Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация прогностической оценки инфекций области хирургического вмешательства (SPRED)

10 марта 2025 г. обновлено: Hopital Foch

Разработка и валидация прогностической шкалы инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ): проспективное предоперационное исследование при больших операциях на пищеварительном тракте

Ежегодно во Франции проводится более 8 миллионов хирургических вмешательств. Послеоперационные осложнения, в частности инфекционные, могут возникать от 10 до 60% случаев и в 30% случаев являются причиной послеоперационной ревизии, увеличения летальности, длительности пребывания в стационаре, повторных госпитализаций и приводят к значительным дополнительным социально-экономическим затратам. В настоящее время усовершенствование хирургической практики не привело к снижению частоты осложнений в области хирургического вмешательства. В связи с этим разработка прогностических шкал риска послеоперационных осложнений становится актуальной для реализации новых вмешательств (преабилитация) или модификации хирургических решений (сроки, доступ) с целью снижения риска осложнений до операции. . Несколько недавних исследований подчеркивают важность иммунного ответа в послеоперационном прогнозе. В частности, дисбаланс между адаптивным и врожденным ответом с участием MDSCs был продемонстрирован у пациентов с послеоперационными осложнениями. прогностические биомаркеры послеоперационного прогноза.

Наша команда разработала и запатентовала многофакторную модель, объединяющую данные масс-цитометрии, протеомику и клинические данные, собранные до операции, для точного прогнозирования возникновения осложнений в области хирургического вмешательства (AUC = 0,94, p<10e-7) в моноцентрической когорте из 43 пациентов для крупная абдоминальная хирургия (Стэнфордский университет).

Целью настоящего исследования является обобщение и подтверждение этой предоперационной прогностической оценки инфекционных осложнений в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после крупной операции на пищеварительном тракте на большей рабочей силе в многоцентровой когорте, а также проверка этой оценки при использовании метода машинного обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования и ожидаемое воздействие:

Послеоперационные осложнения часты и связаны с повышенной смертностью и увеличением расходов на систему здравоохранения. Но можно избежать значительного числа этих осложнений с помощью преабилитационных программ, в частности для подготовки пациентов из группы риска, и уменьшить эти послеоперационные события на 30%. Однако в настоящее время невозможно предсказать до операции, какие пациенты подвержены риску развития осложнений. Текущие прогностические клинические оценки, такие как оценка, разработанная Американским колледжем хирургов, неудовлетворительны (AUC = 68%).

Это исследование будет эталонным исследованием для определения групп пациентов с риском осложнений, чтобы на втором этапе разработать персонализированные пути пациентов, чтобы оптимизировать их здоровье до операции и, таким образом, улучшить послеоперационные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Saint Antoine Hospital
      • Paris, Франция
        • La pitiè Salpâtrière Hospital
      • Paris, Франция
        • Saint Joseph Hospital
      • Suresnes, Франция
        • Foch Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены:

  • 18 лет и старше
  • Перенесшие плановую серьезную операцию на органах пищеварения:

Обширное хирургическое вмешательство определяется в соответствии с последними рекомендациями Европейской хирургической ассоциации - PMID: 32172309 по частоте инфекционных или когнитивных осложнений от 20 до 30% в соответствии с калькулятором риска ОКС.

  • Выразив свое непротивление участию в исследовании
  • Быть аффилированным с французской медицинской страховкой

Критерий исключения:

Пациенты со следующими критериями не будут включены:

  • Возраст до 18 лет
  • Имея ASA 4 или более, в паллиативной помощи
  • Ожидаемая продолжительность госпитализации < 24 часов
  • Не говорящий по-французски, неграмотный пациент
  • Выразив свое несогласие с участием в исследовании
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Отсутствие принадлежности к плану социального обеспечения
  • Лишение свободы или нахождение под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с основной выборной пищеварительной хирургией

Размер когорты составляет 300 пациентов

Популяция: Пациенты с основной плановой пищеварительной хирургией (например, толстая кишка или колоректальная резекция, частичная или общая гастрэктомия, панкреатодуоденэктомия, гепатэктомия).
Биологический: Образцы периферической венозной крови
10 мл в пробирке с гепарином натрия и 5 мл в пробирке с ЭДТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность предоперационного показателя прогнозирования для инфекционных осложнений хирургического участка.
Временное ограничение: 30 дней

Определяется как поверхностная или глубокая хирургическая инфекция и орган, как определено CDC 2021.

Производительность оценки будет оценена на основе критерия оценки F1 и Auroc.

F1: оценка колеблется от 0 до 1, где 0 - худший, а 1 - лучший результат.

Auroc: оценка колеблется от 0,5 до 1, где 1 - лучший балл, а 0,5 означает, что модель так же хороша, как и случайная.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность послеоперационного показателя прогнозирования для инфекционных осложнений хирургического участка.
Временное ограничение: 30 дней

Определяется как поверхностная или глубокая хирургическая инфекция и орган, как определено CDC 2021.

Производительность оценки будет оценена на основе критерия оценки F1 и Auroc.

F1: оценка колеблется от 0 до 1, где 0 - худший, а 1 - лучший результат.

Auroc: оценка колеблется от 0,5 до 1, где 1 - лучший балл, а 0,5 означает, что модель так же хороша, как и случайная.
30 дней
Производительность предоперационного показателя прогнозирования для инфекций легких
Временное ограничение: 30 дней

Определяется рецептом антибиотиков с одним или несколькими из следующих элементов: новая или измененная мокрота, новая или измененная непредстоверность легких на рентгеновском рентгеновском смене, лихорадка> 38 ° C, лейкоциты> 12 × 109 /л.

Производительность оценки будет оценена на основе критерия оценки F1 и Auroc.

F1: оценка колеблется от 0 до 1, где 0 - худший, а 1 - лучший результат.

Auroc: оценка колеблется от 0,5 до 1, где 1 - лучший балл, а 0,5 означает, что модель так же хороша, как и случайная.
30 дней
Производительность предоперационного показателя прогнозирования для инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 30 дней

Как определено CDC 2021.

Производительность оценки будет оценена на основе критерия оценки F1 и Auroc.

F1: оценка колеблется от 0 до 1, где 0 - худший, а 1 - лучший результат.

Auroc: оценка колеблется от 0,5 до 1, где 1 - лучший балл, а 0,5 означает, что модель так же хороша, как и случайная.
30 дней
Эффективность показателя прогнозирования до и послеоперационного прогноза для риска послеоперационного септического шока
Временное ограничение: 30 дней

Определено в соответствии с критериями сепсиса-3: связанный с сепсисом оценка недостаточности органа органа ≥ 2, постоянная гипотензия, требующая вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.

Производительность оценки будет оценена на основе оценки критерия оценки F1 и AUROC. F1: оценка колеблется от 0 до 1, где 0 - худший, а 1 - лучший результат.

Auroc: оценка колеблется от 0,5 до 1, где 1 - лучший балл, а 0,5 означает, что модель так же хороша, как и случайная.
30 дней
Производительность оценки прогнозирования до и послеоперационного прогнозирования для послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 дней

Определяется как аритмия, остановка сердца, острый коронарный синдром и острая сердечная недостаточность.

Производительность оценки будет оценена на основе оценки критерия оценки F1 и AUROC. F1: оценка колеблется от 0 до 1, где 0 - худший, а 1 - лучший результат.

Auroc: оценка колеблется от 0,5 до 1, где 1 - лучший балл, а 0,5 означает, что модель так же хороша, как и случайная.
30 дней
Производительность показателя прогнозирования до и послеоперационного прогнозирования для риска послеоперационного тромбоза глубоких вен или легочной эмболии.
Временное ограничение: 30 дней

Подтверждено визуализацией (ангиосканер для легочной эмболии и эхо-допплеров для тромбоза глубокой вены).

Производительность оценки будет оценена на основе оценки критерия оценки F1 и AUROC. F1: оценка колеблется от 0 до 1, где 0 - худший, а 1 - лучший результат.

Auroc: оценка колеблется от 0,5 до 1, где 1 - лучший балл, а 0,5 означает, что модель так же хороша, как и случайная.
30 дней
Производительность предварительной и послеоперационной оценки прогнозирования для риска послеоперационной острой почечной недостаточности.
Временное ограничение: 30 дней

Определяется увеличением креатинина> 1,5 раза от базового значения или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение 6-12 часов.

Производительность оценки будет оценена на основе оценки критерия оценки F1 и AUROC. F1: оценка колеблется от 0 до 1, где 0 - худший, а 1 - лучший результат.

Auroc: оценка колеблется от 0,5 до 1, где 1 - лучший балл, а 0,5 означает, что модель так же хороша, как и случайная.
30 дней
Производительность показателя прогнозирования до и послеоперационного прогнозирования для риска острого кровотечения, гематомы или послеоперационной анемии
Временное ограничение: 30 дней

Требует хирургического вмешательства или переливания крови.

Производительность оценки будет оценена на основе оценки критерия оценки F1 и AUROC. F1: оценка колеблется от 0 до 1, где 0 - худший, а 1 - лучший результат.

Auroc: оценка колеблется от 0,5 до 1, где 1 - лучший балл, а 0,5 означает, что модель так же хороша, как и случайная.
30 дней
Производительность предварительного и послеоперационного показателя прогнозирования для риска послеоперационной окклюзии или подвздошного килая.
Временное ограничение: 30 дней

Определяется как неспособность возобновить транзит в течение 72 часов после операции.

Производительность оценки будет оценена на основе оценки критерия оценки F1 и AUROC. F1: оценка колеблется от 0 до 1, где 0 - худший, а 1 - лучший результат.

Auroc: оценка колеблется от 0,5 до 1, где 1 - лучший балл, а 0,5 означает, что модель так же хороша, как и случайная.
30 дней
Производительность показателя прогнозирования до и послеоперационного риска послеоперационного делирия
Временное ограничение: 30 дней

Определяется как нарушенное внимание и нарушенное сознание, с когнитивными нарушениями, не объясненными ранее существовавшей неврологической патологией.

Производительность оценки будет оценена на основе оценки критерия оценки F1 и AUROC. F1: оценка колеблется от 0 до 1, где 0 - худший, а 1 - лучший результат.

Auroc: оценка колеблется от 0,5 до 1, где 1 - лучший балл, а 0,5 означает, что модель так же хороша, как и случайная.
30 дней
Производительность предварительного и послеоперационного показателя прогнозирования для общей тяжести послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: 30 дней

На основе комплексного индекса осложнений (CCI), с порогом тяжести при CCI ≥ 20.

Производительность оценки будет оценена на основе оценки критерия оценки F1 и AUROC. F1: оценка колеблется от 0 до 1, где 0 - худший, а 1 - лучший результат.

Auroc: оценка колеблется от 0,5 до 1, где 1 - лучший балл, а 0,5 означает, что модель так же хороша, как и случайная.
30 дней
Внутринодостная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Оценивается из медицинских карт пациента
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Оценивается из медицинских карт пациента
30 дней
Стоимость пребывания
Временное ограничение: 30 дней
От Groupe Homogène de Séjours (GHS), собранных в отделениях медицинской информации (DIM) на основе программы de médicalisation des systèmes d'mancomation (pmsi) каждого учреждения.
30 дней
Результаты оценки
Временное ограничение: 30 дней
Оценка рассчитывается с использованием метода машинного обучения, интегрирующего иммунную, плазменную белок и клинические данные. Цель состоит в том, чтобы проверить и обобщать результат баллов (AUC = 0,94, P <10e-7) многомерной модели, уже разработанной в моноцентрической когорте из 43 пациентов, перенесших серьезную хирургию брюшной полости (Стэнфордский университет).
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность глобальной модели
Временное ограничение: 30 дней
Промежуточный анализ будет проведен после 165 включений (55% от общей когорты). Когорта будет рандомизирована в учебные и валидационные когорты. Мы будем использовать схему обучения по перекрестной проверке на 135 пациентах. Обученный алгоритм будет использовать методы логистической регрессии, включая регуляризацию L1 и L2 (Lasso и Elastic Net).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Соавторы

surge2surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A01012-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться