Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een voorspellende score voor postoperatieve wondinfecties (SPRED)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Hopital Foch

Ontwikkeling en validatie van een voorspellende score voor postoperatieve wondinfecties (POWI's): een prospectieve preoperatieve studie bij grote spijsverteringschirurgie

In Frankrijk worden jaarlijks meer dan 8 miljoen chirurgische ingrepen uitgevoerd. Postoperatieve complicaties, met name infectieuze complicaties, kunnen in 10 tot 60% van de gevallen optreden en zijn de oorzaak van postoperatieve revisie in 30% van de gevallen, een toename van de mortaliteit, de duur van het verblijf, heropnames en leiden tot aanzienlijke extra sociaal-economische kosten. Momenteel hebben verbeteringen in chirurgische praktijken de incidentie van complicaties op de operatieplaats niet verminderd. In deze context wordt de ontwikkeling van voorspellende scores voor het risico op postoperatieve complicaties urgent om nieuwe interventies te implementeren (prehabilitatie) of chirurgische beslissingen te wijzigen (timing, aanpak) om het risico op complicaties vóór de operatie te verminderen . Verschillende recente onderzoeken benadrukken het belang van de immuunrespons bij de postoperatieve prognose. Vooral bij patiënten met postoperatieve complicaties is een disbalans aangetoond tussen de adaptieve en de aangeboren respons waarbij MDSC's betrokken zijn. Dankzij nieuwe technieken voor het analyseren van het immuunsysteem is een grondige analyse van het immuunsysteem vóór de operatie een veelbelovende voorspellende biomarkers van postoperatieve prognose.

Ons team heeft een multivariaat model ontwikkeld en gepatenteerd waarin massacytometrische gegevens, proteomics en klinische gegevens die vóór de operatie zijn verzameld, zijn geïntegreerd om het optreden van een complicatie op de operatieplaats nauwkeurig te voorspellen (AUC = 0,94, p<10e-7) in een monocentrisch cohort van 43 patiënten om grote buikoperatie (Stanford University).

Het doel van de huidige studie is om deze preoperatieve voorspellende score van infectieuze complicaties van de operatieplaats in de 30 dagen na een grote spijsverteringsoperatie te generaliseren en te valideren op een groter personeelsbestand binnen een multicenter cohort en om deze score te valideren bij het gebruik van een machine learning-methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekshypothese en verwachte impact:

Postoperatieve complicaties komen vaak voor en gaan gepaard met extra sterfte en hogere kosten voor het gezondheidssysteem. Maar het is mogelijk om een ​​aanzienlijk aantal van deze complicaties te voorkomen door middel van prehabilitatieprogramma's, met name om risicopatiënten voor te bereiden, en om deze postoperatieve gebeurtenissen met 30% te verminderen. Het is momenteel echter niet mogelijk om vóór de operatie te voorspellen welke patiënten het risico lopen een complicatie te ontwikkelen. De huidige voorspellende klinische scores, zoals die ontwikkeld door het American College of Surgeons, zijn onbevredigend (AUC = 68%).

Deze studie zal een referentiestudie zijn om de groepen patiënten te definiëren die het risico lopen op complicaties om in een tweede stap gepersonaliseerde patiënttrajecten te ontwikkelen om hun gezondheid vóór de operatie te optimaliseren en zo de postoperatieve resultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Saint Antoine Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • La pitiè Salpâtrière Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Saint Joseph Hospital
      • Suresnes, Frankrijk
        • Foch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten zullen worden opgenomen:

  • 18 jaar en ouder
  • Een electieve grote spijsverteringsoperatie hebben ondergaan:

Grote operaties gedefinieerd volgens de recente aanbevelingen van de European Surgical Association - PMID: 32172309 door een percentage infectieuze of cognitieve complicaties tussen 20 en 30% volgens de ACS-risicocalculator

  • Hun niet-oppositie hebben uitgesproken om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aangesloten zijn bij een Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de volgende criteria worden niet opgenomen:

  • Onder de 18 jaar
  • Een ASA 4 of hoger hebben, in palliatieve zorg
  • Een verwachte opnameduur < 24 uur hebben
  • Geen Frans sprekende, analfabete patiënt
  • Hun verzet hebben uitgesproken om deel te nemen aan het onderzoek
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Afwezigheid van aansluiting bij het sociaal zekerheidsplan
  • Vrijheidsbeneming of ondercuratelestelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met een grote electieve spijsverteringsoperatie

De grootte van het cohort is 300 patiënten

Populatie: patiënten met grote electieve spijsverteringschirurgie (bijv. Colon of colorectale resectie, gedeeltelijke of totale gastrectomie, pancreaticoduodenectomie, hepatectomie).
Biologisch: Perifere veneuze bloedmonsters
10 ml in een natriumheparinebuisje en 5 ml in een EDTA-buisje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de preoperatieve voorspellingsscore voor infectieuze complicaties van de chirurgische site.
Tijdsspanne: 30 dagen

Gedefinieerd als oppervlakkige of diepe chirurgische site -infectie en orgaan zoals gedefinieerd door CDC 2021.

De prestaties van de score worden geëvalueerd op basis van het F1 -scorecriterium en de Auroc.

F1: Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 het ergst is en 1 de best mogelijke score is.

Auroc: Score varieert van 0,5 tot 1 waarbij 1 de beste score is en 0,5 betekent dat het model zo goed als willekeurig is.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de postoperatieve voorspellingsscore voor infectieuze complicaties van de chirurgische site.
Tijdsspanne: 30 dagen

Gedefinieerd als oppervlakkige of diepe chirurgische site -infectie en orgaan zoals gedefinieerd door CDC 2021.

De prestaties van de score worden geëvalueerd op basis van het F1 -scorecriterium en de Auroc.

F1: Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 het ergst is en 1 de best mogelijke score is.

Auroc: Score varieert van 0,5 tot 1 waarbij 1 de beste score is en 0,5 betekent dat het model zo goed als willekeurig is.
30 dagen
Prestaties van de preoperatieve voorspellingsscore voor longinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen

Gedefinieerd door het voorschrift van antibiotica met een of meer van de volgende elementen: nieuw of veranderd sputum, nieuwe of veranderde longopaciteiten op röntgenfoto's van de borst, koorts> 38 ° C, leukocyten> 12 × 109 /l.

De prestaties van de score worden geëvalueerd op basis van het F1 -scorecriterium en de Auroc.

F1: Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 het ergst is en 1 de best mogelijke score is.

Auroc: Score varieert van 0,5 tot 1 waarbij 1 de beste score is en 0,5 betekent dat het model zo goed als willekeurig is.
30 dagen
Prestaties van de preoperatieve voorspellingsscore voor urineweginfecties
Tijdsspanne: 30 dagen

Zoals gedefinieerd door CDC 2021.

De prestaties van de score worden geëvalueerd op basis van het F1 -scorecriterium en de Auroc.

F1: Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 het ergst is en 1 de best mogelijke score is.

Auroc: Score varieert van 0,5 tot 1 waarbij 1 de beste score is en 0,5 betekent dat het model zo goed als willekeurig is.
30 dagen
Prestaties van de pre- en post-operatieve voorspellingsscore voor het risico van postoperatieve septische shock
Tijdsspanne: 30 dagen

Gedefinieerd volgens sepsis-3 criteria: sepsis-gerelateerde orgaanfalen beoordelingsscore ≥ 2, aanhoudende hypotensie die vasopressoren vereist om de gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg en serumlactaat> 2 mmol/L te handhaven ondanks adequate volumesuscitatie.

De prestaties van de score worden geëvalueerd op basis van de evaluatie van het F1 -scorecriterium en de Auroc. F1: Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 het ergst is en 1 de best mogelijke score is.

Auroc: Score varieert van 0,5 tot 1 waarbij 1 de beste score is en 0,5 betekent dat het model zo goed als willekeurig is.
30 dagen
Prestaties van de pre- en post-operatieve voorspellingsscore voor postoperatieve cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen

Gedefinieerd als aritmie, hartstilstand, acuut coronair syndroom en acuut hartfalen.

De prestaties van de score worden geëvalueerd op basis van de evaluatie van het F1 -scorecriterium en de Auroc. F1: Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 het ergst is en 1 de best mogelijke score is.

Auroc: Score varieert van 0,5 tot 1 waarbij 1 de beste score is en 0,5 betekent dat het model zo goed als willekeurig is.
30 dagen
Prestaties van de pre- en post-operatieve voorspellingsscore voor het risico op postoperatieve diepe veneuze trombose of longembolie.
Tijdsspanne: 30 dagen

Bevestigd door beeldvorming (angioscanner voor longembolie en echo-doppler voor diepe veneuze trombose).

De prestaties van de score worden geëvalueerd op basis van de evaluatie van het F1 -scorecriterium en de Auroc. F1: Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 het ergst is en 1 de best mogelijke score is.

Auroc: Score varieert van 0,5 tot 1 waarbij 1 de beste score is en 0,5 betekent dat het model zo goed als willekeurig is.
30 dagen
Prestaties van de pre- en post-operatieve voorspellingsscore voor het risico van postoperatieve acuut nierfalen.
Tijdsspanne: 30 dagen

Gedefinieerd door een toename van creatinine> 1,5 keer met de basiswaarde of diurese <0,5 ml/kg/u gedurende 6 tot 12 uur.

De prestaties van de score worden geëvalueerd op basis van de evaluatie van het F1 -scorecriterium en de Auroc. F1: Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 het ergst is en 1 de best mogelijke score is.

Auroc: Score varieert van 0,5 tot 1 waarbij 1 de beste score is en 0,5 betekent dat het model zo goed als willekeurig is.
30 dagen
Prestaties van de pre- en post-operatieve voorspellingsscore voor het risico op acute bloedingen, hematoom of postoperatieve anemie
Tijdsspanne: 30 dagen

Chirurgische interventie of bloedtransfusie vereisen.

De prestaties van de score worden geëvalueerd op basis van de evaluatie van het F1 -scorecriterium en de Auroc. F1: Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 het ergst is en 1 de best mogelijke score is.

Auroc: Score varieert van 0,5 tot 1 waarbij 1 de beste score is en 0,5 betekent dat het model zo goed als willekeurig is.
30 dagen
Prestaties van de pre- en post-operatieve voorspellingsscore voor het risico van postoperatieve occlusie of ileus.
Tijdsspanne: 30 dagen

Gedefinieerd als het niet hervatten van de transit binnen 72 uur na een operatie.

De prestaties van de score worden geëvalueerd op basis van de evaluatie van het F1 -scorecriterium en de Auroc. F1: Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 het ergst is en 1 de best mogelijke score is.

Auroc: Score varieert van 0,5 tot 1 waarbij 1 de beste score is en 0,5 betekent dat het model zo goed als willekeurig is.
30 dagen
Prestaties van de pre- en post-operatieve voorspellingsscore voor het risico van postoperatieve delirium
Tijdsspanne: 30 dagen

Gedefinieerd als verstoorde aandacht en verstoord bewustzijn, met cognitieve stoornissen niet verklaard door een reeds bestaande neurologische pathologie.

De prestaties van de score worden geëvalueerd op basis van de evaluatie van het F1 -scorecriterium en de Auroc. F1: Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 het ergst is en 1 de best mogelijke score is.

Auroc: Score varieert van 0,5 tot 1 waarbij 1 de beste score is en 0,5 betekent dat het model zo goed als willekeurig is.
30 dagen
Prestaties van de pre- en post-operatieve voorspellingsscore voor de algehele ernst van postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 30 dagen

Gebaseerd op de Comprehensive Complication Index (CCI), met een ernstdrempel bij CCI ≥ 20.

De prestaties van de score worden geëvalueerd op basis van de evaluatie van het F1 -scorecriterium en de Auroc. F1: Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 het ergst is en 1 de best mogelijke score is.

Auroc: Score varieert van 0,5 tot 1 waarbij 1 de beste score is en 0,5 betekent dat het model zo goed als willekeurig is.
30 dagen
Intra-ziekenhuis sterfelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeeld uit medische gegevens van de patiënt
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeeld uit medische gegevens van de patiënt
30 dagen
Kosten van verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Van Groupe Homogène de Séjours (GHS) verzameld in de Medical Information Departments (DIM) op basis van het programma de médicalisatie des Systèmes d'Fformation (PMSI) van elke vestiging.
30 dagen
Score resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
De score wordt berekend met behulp van een machine learning -methode die immuun-, plasma -eiwit en klinische gegevens integreert. Het doel is om het scoresresultaat (AUC = 0,94, p <10e-7) te valideren en te generaliseren van een multivariate model dat al is ontwikkeld in een monocentrisch cohort van 43 patiënten die een grote buikchirurgie ondergaan (Stanford University).
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het wereldwijde model
Tijdsspanne: 30 dagen
Een tussenliggende analyse zal worden uitgevoerd na 165 insluitsels (55% van het totale cohort). Het cohort wordt gerandomiseerd in training- en validatiecohorten. We zullen een cross-validatietrainingsschema gebruiken voor 135 patiënten. Het getrainde algoritme zal logistieke regressietechnieken gebruiken, waaronder L1- en L2 -regularisatie (Lasso en elastisch net).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Medewerkers

surge2surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01012-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren