Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja przewidywanej oceny zakażeń miejsca operowanego (SPRED)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Opracowanie i walidacja predykcyjnego wyniku dla zakażeń miejsca operowanego (ZMO): prospektywna próba przedoperacyjna w dużej chirurgii przewodu pokarmowego

Każdego roku we Francji przeprowadza się ponad 8 milionów interwencji chirurgicznych. Powikłania pooperacyjne, w szczególności infekcyjne, mogą wystąpić w 10 do 60% przypadków i są przyczyną rewizji pooperacyjnej w 30% przypadków, wzrostu śmiertelności, długości pobytu, ponownych hospitalizacji oraz prowadzą do znacznych dodatkowych kosztów społeczno-ekonomicznych. Obecnie postęp w praktykach chirurgicznych nie zmniejszył częstości występowania powikłań w miejscu operowanym. W tym kontekście opracowanie wskaźników predykcyjnych ryzyka powikłań pooperacyjnych staje się pilne w celu wdrożenia nowych interwencji (przedhabilitacyjnych) lub modyfikacji decyzji chirurgicznych (czas, podejście) w celu zmniejszenia ryzyka powikłań przed operacją . Kilka ostatnich badań podkreśla znaczenie odpowiedzi immunologicznej w rokowaniu pooperacyjnym. W szczególności wykazano brak równowagi między odpowiedzią adaptacyjną i wrodzoną z udziałem MDSC u pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi. Dzięki nowym technikom analizy układu odpornościowego dogłębna analiza układu odpornościowego przed operacją jest bardzo obiecującym podejściem mającym na celu identyfikację biomarkery prognostyczne rokowania pooperacyjnego.

Nasz zespół opracował i opatentował wielowymiarowy model integrujący dane z cytometrii masowej, proteomiki i dane kliniczne zebrane przed operacją, aby dokładnie przewidzieć wystąpienie powikłań w miejscu operowanym (AUC = 0,94, p<10e-7) w monocentrycznej kohorcie 43 pacjentów do duża chirurgia jamy brzusznej (Uniwersytet Stanforda).

Celem niniejszego badania jest uogólnienie i potwierdzenie tego przedoperacyjnego wyniku predykcyjnego powikłań zakaźnych w miejscu operacji w ciągu 30 dni po poważnej operacji przewodu pokarmowego na większej sile roboczej w kohorcie wieloośrodkowej oraz zweryfikowanie tego wyniku przy użyciu metody uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza i oczekiwany wpływ:

Powikłania pooperacyjne są częste i wiążą się z nadmierną śmiertelnością oraz zwiększonymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej. Jednak możliwe jest uniknięcie znacznej liczby tych powikłań poprzez programy prehabilitacyjne, w szczególności przygotowanie pacjentów z grupy ryzyka oraz zmniejszenie liczby zdarzeń pooperacyjnych o 30%. Jednak obecnie nie można przewidzieć przed operacją, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko wystąpienia powikłań. Obecne prognostyczne wyniki kliniczne, takie jak te opracowane przez American College of Surgeons, są niezadowalające (AUC = 68%).

Niniejsze badanie będzie badaniem referencyjnym mającym na celu zdefiniowanie grup pacjentów zagrożonych powikłaniami w celu opracowania, w drugim etapie, spersonalizowanych ścieżek pacjenta w celu optymalizacji ich stanu zdrowia przed operacją, a tym samym poprawy wyników pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Saint Antoine Hospital
      • Paris, Francja
        • La pitiè Salpâtrière Hospital
      • Paris, Francja
        • Saint Joseph Hospital
      • Suresnes, Francja
        • Foch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą objęci:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Po przejściu planowej poważnej operacji przewodu pokarmowego:

Poważna operacja zdefiniowana zgodnie z najnowszymi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Chirurgicznego - PMID: 32172309 według wskaźnika powikłań infekcyjnych lub poznawczych między 20 a 30% zgodnie z kalkulatorem ryzyka ACS

  • Po wyrażeniu braku sprzeciwu wobec udziału w badaniu
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria nie zostaną uwzględnieni:

  • W wieku poniżej 18 lat
  • Posiadanie ASA 4 lub więcej w opiece paliatywnej
  • Przewidywany czas hospitalizacji < 24 godziny
  • Nie mówiący po francusku, pacjent analfabeta
  • Po wyrażeniu sprzeciwu wobec udziału w badaniu
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Brak przynależności do planu ubezpieczeń społecznych
  • Pozbawienie wolności lub kuratela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z poważną chirurgią fermentacyjną

Wielkość kohorty wynosi 300 pacjentów

Populacja: Pacjenci z poważną chirurgią trawienną (np. Resekcja jelita grubego lub jelita grubego, częściowa lub całkowita gastrektomia, pancreaticoduodenektomia, hepatektomia).
Biologiczny: Próbki krwi żylnej obwodowej
10 ml w probówce z heparyną sodową i 5 ml w probówce z EDTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność przedoperacyjnego wyniku prognozowania dla zakaźnych powikłań miejsca chirurgicznego.
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowane jako powierzchowne lub głębokie zakażenie miejsca chirurgicznego i narząd, zgodnie z definicją CDC 2021.

