réalisées chaque année en France. Les complications postopératoires, notamment infectieuses, peuvent survenir dans 10 à 60 % des cas et sont à l'origine de reprises postopératoires dans 30 % des cas, d'une augmentation de la mortalité, de la durée de séjour, des réadmissions et entraînent des surcoûts socio-économiques importants. Actuellement, les améliorations des pratiques chirurgicales n'ont pas réduit l'incidence des complications du site opératoire. Dans ce contexte, le développement de scores prédictifs du risque de complication post-opératoire devient urgent afin de mettre en place de nouvelles interventions (pré-habilitation) ou de modifier les décisions chirurgicales (timing, approche) afin de réduire le risque de complications avant la chirurgie. . Plusieurs études récentes soulignent l'importance de la réponse immunitaire dans le pronostic postopératoire. En particulier, un déséquilibre entre la réponse adaptative et innée impliquant les MDSC a été mis en évidence chez les patients présentant des complications postopératoires.Grâce aux nouvelles techniques d'analyse du système immunitaire, l'analyse approfondie du système immunitaire avant la chirurgie est une approche très prometteuse visant à identifier biomarqueurs prédictifs du pronostic postopératoire.
Notre équipe a développé et breveté un modèle multivarié intégrant les données de cytométrie de masse, la protéomique et les données cliniques recueillies avant la chirurgie pour prédire avec précision la survenue d'une complication du site opératoire (AUC = 0,94, p<10e-7) dans une cohorte monocentrique de 43 patients pour chirurgie abdominale majeure (Université de Stanford).
L'objectif de la présente étude est de généraliser et de valider ce score préopératoire prédictif des complications infectieuses du site opératoire dans les 30 jours suivant une chirurgie digestive majeure sur un effectif plus important au sein d'une cohorte multicentrique et de valider ce score à l'aide d'une méthode d'apprentissage automatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse de recherche et impact attendu :
Les complications postopératoires sont fréquentes et associées à une surmortalité et à des coûts accrus pour le système de santé. Mais, il est possible d'éviter un nombre important de ces complications grâce à des programmes de préadaptation, notamment pour préparer les patients à risque, et de réduire ces événements postopératoires de 30 %. Cependant, il n'est actuellement pas possible de prédire, avant la chirurgie, quels patients sont à risque de développer une complication. Les scores cliniques prédictifs actuels tels que celui développé par l'American College of Surgeons ne sont pas satisfaisants (AUC = 68%).
Cette étude sera une étude de référence pour définir les groupes de patients à risque de complications afin de développer, dans un second temps, des parcours patients personnalisés afin d'optimiser leur état de santé avant chirurgie et ainsi d'améliorer les résultats post-opératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- Saint Antoine Hospital
-
Paris, France
- La pitiè Salpâtrière Hospital
-
Paris, France
- Saint Joseph Hospital
-
Suresnes, France
- Foch Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus :
- 18 ans et plus
- Ayant subi une chirurgie digestive majeure élective :
Chirurgie majeure définie selon les récentes recommandations de l'European Surgical Association - PMID : 32172309 par un taux de complications infectieuses ou cognitives compris entre 20 et 30% selon le calculateur de risque ACS
- Ayant exprimé leur non-opposition à participer à l'étude
- Être affilié à une assurance maladie française
Critère d'exclusion:
Les patients présentant les critères suivants ne seront pas inclus :
- Moins de 18 ans
- Avoir un ASA 4 ou plus, en soins palliatifs
- Avoir une durée prévue d'hospitalisation < 24 heures
- Ne parlant pas français, patient analphabète
- Ayant exprimé leur opposition à participer à l'étude
- Grossesse ou allaitement en cours
- Absence d'affiliation au régime de sécurité sociale
- Être privé de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients atteints d'une chirurgie digestive élevée majeure
La taille de la cohorte est de 300 patients Population: patients atteints de chirurgie digestive élevée majeure (par exemple, résection du côlon ou colorectal, gastrectomie partielle ou totale, pancréaticoduodénectomie, hépatectomie). |
10 ml dans un tube d'héparine sodique et 5 ml dans un tube EDTA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance du score de prédiction préopératoire pour les complications infectieuses du site chirurgical.
Délai: 30 jours
|
Défini comme une infection et un organe supensier ou profonde du site chirurgical tel que défini par CDC 2021. Les performances du score seront évaluées sur la base du critère de score F1 et de l'AUROC. F1: le score varie de 0 à 1, où 0 est le pire et 1 est le meilleur score possible. AUROC: le score varie de 0,5 à 1 où 1 est le meilleur score et 0,5 signifie que le modèle est aussi bon que aléatoire. |
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance du score de prédiction postopératoire pour les complications infectieuses du site chirurgical.
Délai: 30 jours
|
Défini comme une infection et un organe supensier ou profonde du site chirurgical tel que défini par CDC 2021. Les performances du score seront évaluées sur la base du critère de score F1 et de l'AUROC. F1: le score varie de 0 à 1, où 0 est le pire et 1 est le meilleur score possible. AUROC: le score varie de 0,5 à 1 où 1 est le meilleur score et 0,5 signifie que le modèle est aussi bon que aléatoire. |
30 jours
|
|
Performance du score de prédiction préopératoire pour les infections pulmonaires
Délai: 30 jours
|
Défini par la prescription d'antibiotiques avec un ou plusieurs des éléments suivants: expectorations nouvelles ou modifiées, opacités pulmonaires nouvelles ou modifiées sur la radiographie pulmonaire, fièvre> 38 ° C, leucocytes> 12 × 109 / L. Les performances du score seront évaluées sur la base du critère de score F1 et de l'AUROC. F1: le score varie de 0 à 1, où 0 est le pire et 1 est le meilleur score possible. AUROC: le score varie de 0,5 à 1 où 1 est le meilleur score et 0,5 signifie que le modèle est aussi bon que aléatoire. |
30 jours
|
|
Performance du score de prédiction préopératoire pour les infections des voies urinaires
Délai: 30 jours
|
Tel que défini par CDC 2021. Les performances du score seront évaluées sur la base du critère de score F1 et de l'AUROC. F1: le score varie de 0 à 1, où 0 est le pire et 1 est le meilleur score possible. AUROC: le score varie de 0,5 à 1 où 1 est le meilleur score et 0,5 signifie que le modèle est aussi bon que aléatoire. |
30 jours
|
|
Performance du score de prédiction pré et postopératoire pour le risque de choc septique postopératoire
Délai: 30 jours
|
Défini selon les critères de la septicémie-3: score d'évaluation de l'échec des organes liés à la septicémie ≥ 2, une hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg et un lactate sérique> 2 mmol / L malgré une réinsumente de volume adéquate. Les performances du score seront évaluées en fonction de l'évaluation du critère du score F1 et de l'AUROC. F1: le score varie de 0 à 1, où 0 est le pire et 1 est le meilleur score possible. AUROC: le score varie de 0,5 à 1 où 1 est le meilleur score et 0,5 signifie que le modèle est aussi bon que aléatoire. |
30 jours
|
|
Performance du score de prédiction pré et postopératoire pour les complications cardiovasculaires postopératoires
Délai: 30 jours
|
Défini comme une arythmie, un arrêt cardiaque, un syndrome coronarien aigu et une insuffisance cardiaque aiguë. Les performances du score seront évaluées en fonction de l'évaluation du critère du score F1 et de l'AUROC. F1: le score varie de 0 à 1, où 0 est le pire et 1 est le meilleur score possible. AUROC: le score varie de 0,5 à 1 où 1 est le meilleur score et 0,5 signifie que le modèle est aussi bon que aléatoire. |
30 jours
|
|
Performance du score de prédiction pré et postopératoire pour le risque de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
Délai: 30 jours
|
Confirmé par l'imagerie (Angioscanner pour l'embolie pulmonaire et l'écho-doppler pour la thrombose veineuse profonde). Les performances du score seront évaluées en fonction de l'évaluation du critère du score F1 et de l'AUROC. F1: le score varie de 0 à 1, où 0 est le pire et 1 est le meilleur score possible. AUROC: le score varie de 0,5 à 1 où 1 est le meilleur score et 0,5 signifie que le modèle est aussi bon que aléatoire. |
30 jours
|
|
Performance du score de prédiction pré et postopératoire pour le risque d'insuffisance rénale aiguë postopératoire.
Délai: 30 jours
|
Défini par une augmentation de la créatinine> 1,5 fois de la valeur de base ou de la diurèse <0,5 ml / kg / h pendant 6 à 12 heures. Les performances du score seront évaluées en fonction de l'évaluation du critère du score F1 et de l'AUROC. F1: le score varie de 0 à 1, où 0 est le pire et 1 est le meilleur score possible. AUROC: le score varie de 0,5 à 1 où 1 est le meilleur score et 0,5 signifie que le modèle est aussi bon que aléatoire. |
30 jours
|
|
Performance du score de prédiction pré et postopératoire pour le risque de saignement aigu, d'hématome ou d'anémie postopératoire
Délai: 30 jours
|
Nécessitant une intervention chirurgicale ou une transfusion sanguine. Les performances du score seront évaluées en fonction de l'évaluation du critère du score F1 et de l'AUROC. F1: le score varie de 0 à 1, où 0 est le pire et 1 est le meilleur score possible. AUROC: le score varie de 0,5 à 1 où 1 est le meilleur score et 0,5 signifie que le modèle est aussi bon que aléatoire. |
30 jours
|
|
Performance du score de prédiction pré et postopératoire pour le risque d'occlusion postopératoire ou d'iléus.
Délai: 30 jours
|
Défini comme le fait de ne pas reprendre le transit dans les 72 heures suivant la chirurgie. Les performances du score seront évaluées en fonction de l'évaluation du critère du score F1 et de l'AUROC. F1: le score varie de 0 à 1, où 0 est le pire et 1 est le meilleur score possible. AUROC: le score varie de 0,5 à 1 où 1 est le meilleur score et 0,5 signifie que le modèle est aussi bon que aléatoire. |
30 jours
|
|
Performance du score de prédiction pré et postopératoire pour le risque de délire postopératoire
Délai: 30 jours
|
Défini comme une attention perturbée et une conscience perturbée, avec une déficience cognitive non expliquée par une pathologie neurologique préexistante. Les performances du score seront évaluées en fonction de l'évaluation du critère du score F1 et de l'AUROC. F1: le score varie de 0 à 1, où 0 est le pire et 1 est le meilleur score possible. AUROC: le score varie de 0,5 à 1 où 1 est le meilleur score et 0,5 signifie que le modèle est aussi bon que aléatoire. |
30 jours
|
|
Performance du score de prédiction pré et postopératoire pour la gravité globale des complications postopératoires.
Délai: 30 jours
|
Sur la base de l'indice de complications complet (CCI), avec un seuil de gravité à CCI ≥ 20. Les performances du score seront évaluées en fonction de l'évaluation du critère du score F1 et de l'AUROC. F1: le score varie de 0 à 1, où 0 est le pire et 1 est le meilleur score possible. AUROC: le score varie de 0,5 à 1 où 1 est le meilleur score et 0,5 signifie que le modèle est aussi bon que aléatoire. |
30 jours
|
|
Mortalité intra-hospitalière
Délai: 30 jours
|
Évalué à partir des dossiers médicaux des patients
|
30 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
Évalué à partir des dossiers médicaux des patients
|
30 jours
|
|
Coût du séjour
Délai: 30 jours
|
De Groupe Homogène de Séjours (GHS) collecté dans les services d'information médicale (DIM) basés sur le programme de médicalisation des Systèmes d'information (PMSI) de chaque établissement.
|
30 jours
|
|
Score des résultats
Délai: 30 jours
|
Le score est calculé à l'aide d'une méthode d'apprentissage automatique intégrant des données immunitaires, des protéines plasmatiques et des données cliniques.
L'objectif est de valider et de généraliser le résultat du score (AUC = 0,94, p <10e-7) d'un modèle multivarié déjà développé dans une cohorte monocentrique de 43 patients subissant une chirurgie abdominale majeure (Université de Stanford).
|
30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance du modèle global
Délai: 30 jours
|
Une analyse intermédiaire sera réalisée après 165 inclusions (55% de la cohorte totale).
La cohorte sera randomisée en cohortes de formation et de validation.
Nous utiliserons un programme de formation de validation croisée sur 135 patients.
L'algorithme qualifié utilisera des techniques de régression logistique, y compris la régularisation L1 et L2 (lasso et filet élastique).
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Storesund A, Haugen AS, Hjortas M, Nortvedt MW, Flaatten H, Eide GE, Boermeester MA, Sevdalis N, Softeland E. Accuracy of surgical complication rate estimation using ICD-10 codes. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):236-244. doi: 10.1002/bjs.10985. Epub 2018 Sep 18.
- Hawn MT, Vick CC, Richman J, Holman W, Deierhoi RJ, Graham LA, Henderson WG, Itani KM. Surgical site infection prevention: time to move beyond the surgical care improvement program. Ann Surg. 2011 Sep;254(3):494-9; discussion 499-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822c6929.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Zhu X, Herrera G, Ochoa JB. Immunosupression and infection after major surgery: a nutritional deficiency. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):491-500, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01012-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .