Desenvolvimento e Validação de uma Pontuação Preditiva para Infecções de Sítio Cirúrgico (SPRED)
Desenvolvimento e validação de um escore preditivo para infecções de sítio cirúrgico (SSI): um estudo pré-operatório prospectivo em cirurgia digestiva maior
Mais de 8 milhões de intervenções cirúrgicas são realizadas a cada ano na França. As complicações pós-operatórias, nomeadamente infecciosas, podem ocorrer em 10 a 60% dos casos e são causa de revisão pós-operatória em 30% dos casos, aumento da mortalidade, tempo de internamento, reinternações e acarretam custos socioeconómicos adicionais significativos. Atualmente, as melhorias nas práticas cirúrgicas não reduziram a incidência de complicações no local cirúrgico. Neste contexto, o desenvolvimento de escores preditivos para o risco de complicação pós-operatória torna-se urgente para implementar novas intervenções (pré-habilitação) ou para modificar decisões cirúrgicas (momento, abordagem) a fim de reduzir o risco de complicações antes da cirurgia . Vários estudos recentes destacam a importância da resposta imune no prognóstico pós-operatório. Em particular, um desequilíbrio entre a resposta adaptativa e inata envolvendo MDSCs foi demonstrado em pacientes com complicações pós-operatórias. biomarcadores preditivos de prognóstico pós-operatório.
Nossa equipe desenvolveu e patenteou um modelo multivariado que integra dados de citometria de massa, proteômica e dados clínicos coletados antes da cirurgia para prever com precisão a ocorrência de uma complicação do local cirúrgico (AUC = 0,94, p<10e-7) em uma coorte monocêntrica de 43 pacientes para cirurgia abdominal de grande porte (Universidade de Stanford).
O objetivo do presente estudo é generalizar e validar esse escore preditivo pré-operatório de complicações infecciosas do local da cirurgia nos 30 dias após cirurgia digestiva de grande porte em uma força de trabalho maior em uma coorte multicêntrica e validar esse escore usando um método de aprendizado de máquina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese de pesquisa e impacto esperado:
As complicações pós-operatórias são frequentes e associadas ao excesso de mortalidade e ao aumento dos custos para o sistema de saúde. Mas, é possível evitar um número significativo dessas complicações por meio de programas de pré-habilitação, principalmente para preparar pacientes de risco, e reduzir em 30% esses eventos pós-operatórios. No entanto, atualmente não é possível prever, antes da cirurgia, quais pacientes correm o risco de desenvolver uma complicação. Os escores clínicos preditivos atuais, como o desenvolvido pelo American College of Surgeons, são insatisfatórios (AUC = 68%).
Este estudo será um estudo de referência para definir os grupos de doentes em risco de complicações de forma a desenvolver, numa segunda fase, percursos personalizados do doente de forma a otimizar a sua saúde antes da cirurgia e assim melhorar os resultados pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Saint Antoine Hospital
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Paris, França
- La pitiè Salpâtrière Hospital
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Paris, França
- Saint Joseph Hospital
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Suresnes, França
- Foch Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos:
- Maiores de 18 anos
- Tendo sido submetido a cirurgia digestiva eletiva de grande porte:
Grande cirurgia definida de acordo com as recentes recomendações da European Surgical Association - PMID: 32172309 por uma taxa de complicações infecciosas ou cognitivas entre 20 e 30% de acordo com a calculadora de risco ACS
- Tendo manifestado sua não oposição em participar do estudo
- Estar filiado a um seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
Não serão incluídos pacientes com os seguintes critérios:
- com menos de 18 anos
- Ter um ASA 4 ou mais, em cuidados paliativos
- Ter uma duração esperada de hospitalização < 24 horas
- Não fala francês, paciente analfabeto
- Tendo manifestado sua oposição em participar do estudo
- Gravidez atual ou amamentação
- Ausência de filiação ao plano de previdência social
- Estar privado de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com grande cirurgia digestiva eletiva
O tamanho da coorte é de 300 pacientes População: Pacientes com grande cirurgia digestiva eletiva (por exemplo, ressecção de cólon ou colorretal, gastrectomia parcial ou total, pancreaticoduodenectomia, hepatectomia). |
10 ml em tubo de heparina sódica e 5 ml em tubo de EDTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da pontuação de previsão pré -operatória para complicações infecciosas do local cirúrgico.
Prazo: 30 dias
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Definido como infecção superficial ou profunda do local cirúrgico e órgão, conforme definido pelo CDC 2021. O desempenho da pontuação será avaliado com base no critério de pontuação da F1 e no AUROC. F1: A pontuação varia de 0 a 1, onde 0 é o pior e 1 é a melhor pontuação possível. AUROC: A pontuação varia de 0,5 a 1, onde 1 é a melhor pontuação e 0,5 significa que o modelo é tão bom quanto aleatório. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da pontuação de previsão pós -operatória para complicações infecciosas do local cirúrgico.
Prazo: 30 dias
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Definido como infecção superficial ou profunda do local cirúrgico e órgão, conforme definido pelo CDC 2021. O desempenho da pontuação será avaliado com base no critério de pontuação da F1 e no AUROC. F1: A pontuação varia de 0 a 1, onde 0 é o pior e 1 é a melhor pontuação possível. AUROC: A pontuação varia de 0,5 a 1, onde 1 é a melhor pontuação e 0,5 significa que o modelo é tão bom quanto aleatório. |
30 dias
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Desempenho da pontuação de previsão pré -operatória para infecções pulmonares
Prazo: 30 dias
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Definido pela prescrição de antibióticos com um ou mais dos seguintes elementos: escarro novo ou alterado, opacidades pulmonares novas ou alteradas na radiografia de tórax, febre> 38 ° C, leucócitos> 12 × 109 /L. O desempenho da pontuação será avaliado com base no critério de pontuação da F1 e no AUROC. F1: A pontuação varia de 0 a 1, onde 0 é o pior e 1 é a melhor pontuação possível. AUROC: A pontuação varia de 0,5 a 1, onde 1 é a melhor pontuação e 0,5 significa que o modelo é tão bom quanto aleatório. |
30 dias
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Desempenho da pontuação de previsão pré -operatória para infecções do trato urinário
Prazo: 30 dias
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Conforme definido pelo CDC 2021. O desempenho da pontuação será avaliado com base no critério de pontuação da F1 e no AUROC. F1: A pontuação varia de 0 a 1, onde 0 é o pior e 1 é a melhor pontuação possível. AUROC: A pontuação varia de 0,5 a 1, onde 1 é a melhor pontuação e 0,5 significa que o modelo é tão bom quanto aleatório. |
30 dias
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Desempenho da pontuação de previsão pré e pós-operatória para o risco de choque séptico pós-operatório
Prazo: 30 dias
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De acordo com os critérios de sepse-3: escore de avaliação de falha de órgãos relacionados a sepse ≥ 2, hipotensão persistente exigindo que os vasopressores mantenham a pressão arterial média ≥ 65 mmHg e o lactato sérico> 2 mmol/L, apesar da remuscitação de volume adequado. O desempenho da pontuação será avaliado com base na avaliação do critério de pontuação F1 e do AUROC. F1: A pontuação varia de 0 a 1, onde 0 é o pior e 1 é a melhor pontuação possível. AUROC: A pontuação varia de 0,5 a 1, onde 1 é a melhor pontuação e 0,5 significa que o modelo é tão bom quanto aleatório. |
30 dias
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Desempenho da pontuação de previsão pré e pós-operatória para complicações cardiovasculares pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Definido como arritmia, parada cardíaca, síndrome coronariana aguda e insuficiência cardíaca aguda. O desempenho da pontuação será avaliado com base na avaliação do critério de pontuação F1 e do AUROC. F1: A pontuação varia de 0 a 1, onde 0 é o pior e 1 é a melhor pontuação possível. AUROC: A pontuação varia de 0,5 a 1, onde 1 é a melhor pontuação e 0,5 significa que o modelo é tão bom quanto aleatório. |
30 dias
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Desempenho da pontuação de previsão pré e pós-operatória para o risco de trombose venosa profunda pós-operatória ou embolia pulmonar.
Prazo: 30 dias
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Confirmado por imagem (angioscanner para embolia pulmonar e eco-doppler para trombose venosa profunda). O desempenho da pontuação será avaliado com base na avaliação do critério de pontuação F1 e do AUROC. F1: A pontuação varia de 0 a 1, onde 0 é o pior e 1 é a melhor pontuação possível. AUROC: A pontuação varia de 0,5 a 1, onde 1 é a melhor pontuação e 0,5 significa que o modelo é tão bom quanto aleatório. |
30 dias
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Desempenho da pontuação de previsão pré e pós-operatória para o risco de insuficiência renal aguda pós-operatória.
Prazo: 30 dias
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Definido por um aumento de creatinina> 1,5 vezes o valor da linha de base ou diurese <0,5 ml/kg/h por 6 a 12 horas. O desempenho da pontuação será avaliado com base na avaliação do critério de pontuação F1 e do AUROC. F1: A pontuação varia de 0 a 1, onde 0 é o pior e 1 é a melhor pontuação possível. AUROC: A pontuação varia de 0,5 a 1, onde 1 é a melhor pontuação e 0,5 significa que o modelo é tão bom quanto aleatório. |
30 dias
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Desempenho da pontuação de previsão pré e pós-operatória para o risco de sangramento agudo, hematoma ou anemia pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Exigindo intervenção cirúrgica ou transfusão de sangue. O desempenho da pontuação será avaliado com base na avaliação do critério de pontuação F1 e do AUROC. F1: A pontuação varia de 0 a 1, onde 0 é o pior e 1 é a melhor pontuação possível. AUROC: A pontuação varia de 0,5 a 1, onde 1 é a melhor pontuação e 0,5 significa que o modelo é tão bom quanto aleatório. |
30 dias
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Desempenho da pontuação de previsão pré e pós-operatória para o risco de oclusão pós-operatória ou íleo.
Prazo: 30 dias
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Definido como falha em retomar o trânsito dentro de 72 horas após a cirurgia. O desempenho da pontuação será avaliado com base na avaliação do critério de pontuação F1 e do AUROC. F1: A pontuação varia de 0 a 1, onde 0 é o pior e 1 é a melhor pontuação possível. AUROC: A pontuação varia de 0,5 a 1, onde 1 é a melhor pontuação e 0,5 significa que o modelo é tão bom quanto aleatório. |
30 dias
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Desempenho da pontuação de previsão pré e pós-operatória para o risco de delirium pós-operatório
Prazo: 30 dias
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Definido como atenção perturbada e consciência perturbada, com comprometimento cognitivo não explicado por uma patologia neurológica pré-existente. O desempenho da pontuação será avaliado com base na avaliação do critério de pontuação F1 e do AUROC. F1: A pontuação varia de 0 a 1, onde 0 é o pior e 1 é a melhor pontuação possível. AUROC: A pontuação varia de 0,5 a 1, onde 1 é a melhor pontuação e 0,5 significa que o modelo é tão bom quanto aleatório. |
30 dias
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Desempenho da pontuação de previsão pré e pós-operatória para a gravidade geral das complicações pós-operatórias.
Prazo: 30 dias
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Com base no índice abrangente de complicações (CCI), com um limiar de gravidade no CCI ≥ 20. O desempenho da pontuação será avaliado com base na avaliação do critério de pontuação F1 e do AUROC. F1: A pontuação varia de 0 a 1, onde 0 é o pior e 1 é a melhor pontuação possível. AUROC: A pontuação varia de 0,5 a 1, onde 1 é a melhor pontuação e 0,5 significa que o modelo é tão bom quanto aleatório. |
30 dias
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Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
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Avaliado dos registros médicos do paciente
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30 dias
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 30 dias
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Avaliado dos registros médicos do paciente
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30 dias
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Custo de estadia
Prazo: 30 dias
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De Groupe Homogène de Séjours (GHS) coletados nos Departamentos de Informação Médica (DIM) com base no Programa de Médicalização des Systèmes d'Alives (PMSI) de cada estabelecimento.
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30 dias
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Resultados de pontuação
Prazo: 30 dias
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A pontuação é calculada usando um método de aprendizado de máquina que integra dados imunes, proteínas plasmáticas e clínicos.
O objetivo é validar e generalizar o resultado da pontuação (AUC = 0,94, p <10E-7) de um modelo multivariado já desenvolvido em uma coorte monocêntrica de 43 pacientes submetidos à cirurgia abdominal (Universidade de Stanford).
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do modelo global
Prazo: 30 dias
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Uma análise intermediária será realizada após 165 inclusões (55% da coorte total).
A coorte será randomizada em coortes de treinamento e validação.
Usaremos um esquema de treinamento em validação cruzada em 135 pacientes.
O algoritmo treinado usará técnicas de regressão logística, incluindo a regularização de L1 e L2 (lasso e rede elástica).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Storesund A, Haugen AS, Hjortas M, Nortvedt MW, Flaatten H, Eide GE, Boermeester MA, Sevdalis N, Softeland E. Accuracy of surgical complication rate estimation using ICD-10 codes. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):236-244. doi: 10.1002/bjs.10985. Epub 2018 Sep 18.
- Hawn MT, Vick CC, Richman J, Holman W, Deierhoi RJ, Graham LA, Henderson WG, Itani KM. Surgical site infection prevention: time to move beyond the surgical care improvement program. Ann Surg. 2011 Sep;254(3):494-9; discussion 499-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822c6929.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Zhu X, Herrera G, Ochoa JB. Immunosupression and infection after major surgery: a nutritional deficiency. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):491-500, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01012-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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