Wydajność wyniku zostanie oceniona na podstawie kryterium wyniku F1 i AUROC.

F1: Wynik od 0 do 1, gdzie 0 jest najgorszy, a 1 jest najlepszym możliwym wynikiem.

AUROC: Wynik wynosi od 0,5 do 1, gdzie 1 jest najlepszym wynikiem, a 0,5 oznacza, że ​​model jest tak dobry jak losowy.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność oceny prognozowania pooperacyjnego dla zakaźnych powikłań miejsca chirurgicznego.
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowane jako powierzchowne lub głębokie zakażenie miejsca chirurgicznego i narząd, zgodnie z definicją CDC 2021.

Wydajność wyniku zostanie oceniona na podstawie kryterium wyniku F1 i AUROC.

F1: Wynik od 0 do 1, gdzie 0 jest najgorszy, a 1 jest najlepszym możliwym wynikiem.

AUROC: Wynik wynosi od 0,5 do 1, gdzie 1 jest najlepszym wynikiem, a 0,5 oznacza, że ​​model jest tak dobry jak losowy.
30 dni
Wydajność oceny prognozy przedoperacyjnej dla infekcji płuc
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowane przez receptę antybiotyków z jednym lub więcej z następujących elementów: nowa lub zmieniona plwocina, nowe lub zmienione zmętnienia płuc na prześwietleniu klatki piersiowej, gorączka> 38 ° C, leukocyty> 12 × 109 /l.

Wydajność wyniku zostanie oceniona na podstawie kryterium wyniku F1 i AUROC.

F1: Wynik od 0 do 1, gdzie 0 jest najgorszy, a 1 jest najlepszym możliwym wynikiem.

AUROC: Wynik wynosi od 0,5 do 1, gdzie 1 jest najlepszym wynikiem, a 0,5 oznacza, że ​​model jest tak dobry jak losowy.
30 dni
Wydajność oceny prognozowania przedoperacyjnego dla infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 30 dni

Zgodnie z definicją CDC 2021.

Wydajność wyniku zostanie oceniona na podstawie kryterium wyniku F1 i AUROC.

F1: Wynik od 0 do 1, gdzie 0 jest najgorszy, a 1 jest najlepszym możliwym wynikiem.

AUROC: Wynik wynosi od 0,5 do 1, gdzie 1 jest najlepszym wynikiem, a 0,5 oznacza, że ​​model jest tak dobry jak losowy.
30 dni
Wydajność oceny prognozowania przed- i pooperacyjnej dla ryzyka pooperacyjnego wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowany według kryteriów sepsys-3: ocena niewydolności narządów związanych z sepsą ≥ 2, trwałe niedociśnienie wymagające wazopresorów w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg i mleczanu w surowicy> 2 mmol/L pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.

Wydajność wyniku zostanie oceniona na podstawie oceny kryterium wyniku F1 i AUROC. F1: Wynik od 0 do 1, gdzie 0 jest najgorszy, a 1 jest najlepszym możliwym wynikiem.

AUROC: Wynik wynosi od 0,5 do 1, gdzie 1 jest najlepszym wynikiem, a 0,5 oznacza, że ​​model jest tak dobry jak losowy.
30 dni
Wydajność oceny prognozowania przed- i pooperacyjnej dla pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowane jako arytmia, zatrzymanie serca, ostry zespół wieńcowy i ostra niewydolność serca.

Wydajność wyniku zostanie oceniona na podstawie oceny kryterium wyniku F1 i AUROC. F1: Wynik od 0 do 1, gdzie 0 jest najgorszy, a 1 jest najlepszym możliwym wynikiem.

AUROC: Wynik wynosi od 0,5 do 1, gdzie 1 jest najlepszym wynikiem, a 0,5 oznacza, że ​​model jest tak dobry jak losowy.
30 dni
Wydajność oceny przewidywania przed- i pooperacyjnej dla ryzyka zakrzepicy żył głębokich pooperacyjnej lub zatorowości płucnej.
Ramy czasowe: 30 dni

Potwierdzone przez obrazowanie (Angioscanner dla zatorowości płucnej i echo do zakrzepicy żył głębokich).

Wydajność wyniku zostanie oceniona na podstawie oceny kryterium wyniku F1 i AUROC. F1: Wynik od 0 do 1, gdzie 0 jest najgorszy, a 1 jest najlepszym możliwym wynikiem.

AUROC: Wynik wynosi od 0,5 do 1, gdzie 1 jest najlepszym wynikiem, a 0,5 oznacza, że ​​model jest tak dobry jak losowy.
30 dni
Wydajność oceny prognozowania przed- i pooperacyjnej dla ryzyka pooperacyjnej ostrej niewydolności nerek.
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowane przez wzrost kreatyniny> 1,5 razy wartości wyjściowej lub diuresis <0,5 ml/kg/h przez 6 do 12 godzin.

Wydajność wyniku zostanie oceniona na podstawie oceny kryterium wyniku F1 i AUROC. F1: Wynik od 0 do 1, gdzie 0 jest najgorszy, a 1 jest najlepszym możliwym wynikiem.

AUROC: Wynik wynosi od 0,5 do 1, gdzie 1 jest najlepszym wynikiem, a 0,5 oznacza, że ​​model jest tak dobry jak losowy.
30 dni
Wydajność oceny prognozowania przed- i pooperacyjnej dla ryzyka ostrego krwawienia, krwiaku lub niedokrwistości pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni

Wymagające interwencji chirurgicznej lub transfuzji krwi.

Wydajność wyniku zostanie oceniona na podstawie oceny kryterium wyniku F1 i AUROC. F1: Wynik od 0 do 1, gdzie 0 jest najgorszy, a 1 jest najlepszym możliwym wynikiem.

AUROC: Wynik wynosi od 0,5 do 1, gdzie 1 jest najlepszym wynikiem, a 0,5 oznacza, że ​​model jest tak dobry jak losowy.
30 dni
Wydajność oceny przewidywania przed- i pooperacyjnej dla ryzyka niedrożności pooperacyjnej lub jelita Ileus.
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowane jako brak wznowienia tranzytu w ciągu 72 godzin od operacji.

Wydajność wyniku zostanie oceniona na podstawie oceny kryterium wyniku F1 i AUROC. F1: Wynik od 0 do 1, gdzie 0 jest najgorszy, a 1 jest najlepszym możliwym wynikiem.

AUROC: Wynik wynosi od 0,5 do 1, gdzie 1 jest najlepszym wynikiem, a 0,5 oznacza, że ​​model jest tak dobry jak losowy.
30 dni
Wydajność oceny prognozowania przed- i pooperacyjnej dla ryzyka delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowane jako zakłócona uwaga i zaburzona świadomość, z zaburzeniami poznawczymi nie wyjaśnionymi wcześniej istniejącą patologią neurologiczną.

Wydajność wyniku zostanie oceniona na podstawie oceny kryterium wyniku F1 i AUROC. F1: Wynik od 0 do 1, gdzie 0 jest najgorszy, a 1 jest najlepszym możliwym wynikiem.

AUROC: Wynik wynosi od 0,5 do 1, gdzie 1 jest najlepszym wynikiem, a 0,5 oznacza, że ​​model jest tak dobry jak losowy.
30 dni
Wydajność oceny przewidywania przed- i pooperacyjnej dla ogólnej nasilenia powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 30 dni

Na podstawie kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI), z progiem nasilenia przy CCI ≥ 20.

Wydajność wyniku zostanie oceniona na podstawie oceny kryterium wyniku F1 i AUROC. F1: Wynik od 0 do 1, gdzie 0 jest najgorszy, a 1 jest najlepszym możliwym wynikiem.

AUROC: Wynik wynosi od 0,5 do 1, gdzie 1 jest najlepszym wynikiem, a 0,5 oznacza, że ​​model jest tak dobry jak losowy.
30 dni
Śmiertelność wewnątrz szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
30 dni
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
30 dni
Koszt pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Z Groupe Homogène de Séjours (GHS) zebrane w wydziałach informacji medycznej (DIM) na podstawie programu de médicaliation des Systèmes d'Amines (PMSI) każdego zakładu.
30 dni
Wyniki wyników
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik oblicza się przy użyciu metody uczenia maszynowego integrującej dane immunologiczne, białko w osoczu i dane kliniczne. Celem jest potwierdzenie i uogólnienie wyniku (AUC = 0,94, p <10e-7) modelu wielowymiarowego opracowanego już w monocentrycznej grupie 43 pacjentów poddawanych poważnej operacji brzucha (Uniwersytet Stanforda).
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność globalnego modelu
Ramy czasowe: 30 dni
Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 165 wtrąceniach (55% całkowitej kohorty). Kohorta zostanie losowo przydzielona do kohort szkoleniowych i walidacyjnych. Użyjemy programu treningowego krzyżowego u 135 pacjentów. Wyszkolony algorytm zastosuje techniki regresji logistycznej, w tym regularyzację L1 i L2 (Lasso i Elastic Net).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Współpracownicy

surge2surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01012-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj